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Estudo Clínico para Investigar o Efeito do Macitentan na Farmacocinética do Riociguat

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Actelion

Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência e dois tratamentos para investigar o efeito do Macitentan no estado estacionário na farmacocinética do riociguat em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Tanto a macitentana quanto o riociguat são indicados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e podem ser administrados concomitantemente. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do macitentan administrado por 11 dias na farmacocinética (PK) (ou seja, quantidade e tempo de presença no sangue de riociguat) de uma dose única de riociguat em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem que assinaram o consentimento informado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardíacas (ECG de 12 derivações) e exames laboratoriais realizados na triagem;
  • Índice de massa corporal de 18 a 30 Kg/m2 (inclusive) na triagem;
  • Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 50-90 batimentos por minuto (inclusive).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao macitentan, riociguat, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes;
  • Qualquer contra-indicação para o tratamento com riociguat;
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
  • História prévia de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais;
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo;
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 3 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo;
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A-B
Todos os indivíduos receberão o tratamento A seguido pelo tratamento B. O tratamento A consiste em uma dose oral única (1 mg) de riociguat (Adempas) no Dia 1. O tratamento B consiste em uma dose oral de ataque de 30 mg de macitentan (Opsumit) (3 comprimidos de 10 mg) no dia 5, depois 10 mg de macitentan uma vez ao dia do dia 6 ao dia 15, com administração concomitante de riociguat (1 mg) no dia 10.
Medicamento: Riociguat (Adempas)
Riociguat comprimidos revestidos por película para administração oral na dosagem de 1 mg
Medicamento: Macitentan (Opsumit)
Macitentan comprimidos revestidos por película para administração oral na dosagem de 10 mg
Outros nomes:
  • ACT-064992

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero a infinito [AUC(0-inf)] de riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A AUC(0-inf) do riociguat será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A concentração plasmática máxima observada de riociguat será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a Cmax (tmax) do riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
O tempo máximo observado para atingir Cmax de riociguat e M1 será avaliado após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Meia-vida de eliminação (t1/2) do riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
t1/2 de riociguat e M1 serão avaliados após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-t) de riociguat e seu metabólito M1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-t) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até o tempo t da última concentração medida acima do limite de quantificação. Será determinado tanto para o riociguat como para o seu metabolito M1 após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentam.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
AUC(0-inf) do metabólito M1 do riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A AUC(0-inf) de M1 será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito M1 do riociguat
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
A concentração plasmática máxima observada de M1 será avaliada após a administração de riociguat isoladamente ou concomitantemente com macitentan.
Dia 1 (pré-dose até 96 horas pós-dose), Dia 10 (pré-dose até 144 horas pós-dose)
Concentração mínima (Cvale) de macitentana e seu metabólito ACT-132577
Prazo: Dia 10 ao Dia 15 (antes da administração do Macitentan) e na manhã do Dia 16
Cvale de macitentan e seu metabólito ACT-132577 será avaliado durante o período de tratamento com macitentan (dia 10 ao dia 15)
Dia 10 ao Dia 15 (antes da administração do Macitentan) e na manhã do Dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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