Vosaroxin 联合阿扎胞苷在初诊急性髓性白血病或伴原始细胞过多的骨髓增生异常综合征患者中的研究-2

纳入标准：

1. 确诊为急性髓性白血病（WHO 2016）且具有中等或不良遗传风险（根据 2017 ELN 建议）的患者；或骨髓增生异常综合征伴原始细胞过多 2 (MDS-EB-2) 的患者
2. ≥60岁的患者
3. 在诊断筛选阶段，除羟基脲外，没有先前的白血病化疗以控制白细胞增多长达 10 天；患者可能接受过与去甲基化药物不同的骨髓增生异常综合征治疗
4. ECOG体能状态≤2
5. 男性在与有生育能力的女性发生任何性接触时必须使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术，并且必须同意避免生育孩子（在治疗期间和最后一剂 vosaroxin 后的 3 个月内）
6. 未怀孕和未哺乳的育龄妇女 (WOCBP) 必须在注册前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL（“育龄妇女”定义为未进行过子宫切除术或在过去连续 24 个月内的任何时间有过月经的性活跃成熟女性）。
7. 育龄女性患者必须同意在治疗期间和末次服用伏沙罗辛后 3 个月内避免怀孕。
8. 有生育能力的女性，包括男性患者的女性伴侣，必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么采用两种可接受的节育方法（宫内节育器、输卵管结扎术或伴侣的输精管切除术）。 荷尔蒙避孕是一种不适当的避孕方法。
9. 男性在与有生育能力的女性发生任何性接触时必须使用乳胶避孕套，即使她们已经成功进行了输精管切除术（在治疗期间和最后一次化疗后的三个月内）
10. 愿意遵守协议的特定要求
11. 在收到有关研究的口头和书面信息后，患者必须在进行任何与研究相关的活动之前签署知情同意书

排除标准：

1. 已知或怀疑对研究药物和/或任何赋形剂过敏
2. 有利的遗传学：t(15;17)(q22;q12)，PML-RARA； t(8;21)(q22;q22), RUNX1-RUNX1T1; inv（16）（p13.1q22）/t（16；16）（p13.1；q22），CBFB-MYH11；没有 FLT3-ITD 或有 FLT3-ITDlow 的突变 NPM1
3. 除羟基脲外的 AML 先前治疗
4. 既往使用低甲基化药物治疗 MDS
5. ECOG 体能状态 >2
6. 不适合强化化疗的患者

7. 筛选访问时心脏、肝和/或肾功能不足定义为：

   • 超声心动图证实射血分数 <40%
   • 肌酐 >1.5 倍正常血清水平上限
   • 总胆红素、AST 或 ALT >1.5 正常血清水平上限
8. 活跃的中枢神经系统受累

9. 任何具有临床意义的、晚期或不稳定的疾病或病史可能会干扰主要或次要变量评估或使患者处于特殊风险中，例如：

   • 筛选前3个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛
   • 心力衰竭 NYHA III/IV
   • 严重阻塞性或限制性通气障碍
   • 不受控制的感染
10. 影响知情同意能力的严重神经或精神疾病
11. 目前正在接受研究期间不允许的治疗，如第 10.5.4 节中所定义
12. 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者。 如果患者已经完成治疗并且被医生认为一年内复发的风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤。
13. 已知的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性检测史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史
14. 与白血病无关的血液病
15. 未同意注册、存储和处理个体疾病特征和病程以及家庭医生和/或参与治疗患者的其他医生关于参与研究的信息
16. 未经同意用于生物样本库
17. 在研究产品首次给药前 30 天内或在研究期间的任何时间参与任何其他介入性临床研究
18. 已知或怀疑不能遵守本试验方案的患者
19. 有生育能力的患者在研究期间和最后一次治疗后 3 个月内不愿采取充分的避孕措施
20. 母乳喂养妇女或筛查访视时妊娠试验呈阳性的妇女