Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu macytentanu na farmakokinetykę riocyguatu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną sekwencją i dwoma zabiegami mające na celu zbadanie wpływu macytentanu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę riocyguatu u zdrowych mężczyzn

Zarówno macytentan, jak i riocyguat są wskazane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) i mogą być podawane jednocześnie. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu macytentanu podawanego przez 11 dni na farmakokinetykę (PK) (tj. ilość i czas obecności riocyguatu we krwi) pojedynczej dawki riocyguatu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych, którzy podpisali świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, oceny pracy serca (EKG 12-odprowadzeniowe) i badań laboratoryjnych wykonanych podczas przesiewu;
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę (włącznie).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na macytentan, riocyguat, którykolwiek lek z tej samej klasy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia riocyguatem;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
  • wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie A-B
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie A, a następnie leczenie B. Leczenie A składa się z pojedynczej dawki doustnej (1 mg) riocyguatu (Adempas) w dniu 1. Leczenie B obejmuje nasycającą dawkę doustną 30 mg macytentanu (Opsumit) (3 tabletki 10 mg) w dniu 5, następnie 10 mg macytentanu raz na dobę od dnia 6 do dnia 15, z jednoczesnym podawaniem riocyguatu (1 mg) w dniu 10.
Lek: Riocyguat (Adempas)
Riociguat tabletki powlekane do podawania doustnego o mocy 1 mg
Lek: Macitentan (Opsumit)
Tabletki powlekane Macitentan do podawania doustnego o mocy 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-064992

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności [AUC(0-inf)] riocyguatu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) riocyguatu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne stężenie riocyguatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie riocyguatu w osoczu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalny zaobserwowany czas do osiągnięcia Cmax riocyguatu i M1 zostanie oceniony po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
t1/2 riocyguatu i M1 będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-t) riocyguatu i jego metabolitu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności. Zostanie on określony zarówno dla riocyguatu, jak i jego metabolitu M1 po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) metabolitu riocyguatu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
AUC(0-inf) M1 będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu riocyguatu M1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie M1 w osoczu będzie oceniane po podaniu samego riocyguatu lub jednocześnie z macytentanem.
Dzień 1 (przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu), Dzień 10 (przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu)
Minimalne stężenie (Ctrough) macytentanu i jego metabolitu ACT-132577
Ramy czasowe: Od dnia 10 do dnia 15 (przed podaniem macytentanu) i rano dnia 16
Stężenie macytentanu i jego metabolitu ACT-132577 zostanie ocenione w okresie leczenia macytentanem (od dnia 10 do dnia 15)
Od dnia 10 do dnia 15 (przed podaniem macytentanu) i rano dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Riocyguat (Adempas)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj