- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338348
Studio di Vosaroxin con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2
Uno studio di fase II con una fase di run-in di sicurezza che valuta Vosaroxin con azacitidina in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e rischio genetico intermedio/avverso o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 (MDS-EB-2) - AMLSG 24-15
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania, 45239
- Kliniken Essen-Süd, Evang. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg, Klinik für Innere Medizin II
-
Ulm, Germania, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di leucemia mieloide acuta (WHO 2016) e rischio genetico intermedio o avverso (secondo le raccomandazioni ELN 2017); o pazienti con sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 (MDS-EB-2)
- Pazienti di età ≥60 anni
- Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia ad eccezione dell'idrossiurea per controllare l'iperleucocitosi fino a 10 giorni durante la fase di screening diagnostico; i pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia per la sindrome mielodisplastica diversa dagli agenti ipometilanti
- Performance status ECOG ≤2
- Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile, anche se hanno subito con successo una vasectomia e devono accettare di evitare di procreare (durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose di vosaroxin)
- Le donne in età fertile non gravide e che non allattano (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 72 ore prima della registrazione ("Donne in età fertile" è definita come donna matura sessualmente attiva che non ha subito un intervento di isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
- Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di evitare una gravidanza durante la terapia e per 3 mesi dopo l'ultima dose di vosaroxin.
- Le donne in età fertile, comprese le partner femminili dei pazienti maschi, devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o applicare due metodi accettabili di controllo delle nascite (IUD, legatura delle tube o vasectomia del partner). La contraccezione ormonale è un metodo inadeguato di controllo delle nascite.
- Gli uomini devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile, anche se hanno subito con successo una vasectomia (durante la terapia e per tre mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia)
- Disposti a rispettare i requisiti specifici del protocollo
- Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio e/o a qualsiasi eccipiente
- Genetica favorevole: t(15;17)(q22;q12), PML-RARA; t(8;21)(q22;q22), RUNX1-RUNX1T1; inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11; NPM1 mutato senza FLT3-ITD o con FLT3-ITDlow
- Trattamento precedente per AML eccetto idrossiurea
- Precedente trattamento per MDS con agenti ipometilanti
- Performance status ECOG >2
- Pazienti che non sono idonei per la chemioterapia intensiva
Funzione cardiaca, epatica e/o renale inadeguata alla Visita di Screening definita come:
- Frazione di eiezione <40% confermata dall'ecocardiografia
- Creatinina > 1,5 volte il livello sierico normale superiore
- Bilirubina totale, AST o ALT >1,5 livello sierico normale superiore
- Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
Qualsiasi malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile o storia di ciò può interferire con le valutazioni delle variabili primarie o secondarie o mettere il paziente a rischio speciale, come ad esempio:
- Infarto del miocardio, angina instabile entro 3 mesi prima dello screening
- Scompenso cardiaco NYHA III/IV
- Grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva
- Infezione incontrollata
- Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
- Attualmente in trattamento con una terapia non consentita durante lo studio, come definito nella Sezione 10.5.4
- Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 30% di rischio di recidiva entro un anno.
- Storia nota di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C o storia di test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Disturbo ematologico indipendente dalla leucemia
- Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle caratteristiche e del decorso della malattia individuale, nonché delle informazioni del medico di famiglia e/o di altri medici coinvolti nel trattamento del paziente sulla partecipazione allo studio
- Nessun consenso per il biobancaggio
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o in qualsiasi momento durante lo studio
- Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare questo protocollo di sperimentazione
- Pazienti in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima dose di terapia
- Donne che allattano o con test di gravidanza positivo alla visita di Screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Azacitidina + Vosaroxin
Ciclo 1-8: Azacitidina: 75 mg/m²/giorno per via sottocutanea, giorni 1-7; Vosaroxin: Livello di dose 0: 70mg/m², Livello di dose -1: 50mg/m², Livello di dose -2: 40mg/m², IV oltre dieci minuti, d 1+4 . I pazienti che hanno completato 8 cicli di azacitidina e vosaroxin sono programmati per il mantenimento con azacitidina in monoterapia a 75 mg/m²/die nei giorni 1-7 fino a recidiva o progressione. |
Ciclo 1-8: Livello di dose 0: 70 mg/m², Livello di dose -1: 50 mg/m², Livello di dose -2: 40 mg/m², IV oltre dieci minuti, d 1+4 .
Ciclo 1-8 Azacitidina: 75 mg/m²/d per via sottocutanea, d 1-7; Mantenimento con azacitidina in monoterapia a 75 mg/m²/die nei giorni 1-7 fino a recidiva o progressione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa (CR) e CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazioni di efficacia
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CR e CRi in un'analisi di sottogruppi predefinita in pazienti con cariotipo complesso
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazioni di efficacia
|
Due mesi
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CR e tasso di CR/CRi e CR combinati con negatività per malattia minima residua (CRRMD-)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazioni di efficacia
|
Due mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazioni di efficacia
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4 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazioni di efficacia
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4 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutazioni di efficacia
|
4 anni
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Mortalità a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
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Valutazioni sulla sicurezza
|
30 e 60 giorni
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Incidenza e intensità degli eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione v4.0
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazioni sulla sicurezza
|
12 mesi
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Valutazione della qualità della vita da parte dell'EORTC Quality of Life Core Questionnaire (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 4 anni
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Qualità della vita
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Anemia
- Condizioni precancerose
- Anemia, refrattaria
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Anemia, refrattaria, con eccesso di blasti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMLSG 24-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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