Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka effekten av Macitentan på Riociguats farmakokinetik

7 februari 2018 uppdaterad av: Actelion

En enkelcenter, öppen etikett, ensekvens, tvåbehandlingsstudie för att undersöka effekten av Macitentan vid steady state på farmakokinetiken för Riociguat hos friska manliga försökspersoner

Både macitentan och riociguat är indicerade för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kan administreras samtidigt. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av macitentan administrerat under 11 dagar på farmakokinetiken (PK) (dvs mängd och tid för närvaro i blodet av riociguat) av en enstaka dos riociguat hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening som undertecknade informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande;
  • Frisk på basis av fysisk undersökning, hjärtutvärderingar (12-avlednings-EKG) och laboratorietester utförda vid screening;
  • Body mass index på 18 till 30 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Systoliskt blodtryck 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (inklusive).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot macitentan, riociguat, något läkemedel av samma klass eller något av deras hjälpämnen;
  • Eventuell kontraindikation för behandling med riociguat;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner;
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingarna;
  • Tidigare behandling med alla ordinerade mediciner (inklusive vacciner) eller receptfria (OTC) mediciner (inklusive växtbaserade läkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 3 veckor före administrering av första studiebehandling;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A-B
Alla försökspersoner kommer att få behandling A följt av behandling B. Behandling A består av en engångsdos (1 mg) riociguat (Adempas) på dag 1. Behandling B består av en oral laddningsdos på 30 mg macitentan (Opsumit) (3 tabletter) på 10 mg) på dag 5, sedan 10 mg macitentan en gång dagligen från dag 6 till dag 15, med samtidig administrering av riociguat (1 mg) på dag 10.
Läkemedel: Riociguat (Adempas)
Riociguat filmdragerade tabletter för oral administrering i styrkan 1 mg
Läkemedel: Macitentan (Opsumit)
Macitentan filmdragerade tabletter för oral administrering i styrkan 10 mg
Andra namn:
  • ACT-064992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från noll till oändligt [AUC(0-inf)] för riociguat
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för riociguat kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av riociguat
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av riociguat kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå Cmax (tmax) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade tiden för att nå Cmax för riociguat och M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Eliminationshalveringstid (t1/2) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
t1/2 av riociguat och M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-t) för riociguat och dess metabolit M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tid t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen. Det kommer att bestämmas för både riociguat och dess metabolit M1 efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för riociguat-metaboliten M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
AUC(0-inf) för M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av riociguat-metaboliten M1
Tidsram: Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av M1 kommer att bedömas efter administrering av riociguat ensamt eller samtidigt med macitentan.
Dag 1 (före dos till 96 timmar efter dos), dag 10 (före dos till 144 timmar efter dos)
Dalkoncentration (Ctrough) av macitentan och dess metabolit ACT-132577
Tidsram: Dag 10 till dag 15 (före administrering av macitentan) och på morgonen dag 16
Trough för macitentan och dess metabolit ACT-132577 kommer att bedömas under behandlingsperioden med macitentan (dag 10 till dag 15)
Dag 10 till dag 15 (före administrering av macitentan) och på morgonen dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (FAKTISK)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-123
  • 2017-003502-41 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera