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Studio clinico per studiare l'effetto del macitentan sulla farmacocinetica di Riociguat

7 febbraio 2018 aggiornato da: Actelion

Studio monocentrico, in aperto, monosequenza, a due trattamenti per indagare l'effetto del macitentan allo stato stazionario sulla farmacocinetica del riociguat in soggetti maschi sani

Sia macitentan che riociguat sono indicati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e possono essere somministrati in concomitanza. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di macitentan somministrato per 11 giorni sulla farmacocinetica (PK) (cioè quantità e tempo di presenza nel sangue di riociguat) di una singola dose di riociguat in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening che hanno firmato il consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
  • Sano sulla base dell'esame fisico, delle valutazioni cardiache (ECG a 12 derivazioni) e dei test di laboratorio eseguiti allo screening;
  • Indice di massa corporea da 18 a 30 Kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Pressione arteriosa sistolica 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 battiti al minuto (inclusi).

Criteri chiave di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a macitentan, riociguat, qualsiasi farmaco delle stesse classi o uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Eventuali controindicazioni al trattamento con riociguat;
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali;
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio;
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 3 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A-B
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento A seguito dal trattamento B. Il trattamento A consiste in una singola dose orale (1 mg) di riociguat (Adempas) il giorno 1. Il trattamento B consiste in una dose orale di carico di 30 mg di macitentan (Opsumit) (3 compresse di 10 mg) il Giorno 5, poi 10 mg di macitentan una volta al giorno dal Giorno 6 al Giorno 15, con una somministrazione concomitante di riociguat (1 mg) il Giorno 10.
Droga: Riociguat (Adempas)
Riociguat compresse rivestite con film per somministrazione orale al dosaggio di 1 mg
Droga: Macitentan (Opsumit)
Macitentan compresse rivestite con film per somministrazione orale al dosaggio di 10 mg
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero a infinito [AUC(0-inf)] di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
L'AUC(0-inf) di riociguat sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
La concentrazione plasmatica massima osservata di riociguat sarà valutata in seguito alla somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (tmax) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Il tempo massimo osservato per raggiungere la Cmax di riociguat e M1 sarà valutato dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Emivita di eliminazione (t1/2) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
t1/2 di riociguat e M1 saranno valutati dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-t) di riociguat e del suo metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione. Sarà determinato sia per riociguat che per il suo metabolita M1 in seguito alla somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
AUC(0-inf) del metabolita M1 di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
L'AUC(0-inf) di M1 sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita M1 di riociguat
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
La concentrazione plasmatica massima osservata di M1 sarà valutata dopo la somministrazione di riociguat da solo o in concomitanza con macitentan.
Giorno 1 (pre-dose a 96 ore post-dose), Giorno 10 (pre-dose a 144 ore post-dose)
Concentrazione minima (Ctrough) di macitentan e del suo metabolita ACT-132577
Lasso di tempo: Dal giorno 10 al giorno 15 (prima della somministrazione di macitentan) e la mattina del giorno 16
La concentrazione minima di macitentan e del suo metabolita ACT-132577 sarà valutata durante il periodo di trattamento con macitentan (dal giorno 10 al giorno 15)
Dal giorno 10 al giorno 15 (prima della somministrazione di macitentan) e la mattina del giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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