진행성/전이성 고형 종양에서의 Milademetan
2024년 10월 14일 업데이트: Rain Oncology Inc
진행성/전이성 고형 종양에서 Milademetan의 2상 바스켓 연구
야생형(WT) TP53을 나타내는 표준 치료 요법에 불응성 또는 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 밀라데메탄의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 단일군, 오픈 라벨 바스켓 연구 미리 지정된 바이오마커 기준을 사용하여 MDM2 카피 수(CN) ≥ 8.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
약 65명의 환자가 밀라데메탄을 받기 위해 등록될 것입니다.
환자는 조사자가 결정한 대로 명백한 질병 진행에 도달할 때까지(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 [v]1.1에 따라) 연구 약물을 받게 됩니다. 관리할 수 없는 독성을 경험; 또는 다른 치료 중단 기준이 충족될 때까지. 의료 모니터와의 논의에서 조사자의 평가를 기반으로 환자가 임상적 이점을 경험하는 경우 환자는 종양 진행 이상으로 치료될 수 있습니다.
모든 환자는 질병 진행 및 생존 정보(즉, 사망 날짜 및 원인)의 문서화를 위해 추적됩니다. 장기 추적 조사는 사망 종점까지 매 12주(± 7일), 환자가 추적 조사 대상이 아닌 경우 또는 연구 약물의 최종 투여 후 24개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 77030
- Northwest Medical Specialities
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양인 암의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변
- 그들의 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 모든 표준 요법을 받았거나, 연구자의 의견에 따라 적절한 표준 치료 요법으로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 용인하거나 도출할 가능성이 없을 것입니다.
- 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 임상적으로 관련된 모든 독성 영향의 해결
- 중앙 진단 실험실에서 ≥ 8카피 또는 로컬 테스트 양식에 의해 ≥ 8카피 또는 4배 증가로 정의되는 종양 테스트에 의한 WT TP53 및 MDM2 유전자 증폭의 존재
중앙 실험실에서 TP53 및 MDM2에 대한 사전 선별:
- MDM2 증폭: CN 알 수 없음 및 보고된 결과의 해석으로 문서화를 위해 CN을 파생할 수 없는 경우
- MDM2 증폭: CN 6 ~ 7.9
- MDM2 증폭: 3-3.9배 증가
- 후원사의 의료 모니터와 논의 시 CN ≥ 8 및 모호한 TP53 돌연변이가 있는 MDM2 증폭
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
적절한 골수 기능:
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
적절한 신장 기능
- 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
적절한 간 기능
- 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 × 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN
- 길버트병 설정에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3 x ULN
제외 기준:
- 마우스 더블 미닛 2(MDM2) 억제제로 사전 치료
- 고분화/역분화 지방육종 또는 내막 육종
- 완치된 것으로 보이는 국소 암을 제외하고 지난 2년 이내에 전신 항종양 치료가 필요한 원발성 악성 종양
- 원발성 뇌종양(예: 신경아교종)
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 연구자의 의견에 따라 밀라데메탄의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 상태
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 대수술 ≤ 밀라데메탄 첫 투여 3주
- 치료 목적의 방사선 요법 ≤ 4주 또는 완화적 방사선 요법
통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 휴식 시 QTcF, 여기서 평균 QTcF 간격은 > 480밀리초입니다.
- 6개월 이내의 심근경색
- 6개월 이내 조절되지 않는 협심증
- New York Heart Association Class 3 또는 4 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 밀라데메탄 (RAIN-32)
각 28일 주기의 1~3일 및 15~17일에 1일 1회 260mg을 경구 투여합니다.
|
각 28일 주기의 1~3일 및 15~17일에 경구로 1일 1회 260mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MDM2 유전자 증폭을 통해 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 밀라데메탄 치료의 ORR을 결정합니다.
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 연구 완료 날짜까지; 최대 23.5개월.
|
밀라데메탄 치료의 전체 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 투여일부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 또는 연구 완료 날짜까지; 최대 23.5개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 반응 시작일부터 첫 번째 PD 또는 연구 완료일까지; 최대 23.5개월
|
DOR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 조사자 평가에 따른 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
반응 시작일부터 첫 번째 PD 또는 연구 완료일까지; 최대 23.5개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 재발, 진행, 사망 또는 연구 완료의 가장 빠른 날짜까지; 최대 23.5개월
|
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자 평가에 따른 모든 원인으로 인한 방사선학적 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적인 문서의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 투여일부터 재발, 진행, 사망 또는 연구 완료의 가장 빠른 날짜까지; 최대 23.5개월
|
|
성장조절지수(GMI)
기간: 가장 최근의 이전 요법 시작일부터 연구 PD 날짜까지; 최대 23.5개월
|
GMI는 n번째 치료(TTPn, 여기서는 밀라데메탄으로 정의됨)와 가장 최근의 이전 치료(TTPn-1)에 대한 진행까지의 시간(TTP)의 비율로 정의됩니다.
|
가장 최근의 이전 요법 시작일부터 연구 PD 날짜까지; 최대 23.5개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 첫 번째 CR, PR 또는 안정 질환(SD) >= 16주 또는 연구 완료일까지; 최대 23.5개월
|
DCR은 16주 이상 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 투여일부터 첫 번째 CR, PR 또는 안정 질환(SD) >= 16주 또는 연구 완료일까지; 최대 23.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAIN-3202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비-32에 대한 임상 시험
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey모병
-
ImpediMed LimitedVanderbilt University; Macquarie University, Australia완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...종료됨