식이 탄수화물과 체지방 (CARBFUNC)
2021년 4월 23일 업데이트: Haukeland University Hospital
비만 여성과 남성의 식이 탄수화물과 체지방량
이것은 내부 체지방량의 변화에 대한 식이 탄수화물의 질적 및 양적 효과를 테스트하기 위한 2년 무작위 통제 시험입니다.
최대 250명의 비만 여성과 남성이 노르웨이 베르겐에서 모집되어 다음과 같은 정상 및 등칼로리 식이 패턴(동일한 양의 단백질, 고도불포화 지방산 및 적당한 에너지, 하루 2,000~2,500kcal) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 1 ) 주로 정제된(예: 밀가루 기반) 탄수화물 공급원을 사용하는 저지방 고탄수화물 식이, 2) 최소한으로 정제된(예: 세포질) 탄수화물 공급원을 기반으로 하는 저지방 고탄수화물 식이, 3) 매우- 고지방 저탄수화물 식단.
연구 개요
상세 설명
비만, 특히 높은 내부 지방 저장은 전 세계적으로 엄청나게 증가하는 건강 문제를 나타내며 주로 정제된 탄수화물을 기반으로 하는 초가공 식품 공급의 최근 도입 및 세계화와 관련이 있습니다. 그러나 복부 비만에서 탄수화물 품질의 역할을 직접 평가하기 위해서는 더 높은 수준의 연구가 필요합니다. 우리는 또한 식사 계획 응용 프로그램과 같은 새로운 전자 도구의 도움으로 달성할 수 있는 규정된 음식 프로필을 장기간 준수하는 연구가 필요합니다.
참가자는 연구를 위해 개발된 응용 프로그램/레시피 소책자를 사용하여 신중하게 설계된 옵션 목록 중에서 모든 식사를 선택하고 계획합니다. 각 조리법/식사/간식은 각 그룹의 전반적인 다량 영양소 및 식이 프로필을 완전히 준수하도록 설계되었습니다. 우리는 참가자들에게 14일마다 3일 동안 식사 선택을 기록하고 개입 전반에 걸쳐 모든 일탈을 기록하도록 지시할 것입니다.
등록된 참가자는 기준선과 3, 6, 9, 12 및 24개월 후에 연구 방문에 초대됩니다. 이 시점의 전부 또는 일부에서 참가자는 생물학적 샘플(혈액, 소변 및 대변, 일부의 경우 지방 및/또는 근육 조직)을 제공하고 생체전기 임피던스 분석 및 저방사선 CT 영상, 식후 최대 4시간 동안 혈액 샘플을 수집하는 표준화된 식사 검사. 또한 참가자는 삶의 질, 동기 부여, 피로, 위장 건강, 식욕 및 신체 활동을 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자들에게 연구 내내 동일한 수준의 신체 활동을 유지하도록 요청합니다.
주요 결과 측정은 CT 영상으로 측정한 내부 체지방량(내장 지방 조직)의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 식후 2시간 인슐린 혈청 농도의 변화, 식후 4시간 트리아실글리세롤의 혈청 농도 변화, 16S 시퀀싱으로 측정한 분변 미생물 구성 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상 및/또는 허리 둘레가 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안 체중이 안정적임(체중 위아래 변화가 5% 미만)
- 알려진 당뇨병 또는 당뇨병 약 복용 없음
- 연구 기간 동안 특정 레시피를 사용하여 지정된 식이 패턴을 따르고자 하는 욕구
- 연구를 위해 특별히 고안된 앱을 사용하여 음식 섭취량을 주기적으로 기록하는 기능
제외 기준:
- 스타틴 및/또는 당뇨병 약물 사용
- 연구 시작 전 마지막 2개월 동안의 최근 수술 또는 항생제 치료
- 만성 염증성 장 질환
- 심각한 질병
- 흡연
- 임신 또는 모유 수유
- 하루에 2 알코올 단위 이상의 연구 중 알코올 소비(1 단위 = 순수 알코올 15ml(12.8g))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 무세포 탄수화물 식단
처방된 식이 패턴.
무세포 공급원의 탄수화물(예: 정제 밀가루/베이커리 제품, 하루 최소 500g의 과일/야채, 일반 인구에 대한 일반적인 영양 권장 사항 내의 다량 영양소 구성).
|
참가자는 2,000 - 2,500 kcal를 섭취해야 하며, 그 중 45 에너지 퍼센트(E%) 탄수화물(최대 5 E% 첨가 설탕), 30 E% 지방(10-12 E% 포화 지방산 및 7-10 E% 다중 불포화 지방산) 및 17 E% 단백질.
그들은 처방된 다량 영양소 프로필 및 식이 패턴에 해당하는 식사/식품 조합/레시피 선택을 제공하는 원본 온라인/스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
참가자는 연구 기간 동안 14일마다 3일 식이 기록을 작성하고 계획된 개입에서 벗어난 모든 편차를 보고하도록 요청받습니다.
|
|
실험적: 세포 탄수화물 다이어트
처방된 식이 패턴.
세포 공급원의 탄수화물(예: 뿌리 채소, 과일, 통곡물 쌀, 밀가루가 아닌 곡물 제품, 하루 최소 500g의 과일/야채, 무세포와 유사한 일반 인구에 대한 일반적인 영양 권장 사항 내의 다량 영양소 구성) 탄수화물 다이어트.
|
참가자는 2,000 - 2,500kcal를 섭취해야 하며, 이 중 45에너지 퍼센트(E%) 탄수화물(최대 1E% 설탕 추가), 38E% 지방(10-12E% 포화 지방산 및 7-10E% 다중 불포화 지방)을 섭취해야 합니다. 지방산) 및 17 E% 단백질.
그들은 처방된 다량 영양소 프로필 및 식이 패턴에 해당하는 식사/식품 조합/레시피 선택을 제공하는 원본 온라인/스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
참가자는 연구 기간 동안 14일마다 3일 식이 기록을 작성하고 계획된 개입에서 벗어난 모든 편차를 보고하도록 요청받습니다.
|
|
실험적: 저탄수화물 고지방식이
처방된 식이 패턴.
주로 지방, 세포 탄수화물 공급원 및 하루에 최소 500g의 과일/야채를 포함하는 무세포/세포 탄수화물 다이어트와 유사한 식품 유형에서 나오는 에너지.
|
참가자는 2,000 - 2,500kcal를 섭취해야 하며, 그 중 10에너지 퍼센트(E%) 탄수화물(최대 1E% 설탕 추가), 73E% 지방(30E% 포화 지방산 및 7-10E% 다중 불포화 지방산)을 섭취해야 합니다. ) 및 17E% 단백질.
그들은 처방된 다량 영양소 프로필 및 식이 패턴에 해당하는 식사/식품 조합/레시피 선택을 제공하는 원본 온라인/스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
참가자는 연구 기간 동안 14일마다 3일 식이 기록을 작성하고 계획된 개입에서 벗어난 모든 편차를 보고하도록 요청받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내장지방의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
컴퓨터단층촬영(CT) 영상으로 측정한 내장지방량(cm3)
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
표준화된 혼합 식사 섭취 전과 섭취 후 2시간 동안 측정된 순환 인슐린 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
식후 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
표준화된 혼합 식사 섭취 전과 섭취 후 2시간 동안 측정된 순환 C-펩티드 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
식후 트리아실글리세롤의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
혼합 식사 전과 섭취 후 4시간 동안 측정된 트리아실글리세롤 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
곡선(AUC) 포도당 아래 식후 면적의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
표준혼합식 섭취 전후 30분, 60분, 90분, 120분, 240분에 측정한 순환혈당
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
식후 비에스테르화 지방산의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
표준화된 혼합식 섭취 전후 60분, 120분, 240분의 순환 비에스테르화 지방산 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
분변 미생물 구성의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
16S 시퀀싱으로 측정한 마이크로바이옴 조성
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
간 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징에 의한 정량화를 기반으로 간/비장 감쇠 지수(Hounsfield 단위)로 계산
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
심낭 지방량의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 측정한 심낭 지방량(cm3)
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
복부 피하 지방량의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
컴퓨터단층촬영(CT) 영상으로 측정한 복부 피하 지방량(cm3)
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
관상 동맥 석회화(CAC)의 변화
기간: 기준선 및 6, 12 및 24개월
|
컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 기반으로 계산된 CAC 점수
|
기준선 및 6, 12 및 24개월
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
줄자로 측정한 허리둘레(cm)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 측정한 체질량 지수
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 공복 인슐린 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
공복시 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 단식 C-펩티드 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
단식 TAG의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 공복 트리아실글리세롤 농도
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
공복 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
TAG/HDL-C 비율의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 공복 트리아실글리세롤(TAG)과 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 비율
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
공복 LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
순환 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
아포지단백 프로필의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
멀티플렉스 ELISA로 측정한 순환 단식 아포지단백 프로파일
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
단일 탄소 대사와 관련된 순환 및 소변 대사 산물의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
GC-MS/MS에 의해 공복 상태에서 측정된 세린, 글리신 및 히스티딘 경로의 순환 대사산물
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
총 체지방량의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
생체임피던스 분석(BIA)으로 측정한 총 체지방량
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
근육량의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
근육량은 생체 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다.
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
식욕/포만감의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
VAS 설문지에 의해 평가되고 정량화된 주관적인 식욕 및 포만감
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
Roma III 설문지에 의한 위장관 증상의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
위장 건강은 설문지(과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 로마 III 진단 기준)에 의해 조사되고 정량화됩니다.
설문지는 12주 기간 내에 IBS 진단 기준을 조사합니다.
IBS의 기준은 지난 3개월(12주) 동안 한 달에 3일 반복되는 복통 또는 불편감이 다음 기준 중 2개 이상과 관련된 경우를 기준으로 합니다. 1. 배변 개선; 2. 대변 빈도의 변화와 관련된 발병; 3. 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병.
기준은 진단 6개월 전에 증상이 시작되면 충족됩니다.
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
IBS-SSS 설문지에 의한 위장관 증상의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
위장관 건강은 IBS-SSS 설문지로 조사됩니다. IBS-SSS 점수 범위는 0에서 500까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 피험자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS를 갖는 것으로 분류될 수 있습니다. 50점 감소는 임상적으로 의미 있는 개선과 관련이 있습니다. VAS의 각 질문 범위는 0-100mm이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 점수에 따른 분류(가능한 총점 = 500)는 다음과 같습니다. 0-75 = IBS 아님 75-175= 경증 IBS 175-300 = 중등도 IBS 300-500 = 중증 IBS |
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
피로의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
피로 영향 척도는 인지 기능(10개 항목, 하위 척도 범위: 0-40), 신체 기능(10개 항목, 하위 척도 범위: 0-40)과 같은 하위 클래스의 점수를 합산하여 피로에 대한 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다. ) 및 심리사회적 기능(20개 항목, 하위 척도 범위: 0-80).
진술은 5단계 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 심각한 문제)로 범위가 지정되며 최대 총 FIS 점수는 160(총 척도 범위: 0-160)이며 낮은 점수는 피로 관련 문제가 적음을 나타냅니다.
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
건강/삶의 질에 대한 인식 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
비만에 따른 삶의 질은 다양한 삶의 영역이 비만에 의해 어떻게 영향을 받는지를 두드리는 8개의 항목으로 구성된 "환자가 보고한 비만 결과"(PROS)로 측정됩니다. PROS에는 0(최적)에서 3(최악)까지의 전체 점수가 하나 있습니다. 일반적인 건강 관련 삶의 질은 0(최악)에서 100(최적) 범위의 차원으로 구성된 RAND-36으로 측정됩니다. 8개의 하위 척도가 있습니다. 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강. 또한 RAND-36에는 2가지 요약 점수가 있습니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS)(신체 기능, 신체적 역할 기능, 신체 통증 및 일반 건강에서 탭) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)(활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강). |
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
|
위장 증상과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
SF-NDI(Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) 설문지는 위장관 증상과 관련된 삶의 질/심리적 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
10개 항목 SF-NDI는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 기능성 위장 장애 환자에서 구성 및 검증되었습니다.
10문항 약식은 긴장, 일상생활방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부의 5개 하위척도를 포함하고 각 하위척도는 2개 항목을 포함한다.
항목은 1에서 5까지의 5점 등급 리커트 척도로 측정하였다. 삶의 질에 대한 총합 점수와 5개 하위 척도별 합계 점수는 각 항목에 대한 점수를 합산하여 계산하였다. 수명, 10-50, 각 하위 척도의 범위, 2-10).
점수가 높을수록 기능이나 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
|
기준선 및 3, 6, 9, 12 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
- 연구 책임자: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무세포 탄수화물 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
McGuire InstituteCellTherX완전한BCC - 기저 세포 암종 | 제자리 흑색종 | SCC - 편평 세포 암종 | MMS 수술 후 상처 치유미국
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병