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リオシグアトの薬物動態に対するマシテンタンの効果を調査するための臨床試験

2018年2月7日 更新者：Actelion

健康な男性被験者におけるリオシグアトの薬物動態に対する定常状態でのマシテンタンの影響を調査するための単一施設、非盲検、1 シーケンス、2 治療試験

マシテンタンとリオシグアトはどちらも肺動脈性肺高血圧症（PAH）の治療に適応されており、併用投与される場合があります。 この研究の主な目的は、11 日間投与されたマシテンタンが、健康な男性被験者のリオシグアト単回投与の薬物動態 (PK) (すなわち、リオシグアトの血中の量と存在時間) に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時に18〜45歳（両端を含む）の男性被験者で、研究が義務付けられた手順の前にインフォームドコンセントに署名した;
  • 身体検査、心臓評価（12リードECG）、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康;
  • -スクリーニング時のボディマス指数が18〜30 Kg / m2（包括的）;
  • 収縮期血圧 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 90 回/分（両端を含む）。

主な除外基準:

  • -マシテンタン、リオシグアト、同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症;
  • -リオシグアト治療の禁忌;
  • -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー;
  • -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の以前の病歴;
  • -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠;
  • -処方薬（ワクチンを含む）または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、およびミネラルを含む）による以前の治療 最初の研究治療の投与前の3週間。
  • -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A-B
すべての被験者は治療Aを受け、続いて治療Bを受けます。治療Aは、1日目にリオシグアト（アデンパス）の単回経口投与（1 mg）で構成されます。治療Bは、30 mgのマシテンタン（オプスミット）（3錠）の負荷経口投与で構成されます5 日目にマシテンタン 10mg を 1 日 1 回、6 日目から 15 日目まで 1 日 1 回、リオシグアト 1mg を 10 日目に併用投与した。
薬：リオシグアト（アダンパス）
リオシグアトフィルムコーティング錠 1mg 経口投与用
薬：マシテンタン（オプスミット）
マシテンタン フィルムコーティング錠 10mg 経口投与用
他の名前：
  • ACT-064992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リオシグアトのゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-inf)]
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアトの AUC(0-inf) は、リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアトの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアトの最大血漿濃度は、リオシグアトを単独で、またはマシテンタンと併用して投与した後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リオシグアトおよびその代謝物 M1 の Cmax (tmax) 到達時間
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアトおよび M1 の Cmax に到達するまでの最大観測時間は、リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアト及びその代謝物 M1 の消失半減期（t1/2）
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアトと M1 の t1/2 は、リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアト及びその代謝物 M1 の AUC(0-t)
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
AUC(0-t) は、ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度の時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。 リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後、リオシグアトとその代謝物 M1 の両方について測定されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアト代謝物 M1 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
M1 の AUC(0-inf) は、リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
リオシグアト代謝物 M1 の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
観察された M1 の最大血漿濃度は、リオシグアト単独またはマシテンタンとの併用投与後に評価されます。
1日目（投与前～投与後96時間）、10日目（投与前～投与後144時間）
マシテンタンとその代謝物のトラフ濃度 (Ctrough) ACT-132577
時間枠：10日目～15日目（マシテンタン投与前）および16日目の朝
マシテンタンとその代謝物ACT-132577のCtroughは、マシテンタンによる治療期間中（10日目から15日目）に評価されます
10日目～15日目（マシテンタン投与前）および16日目の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月7日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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