Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sacharidy a vnitřní tělesný tuk (CARBFUNC)

23. dubna 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Dietní sacharidy a množství vnitřního tělesného tuku u žen a mužů s obezitou

Jedná se o 2letou randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje účinek sacharidů v potravě, a to jak kvality, tak kvantity, na změny hmoty vnitřního tělesného tuku. Až 250 žen a mužů s obezitou bylo přijato v norském Bergenu a randomizováno do jednoho z následujících normo- a izokalorických dietních vzorců (stejné množství bílkovin, polynenasycených mastných kyselin a střední energie, 2 000 - 2 500 kcal za den): 1 ) nízkotučná dieta s vysokým obsahem sacharidů primárně s rafinovanými (např. moučnými) zdroji sacharidů, 2) nízkotučná vysokosacharidová dieta založená na minimálně rafinovaných (např. buněčných) zdrojích sacharidů a 3) velmi- dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita, a zejména vysoké ukládání vnitřního tuku, představuje obrovskou a rostoucí zdravotní výzvu po celém světě a souvisí s nedávným zavedením a globalizací ultrazpracovaných potravin, které jsou z velké části založeny na rafinovaných sacharidech. K přímému posouzení úlohy kvality sacharidů na abdominální adipozitu je však zapotřebí více kvalitních studií. Potřebujeme také studie s větším dlouhodobým dodržováním předepsaných profilů potravin, čehož lze dosáhnout pomocí nových elektronických nástrojů, jako jsou aplikace pro plánování jídla.

Účastníci vybírají a plánují všechna jídla ze seznamu pečlivě navržených možností pomocí brožury s aplikací/recepty vyvinutou pro studii. Každý recept/jídlo/svačina je navržen tak, aby plně vyhovoval celkovému makronutričnímu a dietnímu profilu pro příslušné skupiny. Dále naučíme účastníky, aby zaznamenávali výběr jídla během tří dnů každých 14 dní a zaznamenávali všechny odchylky v průběhu intervence.

Zapsaní účastníci jsou zváni ke studijním návštěvám na začátku a po 3, 6, 9, 12 a 24 měsících. Ve všech nebo některých z těchto časových bodů účastníci poskytnou biologické vzorky (krev, moč a výkaly a pro některé i tukovou a/nebo svalovou tkáň) a podstoupí fenotypizaci, např. měření tělesné hmotnosti a tukové hmoty pomocí analýzy bioelektrické impedance a nízkoradiační CT zobrazení a standardizovaný test jídla s odběrem vzorku krve až 4 hodiny po jídle. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění souboru dotazníků, které hodnotí kvalitu života, motivaci, únavu, gastrointestinální zdraví, chuť k jídlu a fyzickou aktivitu. Žádáme účastníky, aby během studie udržovali stejnou úroveň fyzické aktivity.

Primárním výsledným měřítkem je změna hmoty vnitřního tělesného tuku (viscerální tuková tkáň) měřená CT zobrazením. Sekundární výsledná měření zahrnují změnu 2hodinových postprandiálních sérových koncentrací inzulínu, změnu 4hodinových postprandiálních sérových koncentrací triacylglycerolů a změnu složení fekální mikroflóry měřenou 16S sekvenováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m2 a/nebo obvod pasu rovný nebo vyšší než 102 cm u mužů a 88 cm u žen
  • Hmotnost stabilní během posledních 2 měsíců před zahájením studie (méně než 5% změna tělesné hmotnosti nahoru nebo dolů)
  • Žádný známý diabetes nebo spotřeba léků na diabetes
  • Touha dodržovat stanovený stravovací vzorec pomocí specifických receptů po celou dobu trvání studie
  • Schopnost pravidelně zaznamenávat příjem potravy pomocí speciálně navržené aplikace pro studium

Kritéria vyloučení:

  • Užívání statinů a/nebo léků na diabetes
  • Nedávná chirurgická nebo antibiotická léčba během posledních 2 měsíců před zahájením studie
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Vážná nemoc
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konzumace alkoholu během studie více než 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 15 ml (12,8 g) čistého alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Acelulární sacharidová dieta
Předepsaný dietní režim. Sacharidy z bezbuněčných zdrojů, např. rafinovaná mouka/pekárenské produkty, alespoň 500 gramů ovoce/zeleniny denně a složení makroživin v rámci typických výživových doporučení pro běžnou populaci.
Behaviorální: Acelulární sacharidová dieta
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 2 000 – 2 500 kcal, z toho 45 % energie (E %) sacharidů (až 5 E % přidaného cukru), 30 E % tuku (10-12 E % nasycených mastných kyselin a 7-10 E % polynenasycených mastné kyseliny) a 17 E % bílkovin. Budou používat originální online aplikaci/aplikaci pro chytré telefony, která nabízí výběr jídel/kombinací potravin/receptů odpovídajících jejich předepsanému profilu makroživin a stravovacímu schématu. Účastníci jsou požádáni, aby každých 14 dní během studie vyplnili 3denní dietní záznamy a nahlásili jakékoli odchylky od plánovaných intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Buněčná sacharidová dieta
Předepsaný dietní režim. Sacharidy z buněčných zdrojů, např. kořenová zelenina, ovoce, celozrnná rýže, výrobky z nemoučných zrn, alespoň 500 gramů ovoce/zeleniny denně a složení makroživin v rámci typických výživových doporučení pro běžnou populaci podobné acelulární sacharidová dieta.
Behaviorální: Buněčná sacharidová dieta
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 2 000 – 2 500 kcal, z toho 45 % energie (E %) sacharidů (až 1 E % přidaného cukru), 38 E % tuku (10-12 E % nasycených mastných kyselin a 7-10 E % polynenasycených mastné kyseliny) a 17 E % bílkovin. Budou používat originální online aplikaci/aplikaci pro chytré telefony, která nabízí výběr jídel/kombinací potravin/receptů odpovídajících jejich předepsanému profilu makroživin a stravovacímu schématu. Účastníci jsou požádáni, aby každých 14 dní během studie vyplnili 3denní dietní záznamy a nahlásili jakékoli odchylky od plánovaných intervencí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkosacharidová dieta s vysokým obsahem tuků
Předepsaný dietní režim. Energie převážně z tuků, buněčných zdrojů sacharidů a jinak podobných potravinových typů jako v bezbuněčných/buněčných sacharidových dietách zahrnujících alespoň 500 gramů ovoce/zeleniny denně.
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta s vysokým obsahem tuků
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali 2 000 – 2 500 kcal, z toho 10 % energie (E %) sacharidy (do 1 E % přidaného cukru), 73 E % tuků (30 E % nasycených mastných kyselin a 7–10 E % polynenasycených mastných kyselin ) a 17 E % bílkovin. Budou používat originální online aplikaci/aplikaci pro chytré telefony, která nabízí výběr jídel/kombinací potravin/receptů odpovídajících jejich předepsanému profilu makroživin a stravovacímu schématu. Účastníci jsou požádáni, aby každých 14 dní během studie vyplnili 3denní dietní záznamy a nahlásili jakékoli odchylky od plánovaných intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnitřního tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Hmota viscerálního tuku (cm3) měřená zobrazením počítačovou tomografií (CT).
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace cirkulujícího inzulínu měřené před a 2 hodiny po požití standardizovaného smíšeného jídla
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna postprandiálního C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace cirkulujícího C-peptidu měřené před a 2 hodiny po příjmu standardizovaného smíšeného jídla
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna postprandiálního triacylglycerolu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace triacylglycerolu měřené před a 4 hodiny po požití smíšeného jídla
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna postprandiální plochy pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Hladina glukózy v oběhu měřená před a po 30, 60, 90, 120 a 240 minutách po příjmu standardizovaného smíšeného jídla
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna postprandiálních neesterifikovaných mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Cirkulující koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin před a po 60, 120 a 240 minutách po požití standardizovaného smíšeného jídla
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Složení mikrobiomu měřeno 16S sekvenováním
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna hustoty jater
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Vypočteno jako index atenuace jater/sleziny (Hounsfieldovy jednotky) na základě kvantifikace zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT)
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna hmoty perikardiálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost perikardiálního tuku (cm3) měřená zobrazením počítačovou tomografií (CT).
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna hmoty břišního podkožního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Hmota podkožního tuku v břiše (cm3) měřená zobrazením počítačovou tomografií (CT).
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna kalcifikace koronárních tepen (CAC)
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
CAC skóre vypočtené na základě zobrazení počítačovou tomografií (CT).
Výchozí stav a 6, 12 a 24 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Obvod pasu (cm) měřený krejčovským metrem
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený jako tělesná hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace cirkulujícího inzulínu nalačno
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace C-peptidu v oběhu nalačno
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna TAG nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Koncentrace cirkulujících triacylglycerolů nalačno
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna HDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Cirkulující lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) nalačno
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna poměru TAG/HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Poměr cirkulujícího triacylglycerolu (TAG) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna LDL cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Cirkulující nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C) nalačno
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna profilu apolipoproteinu
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Profil cirkulujícího apolipoproteinu nalačno měřený multiplexní ELISA
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna cirkulujících a močových metabolitů spojená s metabolismem jednoho uhlíku
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Cirkulující metabolity v serinových, glycinových a histidinových drahách měřené nalačno pomocí GC-MS/MS
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Celková hmotnost tuku měřená bioimpedanční analýzou (BIA)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Chudá hmota bude měřena bioimpedanční analýzou (BIA)
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna chuti k jídlu/plnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Subjektivní apetit a plnost hodnocené a kvantifikované dotazníkem VAS
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna gastrointestinálních symptomů podle dotazníku Roma III
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Gastrointestinální zdraví bude zkoumáno a kvantifikováno pomocí dotazníku (Diagnostická kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)). Dotazník zjišťuje kritéria pro diagnostiku IBS v období 12 týdnů. Kritéria pro IBS jsou založena na opakujících se bolestech břicha nebo diskomfortu, 3 dny za měsíc v posledních 3 měsících (12 týdnech), spojených s ≥2 z následujících kritérií: 1. Zlepšení s defekací; 2. Nástup spojený se změnou frekvence stolice; 3. Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice. Kritéria jsou splněna s nástupem symptomů 6 měsíců před diagnózou.
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna gastrointestinálních příznaků dotazníkem IBS-SSS
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Gastrointestinální zdraví bude zjišťováno dotazníkem IBS-SSS. Skóre na IBS-SSS se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Subjekty lze rozdělit do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS. Pokles o 50 bodů je spojen s klinicky významným zlepšením. Každá otázka na VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.

Kategorizace na základě skóre (celkové možné skóre = 500) je následující:

0-75 = ne IBS 75-175 = mírné IBS 175-300 = středně těžké IBS 300-500 = těžké IBS
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Škála dopadu únavy se použije k výpočtu celkového skóre únavy sečtením skóre pro podtřídy takto: kognitivní funkce (10 položek, rozsah subškály: 0–40), fyzické fungování (10 položek, rozsah subškály: 0–40 ), a psychosociální fungování (20 položek, rozsah subškály: 0-80). Výroky jsou uspořádány na pětiúrovňové škále (0 = žádný problém až 4 = extrémní problémy), což dává maximální celkové skóre FIS 160 (celkový rozsah stupnice: 0-160), kde nízké skóre ukazuje na menší problémy související s únavou.
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna vnímání zdraví / kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Kvalita života specifická pro obezitu se měří pomocí „Patient-Reported Outcomes in Obesity“ (PROS), které se skládá z 8 položek, které určují, jak jsou různé životní domény ovlivněny obezitou. PROS mají jedno celkové skóre v rozmezí od 0 (optimální) do 3 (nejhorší).

Obecná kvalita života související se zdravím se měří pomocí RAND-36, které se skládá z dimenzí v rozsahu od 0 (nejchudší) do 100 (optimální). Existuje 8 subškál; fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví. Kromě toho má RAND-36 také 2 souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) (odposlech z fyzického fungování, fungování fyzických rolí, tělesné bolesti a celkového zdraví) a souhrn duševních složek (MCS) (odposlech z vitality, sociálního fungování, fungování emoční role a duševní zdraví).
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Změna kvality života související s gastrointestinálními příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Dotazník SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) bude použit k posouzení kvality života / psychické pohody související s gastrointestinálními symptomy. Desetipoložkový SF-NDI byl zkonstruován a ověřen u pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami pro měření kvality života související se zdravím. Krátká forma o 10 položkách obsahuje pět subškál: napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium, přičemž každá subškála obsahuje dvě položky. Položky byly měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály odstupňované od 1 do 5. Celkové součtové skóre kvality života a součtové skóre pro každou z pěti subškál byly vypočteny sečtením skóre pro každou položku (rozsah celkové kvality životnost, 10-50; rozsah každé subškály, 2-10). Vyšší skóre ukazuje na horší fungování nebo symptomy.
Výchozí stav a 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Ředitel studie: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acelulární sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit