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Étude clinique pour étudier l'effet du macitentan sur la pharmacocinétique du Riociguat

7 février 2018 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux traitements pour étudier l'effet du macitentan à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique du riociguat chez des sujets masculins en bonne santé

Le macitentan et le riociguat sont tous deux indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et peuvent être administrés en concomitance. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du macitentan administré pendant 11 jours sur la pharmacocinétique (PK) (c'est-à-dire la quantité et le temps de présence dans le sang du riociguat) d'une dose unique de riociguat chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection qui ont signé un consentement éclairé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiaques (ECG à 12 dérivations) et de tests de laboratoire effectués lors du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle de 18 à 30 Kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • Pression artérielle systolique 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg et pouls 50-90 battements par minute (inclus).

Critères d'exclusion clés :

  • Réactions allergiques ou hypersensibilité connues au macitentan, au riociguat, à tout médicament des mêmes classes, ou à l'un de leurs excipients ;
  • Toute contre-indication au traitement au riociguat ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales ;
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements à l'étude ;
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des médicaments à base de plantes tels que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 3 semaines précédant la première administration du traitement de l'étude ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement A-B
Tous les sujets recevront le traitement A suivi du traitement B. Le traitement A consiste en une dose orale unique (1 mg) de riociguat (Adempas) le jour 1. Le traitement B consiste en une dose orale de charge de 30 mg de macitentan (Opsumit) (3 comprimés de 10 mg) à J5, puis 10 mg de macitentan une fois par jour de J6 à J15, avec une administration concomitante de riociguat (1 mg) à J10.
Médicament: Riociguat (Adempas)
Riociguat comprimés pelliculés pour administration orale dosé à 1 mg
Médicament: Macitentan (Opsumit)
Comprimés pelliculés de macitentan pour administration orale dosés à 10 mg
Autres noms:
  • ACT-064992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de zéro à l'infini [ASC(0-inf)] du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
L'ASC(0-inf) du riociguat sera évaluée après l'administration du riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La concentration plasmatique maximale observée de riociguat sera évaluée après administration de riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la Cmax (tmax) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Le temps maximal observé pour atteindre la Cmax du riociguat et le M1 sera évalué après l'administration du riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination (t1/2) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La t1/2 du riociguat et la M1 seront appréciées après administration du riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
ASC(0-t) du riociguat et de son métabolite M1
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification. Elle sera déterminée à la fois pour le riociguat et son métabolite M1 après administration de riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
ASC(0-inf) du métabolite M1 du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
L'ASC(0-inf) de M1 sera évaluée après l'administration de riociguat seul ou en concomitance avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite M1 du riociguat
Délai: Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
La concentration plasmatique maximale observée de M1 sera évaluée après administration de riociguat seul ou en association avec le macitentan.
Jour 1 (de la pré-dose à 96 heures après la dose), Jour 10 (de la pré-dose à 144 heures après la dose)
Concentration minimale (Ctrough) du macitentan et de son métabolite ACT-132577
Délai: Du jour 10 au jour 15 (avant l'administration du macitentan) et le matin du jour 16
La Cmin du macitentan et de son métabolite ACT-132577 sera évaluée pendant la période de traitement avec le macitentan (jour 10 à jour 15)
Du jour 10 au jour 15 (avant l'administration du macitentan) et le matin du jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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