- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401970
Dieet koolhydraten en inwendig lichaamsvet (CARBFUNC)
Dieet koolhydraten en interne lichaamsvetmassa bij vrouwen en mannen met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, en met name een hoge interne vetopslag, vormt een enorme en toenemende gezondheidsuitdaging over de hele wereld en houdt verband met de recente introductie en globalisering van een ultraverwerkte voedselvoorziening die grotendeels gebaseerd is op geraffineerde koolhydraten. Er zijn echter meer onderzoeken van hoge kwaliteit nodig om de rol van koolhydraatkwaliteit bij abdominale adipositas direct te beoordelen. We hebben ook studies nodig met een grotere naleving op de lange termijn van voorgeschreven voedselprofielen, wat kan worden bereikt met behulp van nieuwe elektronische hulpmiddelen zoals applicaties voor maaltijdplanning.
De deelnemers selecteren en plannen alle maaltijden uit een lijst met zorgvuldig ontworpen opties, met behulp van een toepassings-/receptenboekje dat voor het onderzoek is ontwikkeld. Elk recept/maaltijd/snack is ontworpen om volledig te voldoen aan het algemene macronutriënten- en dieetprofiel voor de respectievelijke groepen. We zullen de deelnemers verder instrueren om hun maaltijdkeuze gedurende drie dagen om de 14 dagen vast te leggen en alle afwijkingen tijdens de interventie te registreren.
Ingeschreven deelnemers worden uitgenodigd voor studiebezoeken bij baseline en na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden. Op alle of sommige van deze tijdstippen leveren de deelnemers biologische monsters (bloed, urine en ontlasting, en voor sommige vet- en/of spierweefsel) en ondergaan fenotypering, bijvoorbeeld meting van lichaamsgewicht en vetmassa door bio-elektrische impedantieanalyse en CT-beeldvorming met lage straling en een gestandaardiseerde maaltijdtest met bloedmonsterafname tot 4 uur postprandiaal. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd een verzameling vragenlijsten in te vullen die de kwaliteit van leven, motivatie, vermoeidheid, gastro-intestinale gezondheid, eetlust en fysieke activiteit beoordelen. We vragen de deelnemers om tijdens het onderzoek hetzelfde niveau van fysieke activiteit aan te houden.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de interne lichaamsvetmassa (visceraal vetweefsel), gemeten met CT-beeldvorming. Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in 2 uur postprandiale serumconcentraties van insuline, verandering in 4 uur postprandiale serumconcentraties van triacylglycerolen en verandering in fecale microbiota-samenstelling gemeten door 16S-sequencing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body-mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2 en/of middelomtrek gelijk aan of groter dan 102 cm voor mannen en 88 cm voor vrouwen
- Gewicht stabiel gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van de studie (minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht omhoog of omlaag)
- Geen bekende diabetes of gebruik van diabetesmedicatie
- Verlangen om gedurende de hele studieperiode een bepaald voedingspatroon te volgen met behulp van specifieke recepten
- Mogelijkheid om de voedselinname periodiek te registreren met behulp van een speciaal voor het onderzoek ontworpen app
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van statines en/of diabetesmedicatie
- Recente chirurgische of antibioticabehandeling gedurende de laatste 2 maanden voor aanvang van de studie
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Serieuze ziekte
- Roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Alcoholgebruik tijdens het onderzoek van meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 15 ml (12,8 g) pure alcohol)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Acellulair koolhydraatdieet
Voorgeschreven voedingspatroon.
Koolhydraten uit acellulaire bronnen, bijv. geraffineerde bloem/bakkerijproducten, ten minste 500 gram fruit/groente per dag, en een samenstelling van macronutriënten binnen typische voedingsaanbevelingen voor de algemene bevolking.
|
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 45 energieprocent (E%) koolhydraten (maximaal 5 E% toegevoegde suikers), 30 E% vet (10-12 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren). vetzuren) en 17 E% eiwit.
Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.
|
EXPERIMENTEEL: Cellulair koolhydraatdieet
Voorgeschreven voedingspatroon.
Koolhydraten uit cellulaire bronnen, bijv. wortelgroenten, fruit, volkoren rijst, graanproducten zonder meel, ten minste 500 gram fruit/groenten per dag, en een samenstelling van macronutriënten binnen typische voedingsaanbevelingen voor de algemene bevolking vergelijkbaar met de acellulaire koolhydraatarm dieet.
|
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 45 energieprocent (E%) koolhydraten (maximaal 1 E% toegevoegde suikers), 38 E% vet (10-12 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren). vetzuren) en 17 E% eiwit.
Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.
|
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm dieet met een hoog vetgehalte
Voorgeschreven voedingspatroon.
Energie grotendeels uit vet, cellulaire koolhydraatbronnen en anderszins vergelijkbare soorten voedsel als in de acellulaire/cellulaire koolhydraatdiëten, waaronder ten minste 500 gram fruit/groenten per dag.
|
Deelnemers wordt gevraagd 2.000 - 2.500 kcal te consumeren, waarvan 10 energieprocent (E%) koolhydraten (tot 1 E% toegevoegde suikers), 73 E% vet (30 E% verzadigde vetzuren en 7-10 E% meervoudig onverzadigde vetzuren ) en 17 E% eiwit.
Ze zullen een originele online/smartphone-applicatie gebruiken die keuzes van maaltijden/voedselcombinaties/recepten biedt die overeenkomen met hun voorgeschreven macronutriëntenprofiel en voedingspatroon.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke 14 dagen driedaagse voedingsgegevens in te vullen en eventuele afwijkingen van de geplande interventies te melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in intern lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Viscerale vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
|
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in postprandiale insuline
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende insulineconcentraties gemeten vóór en 2 uur na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende C-peptideconcentraties gemeten vóór en 2 uur na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in postprandiale triacylglycerol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Triacylglycerolconcentraties gemeten vóór en 4 uur na inname van een gemengde maaltijd
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in postprandiaal gebied onder de curve (AUC) glucose
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende glucose gemeten voor en na 30, 60, 90, 120 en 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in postprandiale niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende niet-veresterde vetzuurconcentraties voor en na 60, 120 en 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in de samenstelling van het fecale microbioom
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Microbioomsamenstelling gemeten door 16S-sequencing
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in leverdichtheid
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Berekend als verzwakkingsindex van lever/milt (Hounsfield-eenheden) op basis van kwantificering door middel van computertomografie (CT)
|
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in pericardiale vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Pericardiale vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
|
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in de onderhuidse vetmassa in de buik
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Abdominale subcutane vetmassa (cm3) gemeten met computertomografie (CT) beeldvorming
|
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in verkalking van de kransslagader (CAC)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
CAC-score berekend op basis van computertomografie (CT) beeldvorming
|
Baseline en 6, 12 en 24 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Tailleomtrek (cm) gemeten met een meetlint
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in body-mass index
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Body-mass index gemeten als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende nuchtere insulineconcentraties
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende nuchtere C-peptideconcentraties
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in nuchtere TAG
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende nuchtere triacylglycerolconcentraties
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerend nuchter lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in TAG/HDL-C-ratio
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
De verhouding van circulerend nuchter triacylglycerol (TAG) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerend nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in apolipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerend nuchter apolipoproteïneprofiel gemeten met multiplex ELISA
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in circulerende en urinemetabolieten geassocieerd met een koolstofmetabolisme
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Circulerende metabolieten in de serine-, glycine- en histidineroutes gemeten in nuchtere toestand met GC-MS/MS
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Totale vetmassa gemeten door bio-impedantieanalyse (BIA)
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Vetvrije massa zal worden gemeten door middel van bio-impedantieanalyse (BIA)
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in eetlust/volheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Subjectieve eetlust en volheid beoordeeld en gekwantificeerd door de VAS-vragenlijst
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen door de Roma III-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
De gezondheid van het maagdarmkanaal zal worden onderzocht en gekwantificeerd door middel van een vragenlijst (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (PDS)).
De vragenlijst onderzoekt criteria voor de diagnose van IBS binnen een periode van 12 weken.
De criteria voor IBS zijn gebaseerd op terugkerende buikpijn of -ongemak, 3 dagen per maand in de laatste 3 maanden (12 weken), geassocieerd met ≥2 van de volgende criteria: 1. Verbetering met defecatie; 2. Begin geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie; 3. Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van de ontlasting (uiterlijk).
Aan de criteria wordt voldaan wanneer de symptomen 6 maanden vóór de diagnose beginnen.
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen door de IBS-SSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
De gastro-intestinale gezondheid zal worden onderzocht door middel van de IBS-SSS-vragenlijst. Scores op het IBS-SSS-bereik van 0 tot 500, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Onderwerpen kunnen worden gecategoriseerd als milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS. Een afname van 50 punten wordt geassocieerd met een klinisch relevante verbetering. Elke vraag op de VAS varieert van 0-100 mm, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft. De indeling op basis van scores (totaal mogelijke score = 500) is als volgt: 0-75 = geen PDS 75-175= lichte IBS 175-300 = matige PDS 300-500 = ernstige PDS |
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
De Fatigue Impact Scale wordt gebruikt om een totaalscore voor vermoeidheid te berekenen door de scores voor subklassen als volgt op te tellen: cognitief functioneren (10 items, subschaalbereik: 0-40), fysiek functioneren (10 items, subschaalbereik: 0-40 ), en psychosociaal functioneren (20 items, subschaalbereik: 0-80).
De uitspraken zijn gerangschikt op een schaal van vijf niveaus (0 = geen probleem tot 4 = extreme problemen), wat een maximale totale FIS-score van 160 oplevert (totaal schaalbereik: 0-160), waarbij lage scores minder vermoeidheidsgerelateerde problemen aangeven.
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in perceptie van gezondheid / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Obesitas-specifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), dat bestaat uit 8 items die aangeven hoe verschillende levensdomeinen worden beïnvloed door obesitas. PROS hebben één algemene score, variërend van 0 (optimaal) tot 3 (slechtste). Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met RAND-36, die bestaat uit dimensies variërend van 0 (slechtste) tot 100 (optimaal). Er zijn 8 subschalen; fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en mentale gezondheid. Daarnaast heeft RAND-36 ook 2 samenvattingsscores: de fysieke component samenvatting (PCS) (aftakkingen van fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de mentale component samenvatting (MCS) (aftakkingen van vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel rolfunctioneren en geestelijke gezondheid). |
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
De SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven/psychologisch welzijn in verband met gastro-intestinale symptomen te beoordelen.
De 10-item SF-NDI is opgesteld en gevalideerd bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De verkorte vorm van 10 items omvat vijf subschalen: spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie, en elke subschaal bevat twee items.
De items werden gemeten met een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Een totale somscore voor kwaliteit van leven en een somscore voor elk van de vijf subschalen werden berekend door de scores voor elk item op te tellen (spreiding van totale kwaliteit van leven). leven, 10-50; bereik van elke subschaal, 2-10).
Hogere scores duiden op slechter functioneren of symptomen.
|
Baseline en 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
- Studie directeur: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acellulair koolhydraatdieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving