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Untersuchung des NMDA-Antagonisten Ketamin zur Behandlung von Tinnitus

24. März 2026 aktualisiert von: Diana Martinez, New York State Psychiatric Institute

Tinnitus oder Ohrensausen ist ein sehr häufiges Problem, das häufig mit Hörverlust einhergeht. Es betrifft bis zu 1 von 10 Erwachsenen, und etwa 30 % der Menschen, die an chronischem Tinnitus leiden, empfinden es als sehr belastend. Bei diesen Patienten begleiten oft Depressions- und Angstsymptome den Tinnitus, und es gibt keine zugelassenen Behandlungen. Derzeit laufen klinische Studien, um einen Glutamat-NMDA-Rezeptor-Antagonisten (genannt Esketamin) zu testen, der in das Innenohr injiziert wird. Die vorläufigen Ergebnisse mit diesem Medikament zeigen jedoch, dass es nur bei Tinnitus wirkt, der aus einer akuten Verletzung resultiert. Es behandelt nicht Tinnitus, der aus fortschreitendem Hörverlust resultiert.

Untersuchungen an Menschen und Tieren deuten darauf hin, dass die Neurotransmitter Glutamat und GABA wichtig für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Tinnitus sind. Diese Daten zeigen, dass eine Überaktivierung des NMDA-Rezeptors und eine Abnahme der GABA-Signalgebung im Gehirn eine entscheidende Rolle spielen. Frühere Studien zeigen, dass Ketamin, ein Antagonist am NMDA-Rezeptor, die GABA-Spiegel im Gehirn von Teilnehmern mit Depressionen erhöht. Daher wird diese Studie in diesem Experiment die Wirkung von Ketamin auf Tinnitus testen, da es den NMDA-Glutamatrezeptor blockiert und die GABA-Spiegel erhöht.

Zwei Gruppen von Teilnehmern werden in diese Studie aufgenommen: diejenigen, die unter Tinnitus leiden (Symptome von Angst oder Depression) und diejenigen, die Tinnitus haben, aber keinen Stress erfahren. Jeder Teilnehmer erhält an verschiedenen Tagen sowohl Ketamin als auch Placebo. Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Scans werden sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus hat eine Prävalenz von ungefähr 1 von 10 Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Unter denen mit Tinnitus hatten 36 % nahezu konstante Symptome und fast 30 % von ihnen berichten, dass ihr Tinnitus ein großes oder ein sehr großes Problem ist. Derzeit gibt es nur wenige wirksame Behandlungen für Tinnitus und keine zugelassenen Medikamente. Kognitive Verhaltens- und Umschulungstherapie bieten eine gewisse Linderung, aber viele Patienten sprechen nicht an.

Tierversuche und Studien am Menschen weisen darauf hin, dass maladaptive Plastizität eine Rolle bei Tinnitus spielt, bei dem die glutamaterge Signalübertragung hauptsächlich an den NMDA- und AMPA-Rezeptoren beteiligt ist. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die GABA-Signalübertragung bei Tinnitus beeinträchtigt ist. Nagetiermodelle zeigen eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber GABA-Signalen und Human-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Studien zeigen verringerte GABA-Spiegel in der Hörrinde.

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver NMDA-Rezeptor-Antagonist, von dem auch gezeigt wurde, dass er AMPA-Rezeptoren aktiviert und die laufende Plastizität moduliert. Darüber hinaus aktiviert Ketamin eine Subpopulation von kortikalen GABAergen Interneuronen und Projektionsneuronen und erhöht die GABA-Spiegel im menschlichen Gehirn, gemessen mit MRS. Ketamin ist von der FDA als Anästhetikum zugelassen, und neuere Arbeiten haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung von refraktärer Depression und chronischen Schmerzen gezeigt. Wichtig ist, dass diese zeigen, dass niedrig dosiertes Ketamin in Dosen, die niedriger sind als die für die Anästhesie erforderlichen, wirksam sind, um depressive Stimmung zu heben und das Gefühl chronischer Schmerzen zu verbessern.

Für viele hat Tinnitus eine wichtige affektive Komponente mit Stress und komorbiden Symptomen von Depression und Angst. Der Beginn und die Schwere von Tinnitus können mit stressigen Ereignissen korrelieren, und es wurde postuliert, dass Stress die Wahrnehmungsschwelle senkt und Tinnitus demaskiert. Tinnitus löst dann mehr Angst und depressive Stimmung aus, was wiederum die Symptome verstärkt. Ein Vorteil von Ketamin kann seine Wirkung auf Depressionen und Angstzustände sein, zusätzlich zu Tinnitus, um diesen Kreislauf zu unterbrechen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Proof-of-Concept-Vorstudie zu Ketamin bei Tinnitus in Verbindung mit sensorineuralem Hörverlust durchzuführen. Dies wird sowohl bei Teilnehmern untersucht, die von depressiver Stimmung und Angst berichten, als auch bei solchen, die dies nicht tun. Die MRS-Bildgebung wird verwendet, um Ketamin-induzierte Veränderungen von GABA in der Hörrinde zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 21-60
  • Tinnitus in Verbindung mit einem mindestens leichten sensorineuralen Hörverlust von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Erzielen Sie mindestens 32 auf der Tinnitus Handicap Inventory und eine Punktzahl von 5 dB oder mehr auf der minimalen Maskierungsstufe
  • Tinnitus, der nicht auf eine medizinische Erkrankung zurückzuführen ist (außer Schallempfindungsschwerhörigkeit)
  • Punktzahl von mindestens 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale mit einer Punktzahl von mindestens 2 auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (in der Distressed-Gruppe).

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störungen gemäß DSM-V außer leichter bis mittelschwerer Depression und Angst, einschließlich Substanzgebrauchsstörung.
  • Vorgeschichte von Freizeit-Ketaminkonsum, Freizeit-PCP-Konsum, Exposition gegenüber Ketamin als Anästhetikum oder eine Nebenwirkung von Ketamin
  • Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka (z. B. Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine)
  • Vorhandensein oder positive Anamnese einer signifikanten medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90), Herzerkrankungen, Anomalien im EKG, Kopfverletzung.
  • Schwangerschaft, Abtreibung oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung in den 15 Tagen vor dem Scan
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher, andere Metalle (z. Granatsplitter oder chirurgische Prothesen) oder darin enthaltene paramagnetische Gegenstände
  • Medizinisches Pflaster, das für die Scans nicht entfernt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tinnitus-Patienten
Tinnitus-Patienten mit Symptomen über 6 Monate Dauer. Diese Gruppe erhält sowohl 0,5 mg/kg Ketaminhydrochlorid in Kochsalzlösung als auch Placebo, Kochsalzlösung, mit Magnetresonanzspektroskopie-Scans und Audiometrietests sowie Skalen.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid in Kochsalzlösung
0,5 mg/kg IV Ketaminhydrochlorid in Kochsalzlösung werden mit einem der MRS-Scans verabreicht
Andere Namen:
  • Ketamin HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GABA- und Glutamat- (Glx) Spiegel im auditorischen Kortex, bestimmt mittels 3T-Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: GABA und GLX werden vor und nach der Infusion in Frames unterteilt. Die Vor-Infusions-Frames (1 und 2) umfassen etwa 12 Minuten an Daten. Die Nach-Infusions-Frames erstrecken sich über 40 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin/Salzlösung (Frames 3 bis 8).
Die GABA- und Glutamat/Glutamin (Glx)-Peaks werden als Verhältnisse (relativ zu Wasser) quantifiziert und aus dem auditorischen Kortex mittels 3T-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gewonnen. Hirnspektren, die GABA- und Glutamat/Glutamin (Glx)-Resonanzen enthalten, werden vom auditorischen Kortex unter Verwendung der volumen-selektiven PRESS J-Editing-Differenzmethode erfasst. Daten werden aus einem Voxel erfasst, der auf dem Heschl-Sulcus zentriert ist. Die GABA- und Glx-Peakflächen werden als Verhältnisse relativ zur Fläche des nicht unterdrückten Voxelgewebe-Wassers quantifiziert. Die primären Endpunkte sind GABA- und GLX-Spiegel (relativ zu Wasser), wie sie über die Zeit in Rahmen erfasst werden, die als Kleinste-Quadrate-Mittelwert mit Standardfehler berichtet werden. Die ersten beiden Rahmen dienen als Basislinienmessungen, während Rahmen 3 bis 8 nach der Infusion über 40 Minuten erfolgen. Dies wird für Saline- und Ketamin-Scans berichtet. Ein Anstieg von GABA/Wasser könnte mit einer Tinnitus-Verbesserung korrelieren, basierend auf früheren MRS-Studien, die niedrige GABA/Werte bei Tinnitus zeigen.
GABA und GLX werden vor und nach der Infusion in Frames unterteilt. Die Vor-Infusions-Frames (1 und 2) umfassen etwa 12 Minuten an Daten. Die Nach-Infusions-Frames erstrecken sich über 40 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin/Salzlösung (Frames 3 bis 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des MRS-Scans, 110 Minuten nach Ketamin- oder Placebo-Infusion
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine Bewertungsskala, die von einem Arzt verwendet wird, um psychiatrische Symptome zu messen. Die Punktzahl reicht von mindestens 16 bis maximal 112. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Störung hin.
Ausgangswert, am Ende des MRS-Scans, 110 Minuten nach Ketamin- oder Placebo-Infusion
Änderung im Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen
Das Tinnitus-Handicap-Inventar ist ein selbst durchgeführter Test zur Bestimmung des Leidensdrucks bei Tinnitus-Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen stärkeren Tinnitus-Belastungsgrad anzeigen.
Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Screening, Sitzungen vor und nach Ketamin und Placebo, dann täglich

Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala, die aus einer geraden Linie mit Steigungen von 0 (kein Tinnitus) bis 10 (starker Tinnitus) besteht.

(maximale Erfahrung von Tinnitus)
Screening, Sitzungen vor und nach Ketamin und Placebo, dann täglich
Veränderung im Beck-Depressionsinventar (BDI) Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen, täglich für 10 Tage nach den Sitzungen
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein Multiple-Choice-Inventar für Depressionen
Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen, täglich für 10 Tage nach den Sitzungen
Änderung des Profils von Stimmungszuständen (POMS)
Zeitfenster: Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen, täglich für 10 Tage nach den Sitzungen
Das Profile of Mood States (POMS) wird zur Beurteilung von Stimmungszuständen verwendet.
Screening, Pre- und Post-Ketamin- und Placebo-Sitzungen, täglich für 10 Tage nach den Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Martinez, NYSPI/Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7432
  • W81XWH1810221 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. ARMY MEDICAL RESEARCH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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