Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Macitentanin vaikutuksen Riociguatin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, kahden hoidon tutkimus, jolla tutkitaan vakaan tilan macitentaanin vaikutusta riociguatin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Sekä macitentaani että riosiguaatti on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon, ja niitä voidaan antaa samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 11 päivän ajan annetun macitentaanin vaikutusta yhden riosiguaatin annoksen farmakokinetiikkaan (PK) (eli riosiguaatin määrään ja esiintymisaikaan veressä) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydänarviointien (12-kytkentäinen EKG) ja seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella;
  • painoindeksi 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys macitentaanille, riosiguaatille, mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle;
  • Kaikki riociguat-hoidon vasta-aiheet;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot;
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A-B
Kaikille koehenkilöille annetaan hoito A, jota seuraa hoito B. Hoito A koostuu kerta-annoksesta (1 mg) riosiguaattia (Adempas) päivänä 1. Hoito B koostuu 30 mg:n oraalisesta kyllästysannoksesta macitentaania (Opsumit) (3 tablettia) 10 mg) päivänä 5, sitten 10 mg macitentaania kerran vuorokaudessa päivästä 6 päivään 15, ja samanaikaisesti annettiin riosiguaattia (1 mg) päivänä 10.
Lääke: Riociguat (Adempas)
Riociguat kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, vahvuus 1 mg
Lääke: Macitentan (Opsumit)
Macitentan kalvopäällysteiset tabletit suun kautta, vahvuus 10 mg
Muut nimet:
  • ACT-064992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riosiguaatin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin AUC(0-inf) arvioidaan sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Plasman suurin havaittu riosiguaatin pitoisuus arvioidaan riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin antamisen jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Suurin havaittu aika riosiguaatin Cmax:n ja M1:n saavuttamiseen arvioidaan riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin antamisen jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja M1:n t1/2 määritetään sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaatin ja sen metaboliitin M1 AUC(0-t).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC(0-t) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan. Se määritetään sekä riosiguaatille että sen metaboliitille M1, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaattimetaboliitin M1 AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
M1:n AUC(0-inf) arvioidaan sen jälkeen, kun riosiguaattia on annettu yksinään tai yhdessä masitentaanin kanssa.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Riosiguaattimetaboliitin M1 huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Plasman suurin havaittu M1-pitoisuus määritetään riosiguaatin yksin tai yhdessä masitentaanin kanssa annetun annon jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen), päivä 10 (ennen annosta 144 tuntiin annoksen jälkeen)
Macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivästä 10 päivään 15 (ennen macitentanin antamista) ja päivän 16 aamuna
Macitentaanin ja sen metaboliitin ACT-132577 Ctrough arvioidaan macitentaanihoidon aikana (päivä 10–15)
Päivästä 10 päivään 15 (ennen macitentanin antamista) ja päivän 16 aamuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Riociguat (Adempas)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa