Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om het effect van Macitentan op de farmacokinetiek van Riociguat te onderzoeken

7 februari 2018 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label onderzoek met één sequentie en twee behandelingen om het effect van Macitentan in steady state op de farmacokinetiek van Riociguat bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Zowel macitentan als riociguat zijn geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en kunnen gelijktijdig worden toegediend. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van macitentan toegediend gedurende 11 dagen op de farmacokinetiek (PK) (d.w.z. hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed van riociguat) van een enkelvoudige dosis riociguat bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure;
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiale evaluaties (12-afleidingen ECG) en laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening;
  • Body mass index van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief) bij screening;
  • Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 50-90 slagen per minuut (inclusief).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor macitentan, riociguat, een geneesmiddel van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen;
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met riociguat;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen zou kunnen verstoren;
  • Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiebehandeling;
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling A-B
Alle proefpersonen krijgen behandeling A gevolgd door behandeling B. Behandeling A bestaat uit een enkele orale dosis (1 mg) riociguat (Adempas) op dag 1. Behandeling B bestaat uit een orale oplaaddosis van 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletten van 10 mg) op dag 5, daarna eenmaal daags 10 mg macitentan van dag 6 tot dag 15, met gelijktijdige toediening van riociguat (1 mg) op dag 10.
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmomhulde tabletten voor orale toediening met een sterkte van 1 mg
Geneesmiddel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmomhulde tabletten voor orale toediening met een sterkte van 10 mg
Andere namen:
  • ACT-064992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot oneindig [AUC(0-inf)] van riociguat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De AUC(0-inf) van riociguat zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van riociguat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van riociguat zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (tmax) van riociguat en zijn metaboliet M1 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximale waargenomen tijd tot het bereiken van de Cmax van riociguat en M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van riociguat en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
t1/2 van riociguat en M1 zal worden bepaald na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-t) van riociguat en zijn metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t van de laatst gemeten concentratie boven de bepalingsgrens. Het zal worden bepaald voor zowel riociguat als zijn metaboliet M1 na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
AUC(0-inf) van riociguat-metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De AUC(0-inf) van M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van riociguat-metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van M1 zal worden beoordeeld na toediening van riociguat alleen of gelijktijdig met macitentan.
Dag 1 (vóór de dosis tot 96 uur na de dosis), Dag 10 (vóór de dosis tot 144 uur na de dosis)
Dalconcentratie (Ctrough) van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577
Tijdsspanne: Dag 10 tot Dag 15 (vóór toediening van macitentan) en in de ochtend van Dag 16
Cdal van macitentan en zijn metaboliet ACT-132577 zal worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode met macitentan (dag 10 tot dag 15)
Dag 10 tot Dag 15 (vóór toediening van macitentan) en in de ochtend van Dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Riociguat (Adempas)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren