Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliohiilihydraatti ja kehon sisäinen rasva (CARBFUNC)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Hiilihydraatti- ja kehon sisäinen rasvamassa lihavilla naisilla ja miehillä

Tämä on 2 vuoden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ruokavalion hiilihydraattien vaikutusta, sekä laatua että määrää, kehon sisäisen rasvamassan muutoksiin. Jopa 250 lihavaa naista ja miestä rekrytoidaan Norjan Bergeniin ja satunnaistetaan johonkin seuraavista normaali- ja isokalorisista ruokavalioista (sama määrä proteiinia, monityydyttymättömiä rasvahappoja ja kohtalainen energia, 2 000 - 2 500 kcal päivässä): 1 ) vähärasvainen runsashiilihydraattinen ruokavalio, joka sisältää pääasiassa jalostettuja (esim. jauhopohjaisia) hiilihydraattilähteitä, 2) vähärasvainen runsashiilihydraattinen ruokavalio, joka perustuu minimaalisesti jalostettuihin (esim. solupohjaisiin) hiilihydraattilähteisiin, ja 3) erittäin runsasrasvainen vähähiilihydraattinen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja erityisesti korkea sisäinen rasvavarasto on valtava ja kasvava terveyshaaste kaikkialla maailmassa, ja se liittyy äskettäiseen erittäin prosessoitujen elintarvikkeiden käyttöön ja globalisaatioon, joka perustuu pitkälti jalostettuihin hiilihydraatteihin. Kuitenkin tarvitaan lisää korkealaatuisia tutkimuksia, jotta voidaan suoraan arvioida hiilihydraattien laadun roolia vatsan rasvakudoksessa. Tarvitsemme myös tutkimuksia, joissa määrättyjä ruokaprofiileja noudatetaan pidemmällä aikavälillä, mikä voidaan saavuttaa uusien sähköisten työkalujen, kuten ateriasuunnittelusovellusten, avulla.

Osallistujat valitsevat ja suunnittelevat kaikki ateriat huolellisesti suunniteltujen vaihtoehtojen luettelosta käyttämällä tutkimusta varten kehitettyä sovellus-/reseptivihkoa. Jokainen resepti/ateria/välipala on suunniteltu täysin vastaamaan kunkin ryhmän yleistä makroravinto- ja ruokavalioprofiilia. Edelleen ohjeistamme osallistujia kirjaamaan muistiin ruokailuvalinnansa kolmen päivän aikana 14 päivän välein ja kirjaamaan kaikki poikkeamat koko intervention ajan.

Ilmoittautuneita osallistujia kutsutaan opintovierailuille lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikkina tai joidenkin näistä ajankohdista osallistujat toimittavat biologisia näytteitä (veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä ja joidenkin osalta rasva- ja/tai lihaskudosta) ja he käyvät läpi fenotyypityksen, esimerkiksi ruumiinpainon ja rasvamassan mittauksen biosähköisellä impedanssianalyysillä ja matalan säteilyn CT-kuvaus ja standardoitu ateriatesti, jossa verinäyte otetaan jopa 4 tuntia aterian jälkeen. Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kokoelma kyselylomakkeita, jotka arvioivat elämänlaatua, motivaatiota, väsymystä, ruoansulatuskanavan terveyttä, ruokahalua ja fyysistä aktiivisuutta. Pyydämme osallistujia säilyttämään saman fyysisen aktiivisuuden koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen tulosmitta on muutos kehon sisäisessä rasvamassassa (viskeraalinen rasvakudos) mitattuna CT-kuvauksella. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat insuliinin 2 tunnin aterian jälkeisten seerumipitoisuuksien muutos, triasyyliglyserolien 4 tunnin aterian jälkeisten seerumipitoisuuksien muutos ja muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa mitattuna 16S-sekvensoinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2 ja/tai vyötärön ympärysmitta vähintään 102 cm miehillä ja 88 cm naisilla
  • Paino vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (alle 5 % painon muutos ylös tai alas)
  • Ei tunnettua diabetesta tai diabeteslääkkeiden käyttöä
  • Halu noudattaa tiettyä ruokavaliomallia käyttämällä tiettyjä reseptejä koko tutkimusjakson ajan
  • Kyky kirjata säännöllisesti ruoan saanti käyttämällä erityisesti tutkimusta varten suunniteltua sovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Statiinien ja/tai diabeteslääkkeiden käyttö
  • Viimeaikainen leikkaus tai antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vakava sairaus
  • Tupakointi
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin kulutus tutkimuksen aikana yli 2 alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 15 ml (12,8 g) puhdasta alkoholia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Soluton hiilihydraattiruokavalio
Määrätty ruokavaliomalli. Hiilihydraatit soluttomista lähteistä, esim. puhdistetuista jauhoista/leipomotuotteista, vähintään 500 grammaa hedelmiä/vihanneksia päivässä ja makroravinnekoostumus tyypillisten ravitsemussuositusten mukaisesti väestölle.
Käyttäytyminen: Soluton hiilihydraattiruokavalio
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 2 000 - 2 500 kcal, josta 45 energiaprosenttia (E%) hiilihydraattia (jopa 5 E% lisättyä sokeria), 30 E% rasvaa (10-12 E% tyydyttyneitä rasvahappoja ja 7-10 E% monityydyttymättömiä). rasvahapot) ja 17 E % proteiinia. He käyttävät alkuperäistä online-/älypuhelinsovellusta, joka tarjoaa aterioita/ruokayhdistelmiä/reseptejä, jotka vastaavat heidän määrättyä makroravintoprofiilia ja ruokavaliota. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokavaliotiedot 14 päivän välein koko tutkimuksen ajan ja raportoimaan mahdollisista poikkeamista suunnitelluista toimenpiteistä.
KOKEELLISTA: Soluhiilihydraattiruokavalio
Määrätty ruokavaliomalli. Hiilihydraatit solulähteistä, kuten juurekset, hedelmät, täysjyväriisi, jauhottomat viljatuotteet, vähintään 500 grammaa hedelmiä/vihanneksia päivässä ja makroravinnekoostumus tyypillisten ravitsemussuositusten mukaisesti yleisväestölle, joka on samanlainen kuin soluttomille hiilihydraattiruokavalio.
Käyttäytyminen: Soluhiilihydraattiruokavalio
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 2 000 - 2 500 kcal, josta 45 energiaprosenttia (E%) hiilihydraattia (enintään 1 E% lisättyä sokeria), 38 E% rasvaa (10-12 E% tyydyttyneitä rasvahappoja ja 7-10 E% monityydyttymättömiä rasvahapot) ja 17 E % proteiinia. He käyttävät alkuperäistä online-/älypuhelinsovellusta, joka tarjoaa aterioita/ruokayhdistelmiä/reseptejä, jotka vastaavat heidän määrättyä makroravintoprofiilia ja ruokavaliota. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokavaliotiedot 14 päivän välein koko tutkimuksen ajan ja raportoimaan mahdollisista poikkeamista suunnitelluista toimenpiteistä.
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ruokavalio
Määrätty ruokavaliomalli. Energia suurelta osin rasvasta, soluhiilihydraattilähteistä ja muuten samankaltaisista ruokatyypeistä kuin soluttomassa/solupohjaisessa hiilihydraattiruokavaliossa, mukaan lukien vähintään 500 grammaa hedelmiä/vihanneksia päivässä.
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen runsasrasvainen ruokavalio
Osallistujia pyydetään kuluttamaan 2 000 - 2 500 kcal, josta 10 energiaprosenttia (E%) hiilihydraattia (enintään 1 E% lisättyä sokeria), 73 E% rasvaa (30 E% tyydyttyneitä rasvahappoja ja 7-10 E% monityydyttymättömiä rasvahappoja) ) ja 17 E % proteiinia. He käyttävät alkuperäistä online-/älypuhelinsovellusta, joka tarjoaa aterioita/ruokayhdistelmiä/reseptejä, jotka vastaavat heidän määrättyä makroravintoprofiilia ja ruokavaliota. Osallistujia pyydetään täyttämään kolmen päivän ruokavaliotiedot 14 päivän välein koko tutkimuksen ajan ja raportoimaan mahdollisista poikkeamista suunnitelluista toimenpiteistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon sisäisessä rasvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Viskeraalinen rasvamassa (cm3) mitattuna tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisessä insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierron insuliinipitoisuudet mitattuna ennen standardoitua seka-ateriaa ja 2 tuntia sen jälkeen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierron C-peptidipitoisuudet mitattuna ennen standardoidun seka-aterian nauttimista ja 2 tuntia sen jälkeen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä triasyyliglyserolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Triasyyliglyserolipitoisuudet mitattuna ennen seka-ateriaa ja 4 tuntia sen jälkeen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos aterian jälkeisessä käyrän alla (AUC) glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Veren glukoosi mitattuna ennen ja jälkeen 30, 60, 90, 120 ja 240 minuuttia standardoidun seka-aterian nauttimisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos aterian jälkeisissä esteröimättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierrossa esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudet ennen ja jälkeen 60, 120 ja 240 minuuttia standardoidun seka-aterian nauttimisen jälkeen
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos ulosteen mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Mikrobiomin koostumus mitattuna 16S-sekvensoinnilla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Maksan tiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Laskettu maksan/pernan vaimennusindeksinä (Hounsfield-yksikköä) tietokonetomografian (CT) kuvantamisen perusteella.
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Perikardiaalisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Perikardiaalisen rasvamassa (cm3) mitattuna tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Vatsan ihonalaisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Vatsan ihonalaisen rasvan massa (cm3) mitattuna tietokonetomografialla (CT)
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos sepelvaltimon kalkkeutumisessa (CAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
CAC-pisteet laskettu tietokonetomografian (CT) kuvantamisen perusteella
Lähtötilanne ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna mittanauhalla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos painoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Painoindeksi mitattuna ruumiinpainolla (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Paastoinsuliinipitoisuudet verenkierrossa
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierron paasto C-peptidipitoisuudet
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos paasto-TAGissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Paasto-triasyyliglyserolipitoisuudet verenkierrossa
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos paasto-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierrossa paasto korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos TAG/HDL-C-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierron paastotriasyyliglyserolin (TAG) ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhde
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Paaston LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierrossa oleva matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos apolipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Verenkierron paastoapolipoproteiiniprofiili mitattuna multipleksisellä ELISA:lla
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos verenkierrossa ja virtsan metaboliitteissa, jotka liittyvät yhden hiilen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Seriinin, glysiinin ja histidiinin reiteillä kiertävät metaboliitit mitattuna paastotilassa GC-MS/MS:llä
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Kokonaisrasvan massa mitattuna bioimpedanssianalyysillä (BIA)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Laiha massa mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA)
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruokahalun/kylläisyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Subjektiivinen ruokahalu ja kylläisyys arvioitu ja kvantifioitu VAS-kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos Roma III -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan terveyttä tutkitaan ja kvantifioidaan kyselylomakkeella (Rooma III:n diagnostiset kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle (IBS)). Kyselylomakkeessa kartoitetaan IBS-diagnoosin kriteerit 12 viikon sisällä. IBS:n ​​kriteerit perustuvat toistuviin vatsakipuihin tai -epämukavuuteen 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden (12 viikon) aikana, jotka liittyvät ≥ 2:een seuraavista kriteereistä: 1. Paraneminen ulostamisen yhteydessä; 2. Ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen liittyvä alku; 3. Alku, joka liittyy ulosteen muodon (ulkonäkö) muutokseen. Kriteerit täyttyvät, kun oireet alkavat 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos IBS-SSS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta

Ruoansulatuskanavan terveyttä tutkitaan IBS-SSS-kyselylomakkeella. IBS-SSS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–500, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Koehenkilöt voidaan luokitella, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) IBS. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen. Jokainen VAS:n kysymys vaihtelee välillä 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.

Pisteisiin perustuva luokittelu (mahdolliset kokonaispisteet = 500) ovat seuraavat:

0-75 = ei IBS 75-175 = lievä IBS 175-300 = kohtalainen IBS 300-500 = vaikea IBS
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Väsymysvaikutusasteikkoa käytetään väsymyksen kokonaispistemäärän laskemiseen laskemalla yhteen alaluokkien pisteet seuraavasti: kognitiivinen toiminta (10 kohtaa, alaasteikkoalue: 0-40), fyysinen toiminta (10 kohtaa, alaluokka: 0-40) ) ja psykososiaalinen toiminta (20 kohdetta, alaskaala: 0-80). Väitteet on jaettu viiden tason asteikolla (0 = ei ongelmaa 4 = äärimmäisiä ongelmia), jolloin FIS:n maksimipistemäärä on 160 (kokonaisasteikon alue: 0-160), jossa alhaiset pisteet viittaavat vähemmän väsymykseen liittyviin ongelmiin.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Muutos käsityksessä terveydestä / elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta

Lihavuusspesifistä elämänlaatua mitataan "Potilaiden raportoiduilla liikalihavuuden tuloksilla" (PROS), joka koostuu kahdeksasta osasta, jotka kertovat kuinka liikalihavuus vaikuttaa eri elämänalueisiin. PROSilla on yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (optimaalinen) 3:een (heikoin).

Yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan RAND-36:lla, joka koostuu ulottuvuuksista 0 (köyhin) - 100 (optimaalinen). On 8 alaasteikkoa; fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminta ja mielenterveys. Lisäksi RAND-36:lla on myös 2 yhteenvetopistettä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) (fyysisen toiminnan, fyysisen roolin toiminnan, kehon kivun ja yleisen terveyden napauttaminen) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) (napauttamalla elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, henkisen roolin toiminta ja mielenterveys).
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) -kyselylomaketta käytetään ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvän elämänlaadun/psykologisen hyvinvoinnin arvioimiseen. 10 kohdan SF-NDI rakennettiin ja validoitiin potilaille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Kymmenen kohdan lyhyt lomake sisältää viisi ala-asteikkoa: jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu, ja jokainen alaasteikko sisältää kaksi osaa. Kohteet mitattiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5. Elämänlaadun kokonaispistemäärä ja kunkin viiden ala-asteikon summapisteet laskettiin laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet (kokonaislaadun vaihteluväli). elinikä, 10-50; kunkin ala-asteikon alue, 2-10). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa tai oireita.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Bergen

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Opintojohtaja: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus

Kliiniset tutkimukset Soluton hiilihydraattiruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa