Klinikai tanulmány a Macitentan Riociguat farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Főbb felvételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűréskor, akik beleegyező nyilatkozatot írtak alá bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
• Egészséges a fizikális vizsgálat, a szívkiértékelések (12 elvezetéses EKG) és a szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján;
• Testtömegindex 18-30 kg/m2 (beleértve) a szűréskor;
• A szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 50-90 ütés/perc (beleértve).

Főbb kizárási kritériumok:

• Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység macitentánnal, riociguáttal, az azonos osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy bármely segédanyagával szemben;
• A riociguat kezelés bármely ellenjavallata;
• ismert túlérzékenység vagy allergia természetes gumi latexre;
• Korábban előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók;
• Bármilyen betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelések felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
• Korábbi kezelés bármely felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat) vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekkel (beleértve a növényi gyógyszereket, például orbáncfüvet, homeopátiás készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat) az első vizsgálati kezelés beadását megelőző 3 héten belül;
• Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.