Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke effekten av Macitentan på Riociguats farmakokinetikk

7. februar 2018 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, en-sekvens, to-behandlingsstudie for å undersøke effekten av Macitentan ved stabil tilstand på farmakokinetikken til Riociguat hos friske mannlige personer

Både macitentan og riociguat er indisert i behandlingen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kan administreres samtidig. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av macitentan administrert i 11 dager på farmakokinetikken (PK) (dvs. mengden og tiden for tilstedeværelse i blodet til riociguat) av en enkelt dose riociguat hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening som signerte informert samtykke før en studie-mandat prosedyre;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, hjerteevalueringer (12-avlednings-EKG) og laboratorietester utført ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Systolisk blodtrykk 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 slag per minutt (inkludert).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor macitentan, riociguat, ethvert medikament av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med riociguat;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner;
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene;
  • Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 3 uker før administrasjon av første studiebehandling;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A-B
Alle forsøkspersoner vil motta behandling A etterfulgt av behandling B. Behandling A består av en enkelt oral dose (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består av en oral belastningsdose på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, deretter 10 mg macitentan én gang daglig fra dag 6 til dag 15, med samtidig administrering av riociguat (1 mg) på dag 10.
Legemiddel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmdrasjerte tabletter for oral administrering i en styrke på 1 mg
Legemiddel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmdrasjerte tabletter for oral administrering i en styrke på 10 mg
Andre navn:
  • ACT-064992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null til uendelig [AUC(0-inf)] for riociguat
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) for riociguat vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av riociguat
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av riociguat vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (tmax) for riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte tiden for å nå Cmax for riociguat og M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
t1/2 av riociguat og M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-t) av riociguat og dets metabolitt M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tid t for den sist målte konsentrasjonen over grensen for kvantifisering. Det vil bli bestemt for både riociguat og dets metabolitt M1 etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) av riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
AUC(0-inf) av M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av riociguat-metabolitten M1
Tidsramme: Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av M1 vil bli vurdert etter administrering av riociguat alene eller samtidig med macitentan.
Dag 1 (førdose til 96 timer etter dose), dag 10 (førdose til 144 timer etter dose)
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av macitentan og dets metabolitt ACT-132577
Tidsramme: Dag 10 til dag 15 (før administrasjon av macitentan) og om morgenen dag 16
Gjennomsnittet for macitentan og dets metabolitt ACT-132577 vil bli vurdert i løpet av behandlingsperioden med macitentan (dag 10 til dag 15)
Dag 10 til dag 15 (før administrasjon av macitentan) og om morgenen dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Riociguat (Adempas)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere