- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03401970
Diétás szénhidrát és belső testzsír (CARBFUNC)
Diétás szénhidrát és belső testzsír tömeg elhízott nőknél és férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás, és különösen a magas belső zsírraktározás óriási és növekvő egészségügyi kihívást jelent világszerte, és összefügg a nagyrészt finomított szénhidrátokon alapuló ultra-feldolgozott élelmiszer-ellátás közelmúltbeli bevezetésével és globalizációjával. Azonban több jó minőségű tanulmányra van szükség ahhoz, hogy közvetlenül felmérjük a szénhidrát minőségének szerepét a hasi zsírosodásban. Szükségünk van olyan vizsgálatokra is, amelyek hosszabb távon betartják az előírt élelmiszer-profilokat, ami új elektronikus eszközök, például étkezéstervező alkalmazások segítségével valósítható meg.
A résztvevők az összes étkezést gondosan megtervezett lehetőségek közül választják ki és tervezik meg a tanulmányhoz kifejlesztett alkalmazási/receptfüzet segítségével. Minden recept/étel/uzsonna úgy van kialakítva, hogy teljes mértékben megfeleljen az adott csoportok általános makrotápanyag- és étrendi profiljának. A továbbiakban arra utasítjuk a résztvevőket, hogy 14 naponként három napon át jegyezzék fel étkezéseiket, és rögzítsenek minden eltérést a beavatkozás során.
A beiratkozott résztvevőket tanulmányi látogatásra hívják az induláskor és 3, 6, 9, 12 és 24 hónap elteltével. Ezen időpontok mindegyikén vagy némelyikén a résztvevők biológiai mintákat (vér-, vizelet- és széklet-, illetve egyes esetekben zsír- és/vagy izomszövetet) szolgáltatnak, és fenotipizáláson mennek keresztül, például testtömeg- és zsírtömeg-mérésen bioelektromos impedanciaanalízissel és alacsony sugárzású CT-képalkotás, és standardizált étkezési teszt vérmintavétellel akár 4 órával étkezés után. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely felméri az életminőséget, a motivációt, a fáradtságot, a gyomor-bélrendszer egészségét, az étvágyat és a fizikai aktivitást. Arra kérjük a résztvevőket, hogy a vizsgálat során ugyanazt a fizikai aktivitási szintet tartsák fenn.
Az elsődleges eredménymérő a test belső zsírtömegének (zsigeri zsírszövet) CT-képalkotással mért változása. A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az inzulin 2 órával étkezés utáni szérumkoncentrációjának változása, a triacilglicerolok étkezés utáni 4 órás szérumkoncentrációjának változása, valamint a széklet mikrobiota összetételének változása 16S szekvenálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) legalább 30 kg/m2 és/vagy a derékbőség legalább 102 cm férfiaknál és 88 cm nőknél
- Súlya stabil a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban (kevesebb, mint 5%-os változás a testtömegben felfelé vagy lefelé)
- Nem ismert cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni gyógyszer fogyasztása
- Az a vágy, hogy egy meghatározott étrendi mintát kövessen meghatározott receptek alapján a vizsgálati időszak alatt
- Lehetőség a táplálékfelvétel időszakos rögzítésére egy speciálisan a tanulmányhoz tervezett alkalmazás segítségével
Kizárási kritériumok:
- Statinok és/vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása
- Legutóbbi műtéti vagy antibiotikus kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
- Súlyos betegség
- Dohányzó
- Terhesség vagy szoptatás
- Napi 2 alkoholegységnél több alkoholfogyasztás a vizsgálat során (1 egység = 15 ml (12,8 g) tiszta alkohol)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acelluláris szénhidrát diéta
Előírt étrendi minta.
Acelluláris forrásokból származó szénhidrátok, például finomított liszt/pékáruk, legalább 500 gramm gyümölcs/zöldség naponta, és a makrotápanyag-összetétel az általános népesség számára tipikus táplálkozási ajánlásokon belül.
|
A résztvevőknek 2000-2500 kcal-t kell fogyasztaniuk, ebből 45 energia százalék (E%) szénhidrát (legfeljebb 5 E% hozzáadott cukor), 30 E% zsír (10-12 E% telített zsírsav és 7-10 E% többszörösen telítetlen). zsírsavak) és 17 E% fehérje.
Eredeti online/okostelefonos alkalmazást fognak használni, amely az előírt makrotápanyag-profiljuknak és étrendi mintájuknak megfelelő ételeket/ételkombinációkat/recepteket kínál.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során 14 naponként készítsenek 3 napos étrendi feljegyzéseket, és jelentsenek minden eltérést a tervezett beavatkozásoktól.
|
|
KÍSÉRLETI: Sejtes szénhidrát diéta
Előírt étrendi minta.
Sejtforrásokból származó szénhidrátok, például gyökérzöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű rizs, nem lisztből készült gabonatermékek, legalább 500 gramm gyümölcs/zöldség naponta, és a makrotápanyag-összetétel az általános populációra vonatkozó, az acellulárishoz hasonló táplálkozási ajánlásokon belül szénhidrát diéta.
|
A résztvevőknek 2000-2500 kcal-t kell fogyasztaniuk, ebből 45 energia százalék (E%) szénhidrát (legfeljebb 1 E% hozzáadott cukor), 38 E% zsír (10-12 E% telített zsírsav és 7-10 E% többszörösen telítetlen). zsírsavak) és 17 E% fehérje.
Eredeti online/okostelefonos alkalmazást fognak használni, amely az előírt makrotápanyag-profiljuknak és étrendi mintájuknak megfelelő ételeket/ételkombinációkat/recepteket kínál.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során 14 naponként készítsenek 3 napos étrendi feljegyzéseket, és jelentsenek minden eltérést a tervezett beavatkozásoktól.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú étrend
Előírt étrendi minta.
Az energia nagyrészt zsírból, sejtes szénhidrátforrásokból és egyéb hasonló élelmiszerekből származik, mint az acelluláris/sejtes szénhidrát diétákban, beleértve legalább napi 500 gramm gyümölcsöt/zöldséget.
|
A résztvevőknek 2000-2500 kcal-t kell fogyasztaniuk, ebből 10 energia százalék (E%) szénhidrát (legfeljebb 1 E% hozzáadott cukor), 73 E% zsír (30 E% telített zsírsav és 7-10 E% többszörösen telítetlen zsírsav) ) és 17 E% fehérjét.
Eredeti online/okostelefonos alkalmazást fognak használni, amely az előírt makrotápanyag-profiljuknak és étrendi mintájuknak megfelelő ételeket/ételkombinációkat/recepteket kínál.
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során 14 naponként készítsenek 3 napos étrendi feljegyzéseket, és jelentsenek minden eltérést a tervezett beavatkozásoktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belső testzsír változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
A zsigeri zsírtömeg (cm3) számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással mérve
|
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni inzulin változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A keringő inzulin koncentrációk standardizált vegyes étkezés előtt és után 2 órával mérve
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az étkezés utáni C-peptid változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A keringő C-peptid koncentrációk standardizált vegyes étkezés előtt és után 2 órával mérve
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A posztprandiális triacilglicerin változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A vegyes étkezés előtt és 4 órával azután mért triacilglicerin koncentrációk
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az étkezés utáni görbe alatti terület (AUC) glükóz változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A keringő glükózszint mérése standardizált vegyes étkezés előtt és után 30, 60, 90, 120 és 240 perccel
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az étkezés utáni nem észterezett zsírsavak változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő nem észterezett zsírsavkoncentráció standard vegyes étkezés előtt és után 60, 120 és 240 perccel
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a széklet mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A mikrobiom összetételét 16S szekvenálással mértük
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a máj sűrűségében
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
Számítógépes tomográfiás (CT) képalkotással végzett számszerűsítés alapján a máj/lép attenuációs indexeként (Hounsfield-egység) számítva
|
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
|
A perikardiális zsírtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
Számítógépes tomográfia (CT) képalkotással mért szívburok zsírtömege (cm3).
|
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
|
A hasi szubkután zsírtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
A hasi szubkután zsírtömeg (cm3) számítógépes tomográfia (CT) képalkotással mérve
|
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a koszorúér meszesedésben (CAC)
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
A számítógépes tomográfia (CT) képalkotás alapján számított CAC pontszám
|
Kiindulási és 6, 12 és 24 hónapos
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Derékbőség (cm) mérőszalaggal mérve
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A testtömegindex a testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhomi inzulinkoncentráció
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás az éhgyomri C-peptidben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhgyomri C-peptid koncentrációk
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a böjt TAG-ben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhomi triacilglicerin koncentrációk
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az éhomi HDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a TAG/HDL-C arányban
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A keringő éhomi triacilglicerin (TAG) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) aránya
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Az éhomi LDL-koleszterin változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás az apolipoprotein profilban
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő éhgyomri apolipoprotein profil multiplex ELISA-val mérve
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A keringő és a vizelet metabolitjainak változása az egyszén-anyagcserével összefüggésben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Keringő metabolitok a szerin, glicin és hisztidin útvonalakban, éhgyomorra mérve GC-MS/MS módszerrel
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A teljes zsírtömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Bioimpedanciaanalízissel (BIA) mért teljes zsírtömeg
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A sovány tömeg változása
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A sovány tömeget bioimpedancia-analízissel (BIA) mérik.
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás az étvágyban/teltségérzetben
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A szubjektív étvágyat és teltségérzetet a VAS kérdőívvel értékelték és számszerűsítették
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Gasztrointesztinális tünetek változása a Roma III kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A gasztrointesztinális egészséget felmérik és egy kérdőív segítségével számszerűsítik (Róma III. Irritábilis Bél Szindróma (IBS) diagnosztikai kritériumai).
A kérdőív 12 hetes időszakon belül felméri az IBS diagnózisának kritériumait.
Az IBS kritériumai az elmúlt 3 hónapban (12 hétben) havonta 3 alkalommal ismétlődő hasi fájdalomon vagy kellemetlen érzésen alapulnak, amelyhez az alábbi kritériumok közül legalább 2 társul: 1. Javulás a székletürítéssel; 2. A széklet gyakoriságának megváltozásával járó kezdet; 3. A székletforma (megjelenés) megváltozásával járó megjelenés.
A kritériumok akkor teljesülnek, ha a tünetek a diagnózis felállítása előtt 6 hónappal jelentkeznek.
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása az IBS-SSS kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Az emésztőrendszer egészségét az IBS-SSS kérdőív fogja felmérni. Az IBS-SSS pontszámai 0 és 500 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek. Az alanyok enyhe (75-175), közepes (175-300) vagy súlyos (>300) IBS-ben szenvedők kategóriába sorolhatók. Az 50 pontos csökkenés klinikailag jelentős javulással jár. A VAS minden kérdése 0-100 mm között mozog, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A pontszámok alapján történő kategorizálás (összes lehetséges pontszám = 500) a következő: 0-75 = nem IBS 75-175 = enyhe IBS 175-300 = közepes IBS 300-500 = súlyos IBS |
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
A fáradtság hatásskálája a fáradtság összpontszámának kiszámítására szolgál az alábbi alosztályok pontszámainak összegzésével: kognitív működés (10 elem, alskála tartomány: 0-40), fizikai működés (10 elem, alskála tartomány: 0-40) ), és a pszichoszociális működés (20 tétel, alskála tartomány: 0-80).
Az állítások egy ötfokozatú skálán vannak besorolva (0 = nincs probléma - 4 = extrém problémák), így a FIS maximális összpontszáma 160 (teljes skálatartomány: 0-160), ahol az alacsony pontszámok kevésbé fáradtsággal kapcsolatos problémákat jeleznek.
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
Változás az egészség/életminőség megítélésében
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Az elhízásra jellemző életminőséget a „Patient-Reported Outcomes in Obesity” (PROS) segítségével mérik, amely 8 elemből áll, amelyek azt mutatják meg, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a különböző életterületeket. A PROS-nak egy általános pontszáma van, 0-tól (optimális) 3-ig (leggyengébb). Az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget a RAND-36 méri, amely 0-tól (legrosszabb) 100-ig (optimális) terjedő dimenziókból áll. 8 alskála van; fizikai működés, fizikai szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség. Ezen kívül a RAND-36-nak 2 összefoglaló pontszáma is van: a fizikai komponens összefoglalója (PCS) (a fizikai működés, a fizikai szerepek működése, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot átvétele) és a mentális összetevők összefoglalója (MCS) (a vitalitás, a szociális működés, érzelmi szerepműködés és mentális egészség). |
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel összefüggő életminőség-változás
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Az SF-NDI (Short-Form Nepean Dispepsia Index (SF-NDI)) kérdőívet a gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos életminőség/pszichológiai jólét felmérésére használják.
A 10 tételből álló SF-NDI-t funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknél állították össze és validálták az egészséggel összefüggő életminőség mérésére.
A 10 tételből álló rövid forma öt alskálát tartalmaz: feszültség, napi tevékenységekbe való beavatkozás, evés/ivás, tudás/ellenőrzés és munka/tanulás, és mindegyik alskála két elemet tartalmaz.
Az itemeket egy 1-től 5-ig terjedő, 5 fokozatú Likert-skálán mértük. Az életminőségre vonatkozó összesített pontszámot és az öt alskála mindegyikére az összesített pontszámot úgy számították ki, hogy minden itemre összeadták a pontszámokat (a teljes minőség tartománya). élettartam, 10-50; az egyes alskálák tartománya, 2-10).
A magasabb pontszámok rosszabb működést vagy tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
- Tanulmányi igazgató: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A zsírosodás
-
University Hospital, BrestBefejezveMarrow Adiposity ágyéki gerincFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Acelluláris szénhidrát diéta
-
Humacyte, Inc.Marketingre jóváhagyvaÉrrendszeri sérülések
-
Humacyte, Inc.Atlantic Research GroupBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
AlloSourceToborzásA mellkas előtti emlőrekonstrukció egyszeri vagy kettős mastectomiát követőenEgyesült Államok
-
AlloSourceAktív, nem toborzóPrectorális mell rekonstrukció mastectomia utánEgyesült Államok
-
Humacyte, Inc.U.S. Army Medical Research and Development Command; Atlantic Research GroupAktív, nem toborzóSérülés | Érrendszeri sérülésEgyesült Államok, Izrael
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Musculoskeletal Transplant FoundationWashington University School of Medicine; Pines Surgical; Meridian Healthcare SystemBefejezveA hasfal sérveEgyesült Államok
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok