研究 Macitentan 对 Riociguat 药代动力学影响的临床研究
2018年2月7日 更新者：Actelion
一项单中心、开放标签、单序列、两种治疗的研究，旨在研究 Macitentan 在稳态下对健康男性受试者 Riociguat 药代动力学的影响
Macitentan 和 riociguat 均适用于治疗肺动脉高压 (PAH)，可同时服用。
本研究的主要目的是评估 macitentan 给药 11 天对健康男性受试者单剂量利奥西呱的药代动力学 (PK)（即利奥西呱血液中存在的量和时间）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性受试者，他们在任何研究规定的程序之前签署了知情同意书；
- 基于体格检查、心脏评估（12 导联心电图）和筛查时进行的实验室检查，健康状况良好；
- 筛选时体重指数为18至30 Kg/m2（含）；
- 收缩压100-145mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-90次/分（含）。
关键排除标准：
- 已知对 macitentan、riociguat、任何同类药物或其任何赋形剂的过敏反应或超敏反应；
- riociguat 治疗的任何禁忌症；
- 已知对天然胶乳过敏或过敏；
- 既往有昏厥、虚脱、晕厥、直立性低血压或血管迷走神经反应史；
- 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄；
- 首次研究治疗给药前 3 周内曾接受过任何处方药（包括疫苗）或非处方药 (OTC) 治疗（包括圣约翰草等草药、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）；
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 A-B
所有受试者将接受治疗 A，然后接受治疗 B。治疗 A 包括在第 1 天单次口服剂量 (1 mg) riociguat (Adempas)。治疗 B 包括负荷口服剂量 30 mg macitentan (Opsumit)（3 片第 5 天 10 mg），然后从第 6 天到第 15 天每天一次 10 mg macitentan，第 10 天同时给予利奥西呱（1 mg）。
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Riociguat 口服薄膜包衣片，规格为 1 mg
10 mg 规格的口服 Macitentan 薄膜包衣片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Riociguat 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从零到无穷大 [AUC(0-inf)]
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后，将评估利奥西呱的 AUC(0-inf)。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Riociguat 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后，将评估观察到的利奥西呱最大血浆浓度。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Riociguat 及其代谢物 M1 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后，将评估利奥西呱达到 Cmax 和 M1 的最长观察时间。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Riociguat 及其代谢物 M1 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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利奥西呱单独给药或与马西替坦联合给药后，将评估利奥西呱的 t1/2 和 M1。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Riociguat 及其代谢物 M1 的 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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AUC(0-t) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后一次测量浓度高于定量限的时间 t。
在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后，将测定利奥西呱及其代谢物 M1 的疗效。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Riociguat 代谢物 M1 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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M1 的 AUC(0-inf) 将在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后进行评估。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Riociguat 代谢物 M1 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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在利奥西呱单独给药或与马西替坦同时给药后，将评估观察到的最大 M1 血浆浓度。
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第 1 天（给药前至给药后 96 小时），第 10 天（给药前至给药后 144 小时）
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Macitentan 及其代谢物 ACT-132577 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 10 天至第 15 天（马昔腾坦给药前）和第 16 天上午
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Macitentan 及其代谢物 ACT-132577 的谷值将在 macitentan 治疗期间（第 10 天至第 15 天）进行评估
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第 10 天至第 15 天（马昔腾坦给药前）和第 16 天上午
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AC-055-123
- 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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