Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdskarbohydrater og indre kroppsfett (CARBFUNC)

23. april 2021 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Kostholdskarbohydrater og indre kroppsfettmasse hos kvinner og menn med fedme

Dette er en 2-årig randomisert kontrollert studie for å teste effekten av diettkarbohydrater, både kvalitet og kvantitet, på endringer i indre kroppsfettmasse. Opptil 250 kvinner og menn med fedme er rekruttert i Bergen, Norge, og randomisert til ett av følgende normo- og isokaloriske kostholdsmønstre (samme mengde protein, flerumettede fettsyrer og moderat energi, 2000 - 2500 kcal per dag): 1 ) et fettfattig kosthold med høy karbohydrat hovedsakelig med raffinerte (f.eks. melbaserte) karbohydratkilder, 2) et lavt fettholdig kosthold med høyt karbohydrater basert på minimalt raffinerte (f.eks. cellulære) karbohydratkilder, og 3) en svært- kosthold med lavt fettinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme, og spesielt høy intern fettlagring, representerer en enorm og økende helseutfordring over hele verden, og er knyttet til den nylige introduksjonen og globaliseringen av en ultrabearbeidet matforsyning som i stor grad er basert på raffinerte karbohydrater. Imidlertid er flere høykvalitetsstudier nødvendig for å direkte vurdere rollen til karbohydratkvalitet i abdominal fett. Vi trenger også studier med større langsiktig etterlevelse av foreskrevne matprofiler, som kan oppnås ved hjelp av nye elektroniske verktøy som for eksempel måltidsplanleggingsapplikasjoner.

Deltakerne velger og planlegger alle måltider blant en liste over nøye utformede alternativer, ved å bruke et applikasjons-/oppskriftshefte utviklet for studien. Hver oppskrift/måltid/snack er designet for å være i samsvar med den generelle makronærings- og kostholdsprofilen for de respektive gruppene. Vi vil videre instruere deltakerne til å registrere måltidsvalg i løpet av tre dager hver 14. dag, og å registrere alle avvik gjennom intervensjonen.

Påmeldte deltakere inviteres til studiebesøk ved baseline og etter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder. På alle eller noen av disse tidspunktene gir deltakerne biologiske prøver (blod, urin og avføring, og for noen, fett- og/eller muskelvev) og gjennomgår fenotyping, for eksempel måling av kroppsvekt og fettmasse ved bioelektrisk impedansanalyse og lavstrålende CT-bilder, og en standardisert måltidstest med blodprøvetaking inntil 4 timer postprandialt. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en samling spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, motivasjon, tretthet, mage-tarmhelse, appetitt og fysisk aktivitet. Vi ber deltakerne opprettholde samme nivå av fysisk aktivitet gjennom hele studien.

Det primære utfallsmålet er endring i indre kroppsfettmasse (visceralt fettvev) målt ved CT-avbildning. Sekundære utfallsmål inkluderer endring i 2-timers postprandiale serumkonsentrasjoner av insulin, endring i 4-timers postprandiale serumkonsentrasjoner av triacylglyceroler, og endring i fekal mikrobiota-sammensetning målt ved 16S-sekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30 kg/m2 og/eller midjeomkrets lik eller over 102 cm for menn og 88 cm for kvinner
  • Stabil vekt i løpet av de siste 2 månedene før studiestart (mindre enn 5 % endring i kroppsvekt opp eller ned)
  • Ingen kjent diabetes eller bruk av diabetesmedisiner
  • Ønske om å følge et spesifisert kostholdsmønster ved å bruke spesifikke oppskrifter gjennom hele studieperioden
  • Evne til periodisk å registrere matinntak ved hjelp av en spesialdesignet app for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av statiner og/eller diabetesmedisiner
  • Nylig kirurgisk eller antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 månedene før studiestart
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig sykdom
  • Røyking
  • Graviditet eller amming
  • Alkoholforbruk under studiet av mer enn 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 15 ml (12,8 g) ren alkohol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acellulært karbohydratkosthold
Foreskrevet kostholdsmønster. Karbohydrater fra acellulære kilder, for eksempel raffinert mel/bakeriprodukter, minst 500 gram frukt/grønnsaker per dag, og en makronæringssammensetning innenfor typiske ernæringsanbefalinger for befolkningen generelt.
Atferdsmessig: Acellulært karbohydratkosthold
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2000 - 2500 kcal, derav 45 energiprosent (E%) karbohydrat (opptil 5 E% tilsatt sukker), 30 E% fett (10-12 E% mettede fettsyrer og 7-10 E% flerumettede fettsyrer) og 17 E% protein. De vil bruke en original nett-/smarttelefonapplikasjon som gir valg av måltider/matkombinasjoner/oppskrifter som tilsvarer deres foreskrevne makronæringsprofil og kostholdsmønster. Deltakerne blir bedt om å fylle ut 3-dagers kostholdsjournaler hver 14. dag gjennom hele studien, og rapportere eventuelle avvik fra de planlagte intervensjonene.
EKSPERIMENTELL: Cellulær karbohydrat diett
Foreskrevet kostholdsmønster. Karbohydrater fra cellulære kilder, for eksempel rotgrønnsaker, frukt, fullkornsris, ikke-melkornprodukter, minst 500 gram frukt/grønnsaker per dag, og en makronæringssammensetning innenfor typiske ernæringsanbefalinger for den generelle befolkningen som ligner på acellulære karbohydrat diett.
Atferdsmessig: Cellulær karbohydrat diett
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2000 - 2500 kcal, derav 45 energiprosent (E%) karbohydrat (opptil 1 E% tilsatt sukker), 38 E% fett (10-12 E% mettede fettsyrer og 7-10 E% flerumettede fettsyrer) og 17 E% protein. De vil bruke en original nett-/smarttelefonapplikasjon som gir valg av måltider/matkombinasjoner/oppskrifter som tilsvarer deres foreskrevne makronæringsprofil og kostholdsmønster. Deltakerne blir bedt om å fylle ut 3-dagers kostholdsjournaler hver 14. dag gjennom hele studien, og rapportere eventuelle avvik fra de planlagte intervensjonene.
EKSPERIMENTELL: Diett med lavt karbohydratrikt fett
Foreskrevet kostholdsmønster. Energi i stor grad fra fett, cellulære karbohydratkilder og ellers lignende mattyper som i acellulære/cellulære karbohydratdietter inkludert minst 500 gram frukt/grønnsaker per dag.
Atferdsmessig: Diett med lavt karbohydratrikt fett
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2000 - 2500 kcal, derav 10 energiprosent (E%) karbohydrat (opptil 1 E% tilsatt sukker), 73 E% fett (30 E% mettede fettsyrer og 7-10 E% flerumettede fettsyrer ) og 17 E% protein. De vil bruke en original nett-/smarttelefonapplikasjon som gir valg av måltider/matkombinasjoner/oppskrifter som tilsvarer deres foreskrevne makronæringsprofil og kostholdsmønster. Deltakerne blir bedt om å fylle ut 3-dagers kostholdsjournaler hver 14. dag gjennom hele studien, og rapportere eventuelle avvik fra de planlagte intervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indre kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Visceral fettmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT) avbildning
Baseline og 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial insulin
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende insulinkonsentrasjoner målt før og 2 timer etter inntak av et standardisert blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i postprandialt C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende C-peptidkonsentrasjoner målt før og 2 timer etter inntak av et standardisert blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Triacylglyserolkonsentrasjoner målt før og 4 timer etter inntak av et blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i postprandial område under kurven (AUC) glukose
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende glukose målt før og etter 30, 60, 90, 120 og 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i postprandiale ikke-forestrede fettsyrer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende ikke-forestrede fettsyrekonsentrasjoner før og etter 60, 120 og 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Mikrobiomsammensetning målt ved 16S-sekvensering
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i leverens tetthet
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Beregnet som lever/milt-dempningsindeks (Hounsfield-enheter) basert på kvantifisering ved computertomografi (CT) bildebehandling
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i perikardial fettmasse
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Perikardiell fettmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT).
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i abdominal subkutan fettmasse
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Abdominal subkutan fettmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT).
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i koronar forkalkning (CAC)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
CAC-poengsum beregnet basert på computertomografi (CT) avbildning
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Midjeomkrets (cm) målt med et målebånd
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Kroppsmasseindeks målt som kroppsvekt (kg) delt på høyde (m) i annen
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende insulinkonsentrasjoner
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende C-peptidkonsentrasjoner
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i faste-TAG
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende triacylglycerolkonsentrasjoner
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i TAG/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Forholdet mellom sirkulerende fastende triacylglycerol (TAG) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i apolipoproteinprofil
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende fastende apolipoproteinprofil målt ved multipleks ELISA
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i sirkulerende og urinmetabolitter assosiert med en-karbon metabolisme
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sirkulerende metabolitter i serin-, glycin- og histidinbanene målt i fastende tilstand med GC-MS/MS
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i total fettmasse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Total fettmasse målt ved bioimpedansanalyse (BIA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Mager masse vil bli målt ved bioimpedansanalyse (BIA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i appetitt/fylde
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Subjektiv appetitt og fylde vurdert og kvantifisert av VAS-spørreskjemaet
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i gastrointestinale symptomer ved Roma III-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Gastrointestinal helse vil bli kartlagt og kvantifisert ved hjelp av et spørreskjema (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Spørreskjemaet kartlegger kriterier for diagnose av IBS innen en 12-ukers periode. Kriteriene for IBS er basert på tilbakevendende magesmerter eller ubehag, 3 dager per måned i løpet av de siste 3 månedene (12 uker), assosiert med ≥2 av følgende kriterier: 1. Forbedring med avføring; 2. Begynnelse forbundet med endring i avføringsfrekvens; 3. Begynnelse forbundet med endring i avføringsform (utseende). Kriteriene er oppfylt med symptomdebut 6 måneder før diagnose.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i gastrointestinale symptomer ved IBS-SSS spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Gastrointestinal helse vil bli kartlagt av IBS-SSS spørreskjemaet. Poeng på IBS-SSS varierer fra 0 til 500 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer. Personer kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS. En nedgang på 50 poeng er assosiert med en klinisk meningsfull forbedring. Hvert spørsmål på VAS varierer fra 0-100 mm, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.

Kategoriseringen basert på poengsum (total mulig poengsum = 500) er som følger:

0-75 = ikke IBS 75-175 = mild IBS 175-300 = moderat IBS 300-500 = alvorlig IBS
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Fatigue Impact Scale vil bli brukt til å beregne en total poengsum for tretthet ved å summere poengsummene for underklasser som følger: kognitiv funksjon (10 elementer, subskalaområde: 0-40), fysisk funksjon (10 elementer, subskalaområde: 0-40 ), og psykososial fungering (20 elementer, underskalaområde: 0-80). Utsagnene er rangert på en fem-nivå skala (0 = ingen problem til 4 = ekstreme problemer), og gir en maksimal total FIS-score på 160 (totalt skalaområde: 0-160) der lave skårer indikerer mindre tretthetsrelaterte problemer.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i oppfatning av helse/livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Overvektsspesifikk livskvalitet måles med «Patient-Reported Outcomes in Obesity» (PROS), som består av 8 elementer som tapper på hvordan ulike livsdomener påvirkes av fedme. PROS har én samlet poengsum, fra 0 (optimalt) til 3 (dårligst).

Generisk helserelatert livskvalitet måles med RAND-36, som består av dimensjoner fra 0 (dårligst) til 100 (optimalt). Det er 8 underskalaer; fysisk fungering, fysisk rollefungering, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rollefungering og mental helse. I tillegg har RAND-36 også 2 sammendragsskårer: den fysiske komponentsammendraget (PCS) (tapping fra fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte og generell helse) og mental komponentsammendrag (MCS) (tapping fra vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon og mental helse).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Endring i livskvalitet relatert til gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Spørreskjemaet SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet/psykologisk velvære relatert til gastrointestinale symptomer. 10-elementet SF-NDI ble konstruert og validert hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser for å måle helserelatert livskvalitet. Den korte formen med 10 elementer inkluderer fem underskalaer: spenning, forstyrrelse av daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier, og hver underskala inneholder to elementer. Elementene ble målt med en 5-punkts gradert Likert-skala fra 1 til 5. En totalsumskåre for livskvalitet og en sumskåre for hver av de fem underskalaene ble beregnet ved å legge sammen skårer for hvert element (spekter av totalkvalitet på levetid, 10-50; rekkevidde for hver underskala, 2-10). Høyere score indikerer dårligere funksjon eller symptomer.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Bergen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Studieleder: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

Kliniske studier på Acellulært karbohydratkosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere