Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Macitentan på Riociguats farmakokinetik

7. februar 2018 opdateret af: Actelion

En enkelt-center, åben-label, en-sekvens, to-behandlingsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Macitentan ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​Riociguat hos raske mandlige forsøgspersoner

Både macitentan og riociguat er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kan administreres samtidig. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​macitentan administreret i 11 dage på farmakokinetikken (PK) (dvs. mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet af riociguat) af en enkelt dosis riociguat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening, som underskrev informeret samtykke forud for en undersøgelsesmanderet procedure;
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, hjerteevalueringer (12-aflednings-EKG) og laboratorietest udført ved screening;
  • Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og puls 50-90 slag i minuttet (inklusive).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for macitentan, riociguat, ethvert lægemiddel af samme klasser eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • Enhver kontraindikation for behandling med riociguat;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne;
  • Tidligere behandling med ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 3 uger før administration af første undersøgelsesbehandling;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A-B
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling A efterfulgt af behandling B. Behandling A består af en enkelt oral dosis (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består af en oral opladningsdosis på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, derefter 10 mg macitentan én gang dagligt fra dag 6 til dag 15, med en samtidig administration af riociguat (1 mg) på dag 10.
Medicin: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmovertrukne tabletter til oral administration i en styrke på 1 mg
Medicin: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmovertrukne tabletter til oral administration i en styrke på 10 mg
Andre navne:
  • ACT-064992

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til uendelig [AUC(0-inf)] for riociguat
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) for riociguat vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af riociguat
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede plasmakoncentration af riociguat vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (tmax) for riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede tid til at nå Cmax for riociguat og M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Eliminationshalveringstid (t1/2) af riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
t1/2 af riociguat og M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-t) af riociguat og dets metabolit M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen. Det vil blive bestemt for både riociguat og dets metabolit M1 efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) af riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
AUC(0-inf) af M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Den maksimale observerede plasmakoncentration af M1 vil blive vurderet efter administration af riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (før dosis til 96 timer efter dosis), Dag 10 (før dosis til 144 timer efter dosis)
Lavkoncentration (Ctrough) af macitentan og dets metabolit ACT-132577
Tidsramme: Dag 10 til dag 15 (før macitentan administration) og om morgenen dag 16
Gennemsnittet for macitentan og dets metabolit ACT-132577 vil blive vurderet under behandlingsperioden med macitentan (dag 10 til dag 15)
Dag 10 til dag 15 (før macitentan administration) og om morgenen dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner