새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 과도한 모세포가 있는 골수이형성 증후군 환자에서 아자시티딘과 함께 보사록신에 대한 연구-2
2020년 10월 27일 업데이트: Verena Gaidzik, University of Ulm
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 및 중급/역유전적 위험 또는 과도한 모세포-2(MDS-EB-2)가 있는 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자에서 아자시티딘과 함께 보사록신을 평가하는 안전 준비 단계를 포함하는 2상 연구 - AMLSG 24-15
이 시험의 주요 부분은 새로 진단된 AML 및 중간 또는 불리한 유전적 위험 또는 MDS-EB-2가 있는 고령 환자에서 아자시티딘과 함께 보사록신의 2상 연구입니다.
최대 18명의 환자에게 아자시티딘과 함께 연구 약물 보사록신을 투여하는 연구의 초기 안전성 준비 단계가 수행될 것입니다.
도입 단계 완료 후, 독성 및 반응 데이터는 조정 조사관에 의해 외부 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB) 및 시험 위원회에 제공됩니다.
시험 위원회는 이러한 데이터와 총 150명의 환자를 포함하는 연구의 2상 부분에 대한 용량 조정 및 보사록신 용량에 대한 DSMB의 권장 사항을 기반으로 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45239
- Kliniken Essen-Süd, Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg, Klinik für Innere Medizin II
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단이 확인된 환자(WHO 2016) 및 중간 또는 불리한 유전적 위험(2017 ELN 권장 사항에 따름); 또는 과도한 모세포-2(MDS-EB-2)가 있는 골수이형성 증후군 환자
- 60세 이상의 환자
- 진단 스크리닝 단계 동안 최대 10일 동안 과백혈구증가증을 조절하기 위한 수산화요소를 제외하고 백혈병에 대한 이전 화학 요법이 없습니다. 환자는 저메틸화제와 다른 골수이형성 증후군에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 하며 아이를 낳지 않기로 동의해야 합니다(치료 중 및 마지막 보사록신 투여 후 3개월 동안).
- 비임신 및 비수유 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다("가임 여성"은 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성).
- 가임기 여성 환자는 치료를 받는 동안과 마지막 보사록신 투여 후 3개월 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자의 여성 파트너를 포함하여 가임 여성은 이성애 성교를 계속 금하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법(IUD, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)을 적용해야 합니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다(치료 중 및 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안).
- 프로토콜별 요구 사항을 기꺼이 준수
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후, 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 및/또는 모든 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 유리한 유전학: t(15;17)(q22;q12), PML-RARA; t(8;21)(q22;q22), RUNX1-RUNX1T1; inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11; FLT3-ITD가 없거나 FLT3-ITDlow가 있는 돌연변이 NPM1
- 수산화요소를 제외한 AML의 사전 치료
- 저메틸화제로 MDS에 대한 선행 치료
- ECOG 수행 상태 >2
- 집중적 인 화학 요법에 적합하지 않은 환자
다음과 같이 정의된 스크리닝 방문에서 부적절한 심장, 간 및/또는 신장 기능:
- 심초음파로 확인된 박출율 <40%
- 크레아티닌 >1.5x 상한 정상 혈청 수준
- 총 빌리루빈, AST 또는 ALT >1.5 상위 정상 혈청 수준
- 활성 중추 신경계 침범
임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병이나 병력은 1차 또는 2차 변수 평가를 방해하거나 환자를 다음과 같은 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 심근경색, 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정형 협심증
- 심부전 NYHA III/IV
- 심한 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애
- 통제되지 않은 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- 현재 섹션 10.5.4에 정의된 바와 같이 연구 동안 허용되지 않는 요법을 받고 있음
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 의사가 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사의 알려진 이력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력
- 백혈병과 무관한 혈액학적 장애
- 연구 참여에 관한 환자의 치료에 관여하는 가정의 및/또는 기타 의사의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 저장 및 처리에 대한 동의 없음
- 바이오뱅킹에 대한 동의 없음
- 연구 제품의 최초 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 중재적 임상 연구에 현재 참여
- 본 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
- 연구 기간 동안 및 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 환자
- 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트를 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아자시티딘 + 보사록신
주기 1-8: 아자시티딘: 75 mg/m²/d 피하, d 1-7; 보사록신: 용량 수준 0: 70mg/m², 용량 수준 -1: 50mg/m², 용량 수준 -2: 40mg/m², 10분 동안 IV, d 1+4 . 8주기의 아자시티딘 및 보사록신을 완료한 환자는 재발 또는 진행이 될 때까지 1-7일 동안 75mg/m²/d의 단일 제제 아자시티딘으로 유지 관리할 예정입니다. |
주기 1-8: 용량 수준 0: 70mg/m², 용량 수준 -1: 50mg/m², 용량 수준 -2: 40mg/m², 10분 동안 IV, d 1+4 .
주기 1-8 아자시티딘: 75 mg/m²/d 피하, d 1-7; 재발 또는 진행될 때까지 1-7일 동안 75 mg/m²/d의 단일 제제 아자시티딘으로 유지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율(CR) 및 불완전 혈구 수 회복률(CRi)
기간: 2 개월
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효능 평가
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 핵형 환자의 사전 정의된 하위 그룹 분석에서 CR 및 CRi
기간: 2 개월
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효능 평가
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2 개월
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CR 및 CR/CRi 및 최소 잔여 질병에 대한 음성 CR의 비율(CRMRD-)
기간: 2 개월
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효능 평가
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2 개월
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응답 기간(DOR)
기간: 4 년
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효능 평가
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4 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 4 년
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효능 평가
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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효능 평가
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4 년
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30일 및 60일 사망률
기간: 30일 및 60일
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안전성 평가
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30일 및 60일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 v4.0에 따른 부작용(AE)의 발생률 및 강도
기간: 12 개월
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안전성 평가
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12 개월
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EORTC 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)에 의한 삶의 질 평가
기간: 4 년
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삶의 질
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMLSG 24-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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