폐동맥고혈압(PAH)에 대한 Riociguat의 전향적, 비개입적, 다기관, 허가 후 안전성 연구 (JPMS-PAH)
2024년 1월 26일 업데이트: Bayer
폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 Riociguat의 약물 사용 조사
이 연구의 주요 목적은 Riociguat 안전성에 대한 시판 후 정보를 수집하는 것입니다. 대부분의 경우 일상적인 임상 실습에 따라 Riociguat 치료를 시작한 후 수집됩니다.
두 번째 목표는 6분 도보 거리(6MWD) 테스트와 같은 Riociguat 효과에 대한 정보를 수집하는 것입니다. Riociguat는 장기간 사용하는 것으로 가정하기 때문에 폐동맥 고혈압(PAH) 임상적 악화에 대한 정보도 1년에 한 번 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 지역적, 전향적, 비개입적, 다기관 연구에는 PAH에 대해 Riociguat로 치료받은 환자가 포함됩니다.
4년 동안 총 600명의 환자(안전성 분석에 유효)가 포함될 예정입니다.
따라서 이 연구는 "모든 사례 조사"로 수행됩니다. PAH에 대해 Riociguat 치료를 받는 모든 환자는 원칙적으로 등록이 필요합니다.
일본의 제품 라벨에 따라 처리해야 합니다.
표준 관찰 기간은 Riociguat 치료를 시작한 후 12개월 동안 지속됩니다.
안전성과 유효성은 치료 3개월째와 12개월째에 평가됩니다.
또한 연장 관찰 기간은 리오시구아트 치료가 지속되는 한 또는 최대 6년 이상 진행된다.
PAH의 이상반응 및 임상적 악화 등 안전성 및 유효성에 대한 정보를 연 1회 수집하는 것을 목적으로 한다.
표준 관찰과 연장 관찰 기간을 합치면 최대 7년 동안 환자를 추적할 수 있습니다.
Riociguat 치료가 종료되면 환자의 관찰이 종료됩니다.
조사자는 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템을 사용하여 프로토콜에 정의된 대로 각 환자에 대한 데이터를 기록해야 합니다.
연구 기간은 PAH 적응증 승인으로부터 약 8년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
882
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- Many Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 PAH에 대해 Riociguat로 치료받은 환자가 포함됩니다.
이 연구는 모든 사례 조사로 수행됩니다.
따라서 PAH에 대해 리오시구아트로 치료받은 모든 환자는 원칙적으로 목표 환자 수에 도달할 때까지 등록해야 한다.
설명
포함 기준:
- PAH에 대해 Riociguat로 치료받는 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리오시과트
리오시구아트 치료군
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Riociguat의 처리는 현지 제품 정보를 준수해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수. 특별한 관심이 있는 부작용: 저혈압, 위장 장애, 객혈, 폐출혈 및 폐울혈, 폐부종
기간: 최대 7년
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최대 7년
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7년
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 12개월에 기준선에서 6분 도보 거리의 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 폐혈관 저항(PVR)의 베이스라인 대비 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 삼첨판 역류 압력 구배(TRPG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드/N-말단 전-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BPN/NT-pro BNP)에서 기준선으로부터의 혈중 농도 변화.
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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3개월 및 12개월 후 WHO 기능 등급 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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베이스라인 및 3개월, 베이스라인 및 12개월
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임상적 악화까지의 시간
기간: 최대 7년
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다음 이벤트의 첫 번째 발생이 기록되고 통합 종료점의 계산을 위해 고려됩니다. - 사망(모든 원인으로 인한 사망) - 심장/폐 이식 - 심방 중격 절개술 - 폐고혈압의 지속적인 악화로 인한 입원 - 새로운 PH 시작 폐고혈압(WPH) 악화로 인한 특정 치료(엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체) 또는 기존 프로스타사이클린 유사체 치료의 변형) - WPH로 인한 6MWD의 지속적인 감소(예: 기준선에서 15% 이상 또는 마지막 측정)
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17519
- AD1510JP (기타 식별자: Company Internal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
리오시과트(ADEMPAS, BAY63-2521)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 멕시코, 러시아 연방, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 호주, 브라질, 체코, 영국, 이스라엘, 슬로바키아
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 러시아 연방, 멕시코, 아르헨티나, 네덜란드, 이탈리아, 폴란드, 영국, 호주, 브라질, 체코, 슬로바키아
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Bayer완전한경피증, 전신네덜란드, 벨기에, 미국, 호주, 헝가리, 영국, 캐나다, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 칠면조, 체코