Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния мацитентана на фармакокинетику риоцигуата

7 февраля 2018 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое открытое исследование с одной последовательностью и двумя видами лечения для изучения влияния мацитентана в стабильном состоянии на фармакокинетику риоцигуата у здоровых мужчин.

И мацитентан, и риоцигуат показаны при лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и могут применяться одновременно. Основной целью данного исследования является оценка влияния мацитентана, вводимого в течение 11 дней, на фармакокинетику (ФК) (т. е. количество и время присутствия риоцигуата в крови) однократной дозы риоцигуата у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) при скрининге, которые подписали информированное согласие до любой процедуры, обязательной для исследования;
  • Здоров на основании физического осмотра, оценок сердца (ЭКГ в 12 отведениях) и лабораторных анализов, проведенных при скрининге;
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Систолическое АД 100-145 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст., частота пульса 50-90 ударов в минуту (включительно).

Ключевые критерии исключения:

  • Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к мацитентану, риоцигуату, любому препарату тех же классов или любому из их вспомогательных веществ;
  • Любые противопоказания для лечения риоцигуатом;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе в анамнезе;
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого лечения;
  • Предшествующее лечение любыми прописанными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 3 недель до первого введения исследуемого лечения;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А-Б
Все субъекты будут получать лечение A, за которым следует лечение B. Лечение A состоит из однократной пероральной дозы (1 мг) риоцигуата (Adempas) в 1-й день. Лечение B состоит из нагрузочной пероральной дозы 30 мг мацитентана (Opsumit) (3 таблетки). 10 мг) на 5-й день, затем мацитентан по 10 мг 1 раз в сутки с 6-го по 15-й день с одновременным приемом риоцигуата (1 мг) на 10-й день.
Лекарство: Риосигуат (Адемпас)
Таблетки Риоцигуат, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь по 1 мг.
Лекарство: Мацитентан (Опсумит)
Таблетки Мацитентан, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь по 10 мг.
Другие имена:
  • АСТ-064992

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до бесконечности [AUC(0-inf)] риоцигуата
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) риоцигуата будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) риоцигуата
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация риоцигуата в плазме будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (tmax) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальное наблюдаемое время для достижения Cmax риоцигуата и M1 будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Период полувыведения (t1/2) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
t1/2 риоцигуата и М1 оценивают после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-t) риоцигуата и его метаболита M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t последней измеренной концентрации выше предела количественного определения. Он будет определяться как для риоцигуата, так и для его метаболита М1 после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) метаболита риоцигуата M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
AUC(0-inf) M1 будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита риоцигуата M1
Временное ограничение: День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Максимальная наблюдаемая концентрация M1 в плазме будет оцениваться после введения риоцигуата отдельно или одновременно с мацитентаном.
День 1 (от приема до 96 часов после приема), День 10 (от приема до 144 часов после приема)
Минимальная концентрация (Ctrough) мацитентана и его метаболита ACT-132577
Временное ограничение: С 10 по 15 день (до введения мацитентана) и утром 16 дня
Минимальный уровень мацитентана и его метаболита ACT-132577 будет оцениваться в течение периода лечения мацитентаном (с 10 по 15 день).
С 10 по 15 день (до введения мацитентана) и утром 16 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Риосигуат (Адемпас)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться