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Nahrungskohlenhydrate und internes Körperfett (CARBFUNC)

23. April 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Nahrungskohlenhydrate und interne Körperfettmasse bei Frauen und Männern mit Adipositas

Dies ist eine 2-jährige randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirkung von Nahrungskohlenhydraten, sowohl Qualität als auch Quantität, auf Veränderungen der internen Körperfettmasse zu testen. Bis zu 250 Frauen und Männer mit Adipositas werden in Bergen, Norwegen, rekrutiert und randomisiert einem der folgenden normo- und isokalorischen Ernährungsmuster zugeteilt (gleiche Menge an Protein, mehrfach ungesättigten Fettsäuren und moderater Energie, 2.000 - 2.500 kcal pro Tag): 1 ) eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung, hauptsächlich mit raffinierten (z. B. auf Mehl basierenden) Kohlenhydratquellen, 2) eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung, die auf minimal raffinierten (z. B. zellulären) Kohlenhydratquellen basiert, und 3) eine sehr fettreiche kohlenhydratarme Ernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und insbesondere eine hohe interne Fettspeicherung stellen weltweit eine enorme und zunehmende gesundheitliche Herausforderung dar und stehen im Zusammenhang mit der jüngsten Einführung und Globalisierung einer Versorgung mit ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, die größtenteils auf raffinierten Kohlenhydraten basieren. Es sind jedoch mehr qualitativ hochwertige Studien erforderlich, um die Rolle der Kohlenhydratqualität bei abdominaler Adipositas direkt zu beurteilen. Wir brauchen auch Studien mit einer größeren langfristigen Einhaltung vorgeschriebener Ernährungsprofile, was mit Hilfe neuer elektronischer Tools wie Anwendungen zur Essensplanung erreicht werden kann.

Die Teilnehmer wählen und planen alle Mahlzeiten aus einer Liste sorgfältig entworfener Optionen unter Verwendung eines für die Studie entwickelten Anwendungs-/Rezepthefts. Jedes Rezept/Mahlzeit/Snack ist so konzipiert, dass es dem gesamten Makronährstoff- und Ernährungsprofil für die jeweiligen Gruppen entspricht. Wir werden die Teilnehmer außerdem anweisen, ihre Essensauswahl an drei Tagen alle 14 Tage aufzuzeichnen und alle Abweichungen während der gesamten Intervention aufzuzeichnen.

Eingeschriebene Teilnehmer werden zu Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten eingeladen. Zu allen oder einigen dieser Zeitpunkte stellen die Teilnehmer biologische Proben (Blut, Urin und Kot, teilweise Fett- und/oder Muskelgewebe) zur Verfügung und unterziehen sich einer Phänotypisierung, z. B. Messung des Körpergewichts und der Fettmasse durch bioelektrische Impedanzanalyse und strahlungsarme CT-Bildgebung und ein standardisierter Mahlzeitentest mit Blutentnahme bis zu 4 Stunden postprandial. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, eine Sammlung von Fragebögen auszufüllen, die Lebensqualität, Motivation, Müdigkeit, Magen-Darm-Gesundheit, Appetit und körperliche Aktivität bewerten. Wir bitten die Teilnehmer, während der gesamten Studie das gleiche Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der inneren Körperfettmasse (viszerales Fettgewebe), gemessen durch CT-Bildgebung. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören die Veränderung der 2-stündigen postprandialen Serumkonzentrationen von Insulin, die Veränderung der 4-stündigen postprandialen Serumkonzentrationen von Triacylglycerolen und die Veränderung der fäkalen Mikrobiota-Zusammensetzung, gemessen durch 16S-Sequenzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder höher als 30 kg/m2 und/oder Taillenumfang gleich oder höher als 102 cm für Männer und 88 cm für Frauen
  • Gewichtsstabil in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn (weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts nach oben oder unten)
  • Kein bekannter Diabetes oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten
  • Wunsch, während des gesamten Studienzeitraums einem bestimmten Ernährungsmuster mit bestimmten Rezepten zu folgen
  • Fähigkeit, die Nahrungsaufnahme mit einer speziell für die Studie entwickelten App regelmäßig aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Statinen und/oder Diabetes-Medikamenten
  • Kürzliche chirurgische oder antibiotische Behandlung in den letzten 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Ernsthafte Krankheit
  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholkonsum während der Studie von mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag (1 Einheit = 15 ml (12,8 g) reiner Alkohol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Azelluläre Kohlenhydratdiät
Vorgeschriebenes Ernährungsmuster. Kohlenhydrate aus azellulären Quellen, z. B. raffiniertes Mehl/Backwaren, mindestens 500 Gramm Obst/Gemüse pro Tag und eine Makronährstoffzusammensetzung innerhalb typischer Ernährungsempfehlungen für die allgemeine Bevölkerung.
Verhalten: Azelluläre Kohlenhydratdiät
Die Teilnehmer werden gebeten, 2.000 - 2.500 kcal zu sich zu nehmen, davon 45 Energieprozent (E%) Kohlenhydrate (bis zu 5 E% zugesetzter Zucker), 30 E% Fett (10-12 E% gesättigte Fettsäuren und 7-10 E% mehrfach ungesättigte Fettsäuren). Fettsäuren) und 17 E% Protein. Sie werden eine originelle Online-/Smartphone-Anwendung verwenden, die eine Auswahl an Mahlzeiten/Lebensmittelkombinationen/Rezepten bietet, die ihrem vorgeschriebenen Makronährstoffprofil und Ernährungsmuster entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie alle 14 Tage 3-Tages-Ernährungsprotokolle zu erstellen und alle Abweichungen von den geplanten Interventionen zu melden.
EXPERIMENTAL: Ernährung mit zellulären Kohlenhydraten
Vorgeschriebenes Ernährungsmuster. Kohlenhydrate aus zellulären Quellen, z. B. Wurzelgemüse, Obst, Vollkornreis, mehlfreie Getreideprodukte, mindestens 500 Gramm Obst/Gemüse pro Tag und eine Makronährstoffzusammensetzung innerhalb typischer Ernährungsempfehlungen für die Allgemeinbevölkerung ähnlich der azellulären Kohlenhydrat-Diät.
Verhalten: Ernährung mit zellulären Kohlenhydraten
Die Teilnehmer werden gebeten, 2.000 - 2.500 kcal zu sich zu nehmen, davon 45 Energieprozent (E%) Kohlenhydrate (bis zu 1 E% zugesetzter Zucker), 38 E% Fett (10-12 E% gesättigte Fettsäuren und 7-10 E% mehrfach ungesättigte Fettsäuren). Fettsäuren) und 17 E% Protein. Sie werden eine originelle Online-/Smartphone-Anwendung verwenden, die eine Auswahl an Mahlzeiten/Lebensmittelkombinationen/Rezepten bietet, die ihrem vorgeschriebenen Makronährstoffprofil und Ernährungsmuster entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie alle 14 Tage 3-Tages-Ernährungsprotokolle zu erstellen und alle Abweichungen von den geplanten Interventionen zu melden.
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
Vorgeschriebenes Ernährungsmuster. Energie größtenteils aus Fett, zellulären Kohlenhydratquellen und ansonsten ähnlichen Nahrungsarten wie bei der azellulären/zellulären Kohlenhydratdiät, einschließlich mindestens 500 Gramm Obst/Gemüse pro Tag.
Verhalten: Kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, 2.000 - 2.500 kcal zu sich zu nehmen, davon 10 Energieprozent (E%) Kohlenhydrate (bis zu 1 E% zugesetzter Zucker), 73 E% Fett (30 E% gesättigte Fettsäuren und 7-10 E% mehrfach ungesättigte Fettsäuren). ) und 17 E% Protein. Sie werden eine originelle Online-/Smartphone-Anwendung verwenden, die eine Auswahl an Mahlzeiten/Lebensmittelkombinationen/Rezepten bietet, die ihrem vorgeschriebenen Makronährstoffprofil und Ernährungsmuster entsprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie alle 14 Tage 3-Tages-Ernährungsprotokolle zu erstellen und alle Abweichungen von den geplanten Interventionen zu melden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des inneren Körperfetts
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Viszerale Fettmasse (cm3), gemessen durch Computertomographie (CT)-Bildgebung
Baseline und 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Insulins
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende Insulinkonzentrationen gemessen vor und 2 Stunden nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des postprandialen C-Peptids
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende C-Peptid-Konzentrationen, gemessen vor und 2 Stunden nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des postprandialen Triacylglycerols
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Triacylglycerol-Konzentrationen gemessen vor und 4 Stunden nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der postprandialen Fläche unter der Glukosekurve (AUC).
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulationsglukose gemessen vor und nach 30, 60, 90, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Mahlzeit
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der postprandialen unveresterten Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende unveresterte Fettsäurekonzentrationen vor und nach 60, 120 und 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten Mischmahlzeit
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zusammensetzung des Mikrobioms gemessen durch 16S-Sequenzierung
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Leberdichte
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Berechnet als Leber-/Milz-Schwächungsindex (Hounsfield-Einheiten) basierend auf der Quantifizierung durch Computertomographie (CT)-Bildgebung
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Perikardfettmasse
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Perikardfettmasse (cm3), gemessen durch Computertomographie (CT)-Bildgebung
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der abdominalen subkutanen Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Abdominale subkutane Fettmasse (cm3), gemessen durch Computertomographie (CT)-Bildgebung
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Koronararterienverkalkung (CAC)
Zeitfenster: Baseline und 6, 12 und 24 Monate
CAC-Score berechnet auf der Grundlage von Computertomographie (CT)-Bildgebung
Baseline und 6, 12 und 24 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Taillenumfang (cm) gemessen mit einem Maßband
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Body-Mass-Index gemessen als Körpergewicht (kg) dividiert durch Körpergröße (m) zum Quadrat
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende Nüchterninsulinkonzentrationen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende Nüchtern-C-Peptid-Konzentrationen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Änderung des Fasten-TAG
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende Nüchtern-Triacylglycerol-Konzentrationen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierendes Fasten-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Änderung des TAG/HDL-C-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Das Verhältnis von zirkulierendem Nüchtern-Triacylglycerol (TAG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierendes Fasten-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung des Apolipoprotein-Profils
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierendes Fasten-Apolipoprotein-Profil, gemessen durch Multiplex-ELISA
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Metaboliten im Kreislauf und im Urin im Zusammenhang mit dem Ein-Kohlenstoff-Metabolismus
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zirkulierende Metaboliten in den Serin-, Glycin- und Histidinwegen, gemessen im nüchternen Zustand durch GC-MS/MS
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Gesamtfettmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse (BIA)
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Magermasse wird durch Bioimpedanzanalyse (BIA) gemessen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Änderung des Appetits/Völlegefühls
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Subjektiver Appetit und Völlegefühl, bewertet und quantifiziert durch den VAS-Fragebogen
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome durch den Fragebogen Roma III
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die Magen-Darm-Gesundheit wird mit einem Fragebogen erhoben und quantifiziert (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Der Fragebogen erhebt Kriterien für die Diagnose von IBS innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen. Die Kriterien für Reizdarmsyndrom basieren auf wiederkehrenden Bauchschmerzen oder -beschwerden an 3 Tagen pro Monat in den letzten 3 Monaten (12 Wochen), verbunden mit ≥ 2 der folgenden Kriterien: 1. Besserung durch Defäkation; 2. Beginn im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz; 3. Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen). Die Kriterien sind erfüllt bei Symptombeginn 6 Monate vor Diagnosestellung.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome durch den IBS-SSS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Die Magen-Darm-Gesundheit wird mit dem IBS-SSS-Fragebogen erhoben. Die Werte auf dem IBS-SSS reichen von 0 bis 500, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen. Die Probanden können in leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (> 300) Reizdarmsyndrom eingeteilt werden. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden. Jede Frage zum VAS reicht von 0-100 mm, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.

Die Kategorisierung auf der Grundlage der Punktzahl (mögliche Gesamtpunktzahl = 500) lautet wie folgt:

0-75 = kein IBS 75-175 = leichtes IBS 175-300 = mäßiges IBS 300-500 = schweres IBS
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die Fatigue Impact Scale wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für Müdigkeit zu berechnen, indem die Punktzahlen für Unterklassen wie folgt summiert werden: kognitive Funktion (10 Punkte, Subskalenbereich: 0-40), körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte, Subskalenbereich: 0-40 ) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (20 Items, Subskalenbereich: 0-80). Die Aussagen sind auf einer fünfstufigen Skala (0 = kein Problem bis 4 = extreme Probleme) angeordnet, was eine maximale FIS-Gesamtpunktzahl von 160 ergibt (Skalenbereich: 0-160), wobei niedrige Punktzahlen weniger ermüdungsbedingte Probleme anzeigen.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Wahrnehmung von Gesundheit / Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Adipositasspezifische Lebensqualität wird mit „Patient-Reported Outcomes in Obesity“ (PROS) gemessen, das aus 8 Items besteht, die aufzeigen, wie verschiedene Lebensbereiche von Adipositas betroffen sind. PROS haben eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (optimal) bis 3 (am schlechtesten) reicht.

Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit RAND-36 gemessen, das aus Dimensionen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (optimal) besteht. Es gibt 8 Subskalen; körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Darüber hinaus hat RAND-36 auch 2 zusammenfassende Werte: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) (Klopfen von körperlicher Funktion, körperlicher Rollenfunktion, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheit) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) (Klopfen von Vitalität, sozialer Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit).
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Der SF-NDI-Fragebogen (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) wird verwendet, um die Lebensqualität / das psychische Wohlbefinden im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen zu bewerten. Der 10-Item-SF-NDI wurde bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konstruiert und validiert. Die 10-Item-Kurzform umfasst fünf Subskalen: Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen, und jede Subskala enthält zwei Items. Die Items wurden anhand einer 5-stufigen abgestuften Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen. Durch Aufsummieren der Werte für jedes Item wurde ein Gesamtsummenwert für die Lebensqualität und ein Summenwert für jede der fünf Subskalen berechnet (Bereich der Gesamtqualität von Leben, 10-50; Bereich jeder Subskala, 2-10). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion oder Symptome hin.
Baseline und 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Studienleiter: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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