Estudio clínico para investigar el efecto de Macitentan en la farmacocinética de Riociguat

Criterios clave de inclusión:

• Sujetos masculinos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección que firmaron un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
• Saludable según el examen físico, las evaluaciones cardíacas (ECG de 12 derivaciones) y las pruebas de laboratorio realizadas en la selección;
• Índice de masa corporal de 18 a 30 Kg/m2 (inclusive) en la selección;
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 50 a 90 latidos por minuto (inclusive).

Criterios clave de exclusión:

• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a macitentan, riociguat, cualquier fármaco de las mismas clases, o cualquiera de sus excipientes;
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con riociguat;
• Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
• Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales;
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio;
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento del estudio;
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.