Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet koolhydraten en inwendig lichaamsvet (CARBFUNC)

23 april 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Dieet koolhydraten en interne lichaamsvetmassa bij vrouwen en mannen met obesitas

Dit is een 2 jaar durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van koolhydraten in de voeding, zowel kwalitatief als kwantitatief, op veranderingen in de interne lichaamsvetmassa te testen. Tot 250 vrouwen en mannen met obesitas worden gerekruteerd in Bergen, Noorwegen, en gerandomiseerd naar een van de volgende normo- en isocalorische voedingspatronen (dezelfde hoeveelheid eiwit, meervoudig onverzadigde vetzuren en matige energie, 2.000 - 2.500 kcal per dag): 1 ) een vetarm koolhydraatdieet, voornamelijk met geraffineerde (bijvoorbeeld op meel gebaseerde) koolhydraatbronnen, 2) een vetarm en koolhydraatrijk dieet op basis van minimaal geraffineerde (bijvoorbeeld cellulaire) koolhydraatbronnen, en 3) een zeer vetarm koolhydraatarm dieet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, en met name een hoge interne vetopslag, vormt een enorme en toenemende gezondheidsuitdaging over de hele wereld en houdt verband met de recente introductie en globalisering van een ultraverwerkte voedselvoorziening die grotendeels gebaseerd is op geraffineerde koolhydraten. Er zijn echter meer onderzoeken van hoge kwaliteit nodig om de rol van koolhydraatkwaliteit bij abdominale adipositas direct te beoordelen. We hebben ook studies nodig met een grotere naleving op de lange termijn van voorgeschreven voedselprofielen, wat kan worden bereikt met behulp van nieuwe elektronische hulpmiddelen zoals applicaties voor maaltijdplanning.

De deelnemers selecteren en plannen alle maaltijden uit een lijst met zorgvuldig ontworpen opties, met behulp van een toepassings-/receptenboekje dat voor het onderzoek is ontwikkeld. Elk recept/maaltijd/snack is ontworpen om volledig te voldoen aan het algemene macronutriënten- en dieetprofiel voor de respectievelijke groepen. We zullen de deelnemers verder instrueren om hun maaltijdkeuze gedurende drie dagen om de 14 dagen vast te leggen en alle afwijkingen tijdens de interventie te registreren.

Ingeschreven deelnemers worden uitgenodigd voor studiebezoeken bij baseline en na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden. Op alle of sommige van deze tijdstippen leveren de deelnemers biologische monsters (bloed, urine en ontlasting, en voor sommige vet- en/of spierweefsel) en ondergaan fenotypering, bijvoorbeeld meting van lichaamsgewicht en vetmassa door bio-elektrische impedantieanalyse en CT-beeldvorming met lage straling en een gestandaardiseerde maaltijdtest met bloedmonsterafname tot 4 uur postprandiaal. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd een verzameling vragenlijsten in te vullen die de kwaliteit van leven, motivatie, vermoeidheid, gastro-intestinale gezondheid, eetlust en fysieke activiteit beoordelen. We vragen de deelnemers om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit aan te houden.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de interne lichaamsvetmassa (visceraal vetweefsel), gemeten met CT-beeldvorming. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in 2 uur postprandiale serumconcentraties van insuline, verandering in 4 uur postprandiale serumconcentraties van triacylglycerolen en verandering in fecale microbiota-samenstelling gemeten door 16S-sequencing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body-mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2 en/of middelomtrek gelijk aan of groter dan 102 cm voor mannen en 88 cm voor vrouwen
  • Gewicht stabiel gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van de studie (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht omhoog of omlaag)
  • Geen bekende diabetes of gebruik van diabetesmedicatie
  • Verlangen om gedurende de hele studieperiode een bepaald voedingspatroon te volgen met behulp van specifieke recepten
  • Mogelijkheid om de voedselinname periodiek te registreren met behulp van een speciaal voor het onderzoek ontworpen app

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van statines en/of diabetesmedicatie
  • Recente chirurgische of antibioticabehandeling gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van de studie
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Serieuze ziekte
  • Roken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcoholgebruik tijdens het onderzoek van meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 15 ml (12,8 g) pure alcohol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Acellulair koolhydraatdieet
Voorgeschreven voedingspatroon. Koolhydraten uit acellulaire bronnen, bijv. geraffineerde bloem/bakkerijproducten, ten minste 500 gram fruit/groente per dag, en een samenstelling van macronutriënten binnen typische voedingsaanbevelingen voor de algemene bevolking.
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 45 energieprocent (E%) koolhydraten (maximaal 5 E% toegevoegde suikers), 30 E% vet (10-12 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren). vetzuren) en 17 E% eiwit. Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.
EXPERIMENTEEL: Cellulair koolhydraatdieet
Voorgeschreven voedingspatroon. Koolhydraten uit cellulaire bronnen, bijv. wortelgroenten, fruit, volkoren rijst, graanproducten zonder meel, ten minste 500 gram fruit/groenten per dag, en een samenstelling van macronutriënten binnen typische voedingsaanbevelingen voor de algemene bevolking vergelijkbaar met de acellulaire koolhydraatarm dieet.
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 45 energieprocent (E%) koolhydraten (maximaal 1 E% toegevoegde suikers), 38 E% vet (10-12 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren). vetzuren) en 17 E% eiwit. Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm dieet met een hoog vetgehalte
Voorgeschreven voedingspatroon. Energie grotendeels uit vet, cellulaire koolhydraatbronnen en anderszins vergelijkbare soorten voedsel als in de acellulaire/cellulaire koolhydraatdiëten, waaronder ten minste 500 gram fruit/groenten per dag.
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 10 energieprocent (E%) koolhydraten (tot 1 E% toegevoegde suikers), 73 E% vet (30 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren ) en 17 E% eiwit. Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intern lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Viscerale vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
Baseline en 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende insulineconcentraties gemeten vóór en 2 uur na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende C-peptideconcentraties gemeten vóór en 2 uur na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in postprandiale triacylglycerol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Triacylglycerolconcentraties gemeten vóór en 4 uur na inname van een gemengde maaltijd
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in postprandiaal gebied onder de curve (AUC) glucose
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende glucose gemeten voor en na 30, 60, 90, 120 en 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in postprandiale niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende niet-veresterde vetzuurconcentraties voor en na 60, 120 en 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in de samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Microbioomsamenstelling gemeten door 16S-sequencing
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in leverdichtheid
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Berekend als verzwakkingsindex van lever/milt (Hounsfield-eenheden) op basis van kwantificering door middel van computertomografie (CT)
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in pericardiale vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Pericardiale vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in de onderhuidse vetmassa in de buik
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Abdominale subcutane vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in verkalking van de kransslagader (CAC)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
CAC-score berekend op basis van computertomografie (CT) beeldvorming
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Tailleomtrek (cm) gemeten met een meetlint
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in body-mass index
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Body-mass index gemeten als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende nuchtere insulineconcentraties
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende nuchtere C-peptideconcentraties
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in nuchtere TAG
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende nuchtere triacylglycerolconcentraties
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerend nuchter lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in TAG/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
De verhouding van circulerend nuchter triacylglycerol (TAG) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerend nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in apolipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerend nuchter apolipoproteïneprofiel gemeten met multiplex ELISA
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in circulerende en urinemetabolieten geassocieerd met een koolstofmetabolisme
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Circulerende metabolieten in de serine-, glycine- en histidineroutes gemeten in nuchtere toestand met GC-MS/MS
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Totale vetmassa gemeten door bio-impedantieanalyse (BIA)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Vetvrije massa zal worden gemeten door middel van bio-impedantieanalyse (BIA)
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in eetlust/volheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Subjectieve eetlust en volheid beoordeeld en gekwantificeerd door de VAS-vragenlijst
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in gastro-intestinale symptomen door de Roma III-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
De gezondheid van het maagdarmkanaal zal worden onderzocht en gekwantificeerd door middel van een vragenlijst (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (PDS)). De vragenlijst onderzoekt criteria voor de diagnose van IBS binnen een periode van 12 weken. De criteria voor IBS zijn gebaseerd op terugkerende buikpijn of -ongemak, 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden (12 weken), geassocieerd met ≥2 van de volgende criteria: 1. Verbetering met defecatie; 2. Begin geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie; 3. Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting (uiterlijk). Aan de criteria wordt voldaan wanneer de symptomen 6 maanden vóór de diagnose beginnen.
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in gastro-intestinale symptomen door de IBS-SSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

De gastro-intestinale gezondheid zal worden onderzocht door middel van de IBS-SSS-vragenlijst. Scores op het IBS-SSS-bereik van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering. Elke vraag op de VAS varieert van 0-100 mm, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.

De indeling op basis van scores (totaal mogelijke score = 500) is als volgt:

0-75 = geen PDS 75-175= lichte IBS 175-300 = matige PDS 300-500 = ernstige PDS

Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
De Fatigue Impact Scale wordt gebruikt om een ​​totaalscore voor vermoeidheid te berekenen door de scores voor subklassen als volgt op te tellen: cognitief functioneren (10 items, subschaalbereik: 0-40), fysiek functioneren (10 items, subschaalbereik: 0-40 ), en psychosociaal functioneren (20 items, subschaalbereik: 0-80). De uitspraken zijn gerangschikt op een schaal van vijf niveaus (0 = geen probleem tot 4 = extreme problemen), wat een maximale totale FIS-score van 160 oplevert (totaal schaalbereik: 0-160), waarbij lage scores minder vermoeidheidsgerelateerde problemen aangeven.
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in perceptie van gezondheid / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Obesitas-specifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), dat bestaat uit 8 items die aangeven hoe verschillende levensdomeinen worden beïnvloed door obesitas. PROS hebben één algemene score, variërend van 0 (optimaal) tot 3 (slechtste).

Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met RAND-36, die bestaat uit dimensies variërend van 0 (slechtste) tot 100 (optimaal). Er zijn 8 subschalen; fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. Daarnaast heeft RAND-36 ook 2 samenvattingsscores: de fysieke component samenvatting (PCS) (aftakkingen van fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de mentale component samenvatting (MCS) (aftakkingen van vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid).

Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
De SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven/psychologisch welzijn in verband met gastro-intestinale symptomen te beoordelen. De 10-item SF-NDI is opgesteld en gevalideerd bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De verkorte vorm van 10 items omvat vijf subschalen: spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie, en elke subschaal bevat twee items. De items werden gemeten met een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Een totale somscore voor kwaliteit van leven en een somscore voor elk van de vijf subschalen werden berekend door de scores voor elk item op te tellen (spreiding van totale kwaliteit van leven). leven, 10-50; bereik van elke subschaal, 2-10). Hogere scores duiden op slechter functioneren of symptomen.
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Studie directeur: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acellulair koolhydraatdieet

3
Abonneren