Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinku macitentanu na farmakokinetiku riociguatu

7. února 2018 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční studie se dvěma léčebnými postupy ke zkoumání účinku macitentanu v ustáleném stavu na farmakokinetiku riociguátu u zdravých mužských subjektů

Jak macitentan, tak riociguát jsou indikovány k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) a mohou být podávány současně. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek macitentanu podávaného po dobu 11 dnů na farmakokinetiku (PK) (tj. množství a dobu přítomnosti riocigvátu v krvi) jedné dávky riocigvátu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (včetně) při screeningu, kteří podepsali informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, srdečního hodnocení (12svodové EKG) a laboratorních testů provedených při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na macitentan, riociguat, jakýkoli lék ze stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Jakákoli kontraindikace léčby riociguátem;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
  • Předchozí anamnéza mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby;
  • předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 3 týdnů před prvním podáním studijní léčby;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A-B
Všichni jedinci dostanou léčbu A následovanou léčbou B. Léčba A sestává z jedné perorální dávky (1 mg) riocigvátu (Adempas) v den 1. Léčba B sestává z úvodní perorální dávky 30 mg macitentanu (Opsumit) (3 tablety 10 mg) v den 5, poté 10 mg macitentanu jednou denně od 6. do 15. dne se současným podáním riocigvátu (1 mg) v den 10.
Lék: Riociguát (Adempas)
Riociguat potahované tablety pro perorální podání v síle 1 mg
Lék: Macitentan (Opsumit)
Macitentan potahované tablety pro perorální podání v síle 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do nekonečna [AUC(0-inf)] riociguátu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) riocigvátu bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) riociguátu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace riocigvátu bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (tmax) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná doba k dosažení Cmax riocigvátu a M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Eliminační poločas (t1/2) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
t1/2 riocigvátu a M1 budou hodnoceny po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-t) riociguátu a jeho metabolitu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace. Bude stanovena pro riocigvát i jeho metabolit M1 po podání samotného riocigvátu nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) metabolitu riociguátu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
AUC(0-inf) M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu riociguátu M1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace M1 bude hodnocena po podání riocigvátu samotného nebo současně s macitentanem.
Den 1 (před podáním dávky do 96 hodin po dávce), den 10 (před podáním dávky do 144 hodin po dávce)
Údolní koncentrace (Ctrough) macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577
Časové okno: Den 10 až den 15 (před podáním macitentanu) a ráno dne 16
Ctrough macitentanu a jeho metabolitu ACT-132577 bude hodnocen během období léčby macitentanem (den 10 až den 15)
Den 10 až den 15 (před podáním macitentanu) a ráno dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Riociguát (Adempas)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit