Riociguat 약동학에 대한 Macitentan의 효과를 조사하기 위한 임상 연구
2018년 2월 7일 업데이트: Actelion
정상 상태에서 Macitentan이 건강한 남성 피험자에서 Riociguat의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 이중 치료 연구
마시텐탄과 리오시구아트는 모두 폐동맥고혈압(PAH) 치료에 사용되며 병용 투여될 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에서 11일 동안 투여된 마시텐탄이 약동학(PK)(즉, 리오시구아트의 혈중 존재 양과 시간)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 피험자는 연구 의무 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 신체 검사, 심장 평가(12-리드 ECG) 및 스크리닝 시 수행된 실험실 검사를 기준으로 건강함;
- 스크리닝 시 체질량 지수 18 내지 30 Kg/m2(포함);
- 수축기 혈압 100~145mmHg, 확장기 혈압 50~90mmHg, 맥박수 50~90회(포함).
주요 제외 기준:
- 마시텐탄, 리오시구아트, 같은 계열의 모든 약물 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
- riociguat 치료에 대한 모든 금기 사항;
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력;
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거
- 첫 번째 연구 치료 투여 전 3주 이내에 임의의 처방 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-B
모든 피험자는 치료 A에 이어 치료 B를 받게 됩니다. 치료 A는 1일차에 리오시구아트(Adempas)의 단일 경구 투여량(1mg)으로 구성됩니다. 치료 B는 30mg 마시텐탄(Opsumit)의 부하 경구 투여량(3정)으로 구성됩니다. 5일째에는 마시텐탄 10mg을 1일 1회, 6일부터 15일까지는 1일 1회 리오시구아트(1mg)를 병용 투여합니다.
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리오시구아트 필름코팅정 1mg 경구투여용
10 mg 용량의 경구 투여용 Macitentan 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리오시구아트의 0에서 무한대[AUC(0-inf)]까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트의 AUC(0-inf)는 리오시구아트 단독 투여 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가될 것이다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트의 최대 관찰 혈장 농도는 리오시구아트 단독 투여 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가됩니다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리오시구아트 및 그 대사물 M1의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 및 M1의 Cmax에 도달하는 최대 관찰 시간은 리오시구아트 단독 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가될 것입니다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 및 그 대사물 M1의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 및 M1의 t1/2는 리오시구아트 단독 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가될 것입니다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 및 그 대사산물 M1의 AUC(0-t)
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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AUC(0-t)는 0에서 정량 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 t까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
리오시구아트 단독 투여 또는 마시텐탄과 병용투여 후 리오시구아트 및 그 대사물 M1 모두에 대해 결정될 것입니다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 대사산물 M1의 AUC(0-inf)
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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M1의 AUC(0-inf)는 리오시구아트 단독 투여 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가될 것이다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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리오시구아트 대사산물 M1의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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M1의 최대 관찰 혈장 농도는 리오시구아트 단독 투여 또는 마시텐탄과 병용 투여 후 평가될 것입니다.
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1일(투약 전 ~ 투약 후 96시간), 10일(투약 전 ~ 투약 후 144시간)
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마시텐탄 및 그 대사체의 최저 농도(Ctrough) ACT-132577
기간: 10일 ~ 15일(마시텐탄 투여 전) 및 16일 아침
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마시텐탄 및 이의 대사물 ACT-132577의 Ctrough는 마시텐탄 치료 기간(10일 - 15일) 동안 평가될 것입니다.
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10일 ~ 15일(마시텐탄 투여 전) 및 16일 아침
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-123
- 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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리오시구앗(아뎀파스)에 대한 임상 시험
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National Hospital Organization Okayama Medical...Bayer Yakuhin, Ltd.모병
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