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膳食碳水化合物和体内脂肪 (CARBFUNC)

2021年4月23日更新者：Haukeland University Hospital

肥胖女性和男性的膳食碳水化合物和体内脂肪量

这是一项为期 2 年的随机对照试验，旨在测试膳食碳水化合物的质量和数量对体内脂肪量变化的影响。在挪威卑尔根招募了多达 250 名肥胖女性和男性，并随机分配到以下正常和等热量饮食模式之一（相同数量的蛋白质、多不饱和脂肪酸和中等能量，每天 2,000 - 2,500 千卡）：1 ) 低脂高碳水化合物饮食，主要是精制（例如，以面粉为基础的）碳水化合物来源，2）低脂高碳水化合物饮食，基于最低限度精制（例如，细胞）碳水化合物来源，以及 3）非常-高脂肪低碳水化合物饮食。

研究概览

地位

完全的

条件

肥胖

干预/治疗

详细说明

肥胖，尤其是高体内脂肪储存，代表了全世界日益严重的巨大健康挑战，并且与最近主要基于精制碳水化合物的超加工食品供应的引入和全球化有关。然而，需要更多高质量的研究来直接评估碳水化合物质量在腹部肥胖中的作用。我们还需要长期遵守规定的食物资料的研究，这可以借助新的电子工具（例如膳食计划应用程序）来实现。

参与者使用为研究开发的应用程序/食谱手册，在精心设计的选项列表中选择和计划所有膳食。每份食谱/餐点/零食的设计都完全符合各个群体的整体常量营养素和饮食结构。我们将进一步指导参与者每 14 天记录他们三天内的膳食选择，并记录整个干预过程中的所有偏差。

邀请参加者在基线时以及 3、6、9、12 和 24 个月后进行研究访问。在所有或部分时间点，参与者提供生物样本（血液、尿液和粪便，以及一些脂肪和/或肌肉组织）并进行表型分析，例如，通过生物电阻抗分析测量体重和脂肪量，以及低辐射 CT 成像，以及餐后最多 4 小时采集血样的标准化膳食测试。此外，参与者将被要求填写一系列评估生活质量、动机、疲劳、胃肠道健康、食欲和身体活动的问卷。我们要求参与者在整个研究过程中保持相同水平的身体活动。

主要结果指标是通过 CT 成像测量的体内脂肪量（内脏脂肪组织）的变化。次要结果指标包括餐后 2 小时胰岛素血清浓度的变化、餐后 4 小时三酰甘油血清浓度的变化，以及通过 16S 测序测量的粪便微生物群组成的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

挪威
- - Bergen、挪威、5021
    - Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

体重指数 (BMI) 等于或高于 30 kg/m2 和/或腰围等于或高于男性 102 厘米和女性腰围 88 厘米
在研究开始前的最后 2 个月内体重稳定（体重上下变化小于 5%）
没有已知的糖尿病或服用糖尿病药物
希望在整个研究期间使用特定食谱遵循特定的饮食模式
能够使用专门为研究设计的应用程序定期记录食物摄入量

排除标准：

使用他汀类药物和/或糖尿病药物
研究开始前最近 2 个月内接受过手术或抗生素治疗
慢性炎症性肠病
严重疾病
抽烟
怀孕或哺乳
研究期间每天饮酒超过 2 个酒精单位（1 个单位 = 15 毫升（12.8 克）纯酒精）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：脱细胞碳水化合物饮食规定的饮食模式。来自非细胞来源的碳水化合物，例如精制面粉/烘焙产品，每天至少 500 克水果/蔬菜，以及一般人群典型营养建议范围内的常量营养素组成。	行为的：脱细胞碳水化合物饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 45 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 5 E% 添加糖）、30 E% 脂肪（10-12 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸）脂肪酸）和 17 E% 的蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。
实验性的：细胞碳水化合物饮食规定的饮食模式。来自细胞来源的碳水化合物，例如块根类蔬菜、水果、全麦大米、非面粉谷物产品、每天至少 500 克水果/蔬菜，以及在针对一般人群的典型营养建议中的常量营养素成分，类似于非细胞碳水化合物饮食。	行为的：细胞碳水化合物饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 45 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 1 E% 添加糖）、38 E% 脂肪（10-12 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸）脂肪酸）和 17 E% 的蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。
实验性的：低碳水化合物高脂肪饮食规定的饮食模式。能量主要来自脂肪、细胞碳水化合物来源和其他与脱细胞/细胞碳水化合物饮食类似的食物类型，包括每天至少 500 克水果/蔬菜。	行为的：低碳水化合物高脂肪饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 10 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 1 E% 添加糖）、73 E% 脂肪（30 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸) 和 17 E% 蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体内脂肪的变化大体时间：基线和 6、12 和 24 个月	通过计算机断层扫描 (CT) 成像测量的内脏脂肪量 (cm3)	基线和 6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
餐后胰岛素的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	在摄入标准化混合餐之前和之后 2 小时测量的循环胰岛素浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
餐后C肽的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	在摄入标准化混合餐之前和之后 2 小时测量的循环 C 肽浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
餐后甘油三酯的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	在摄入混合餐之前和之后 4 小时测量的三酰甘油浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
餐后曲线下面积 (AUC) 葡萄糖的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	摄入标准化混合餐后 30、60、90、120 和 240 分钟前后测量的循环葡萄糖	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
餐后非酯化脂肪酸的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	摄入标准化混合餐后 60、120 和 240 分钟前后的循环非酯化脂肪酸浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
粪便微生物组成的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	通过 16S 测序测量微生物组成	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
肝脏密度变化大体时间：基线和 6、12 和 24 个月	基于计算机断层扫描 (CT) 成像的量化计算为肝/脾衰减指数（亨斯菲尔德单位）	基线和 6、12 和 24 个月
心包脂肪量的变化大体时间：基线和 6、12 和 24 个月	通过计算机断层扫描 (CT) 成像测量的心包脂肪量 (cm3)	基线和 6、12 和 24 个月
腹部皮下脂肪量的变化大体时间：基线和 6、12 和 24 个月	通过计算机断层扫描 (CT) 成像测量的腹部皮下脂肪量 (cm3)	基线和 6、12 和 24 个月
冠状动脉钙化 (CAC) 的变化大体时间：基线和 6、12 和 24 个月	基于计算机断层扫描 (CT) 成像计算的 CAC 评分	基线和 6、12 和 24 个月
腰围变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	卷尺测量的腰围（cm）	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
身体质量指数的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	体重指数以体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
空腹胰岛素的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹胰岛素浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
空腹C肽的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹 C 肽浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
空腹 TAG 的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹甘油三酯浓度	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
TAG/HDL-C 比率的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹三酰甘油（TAG）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的比值	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
空腹低密度脂蛋白胆固醇的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	循环空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
载脂蛋白谱的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	通过多重 ELISA 测量的循环空腹载脂蛋白谱	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
与一碳代谢相关的循环和尿液代谢物的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	通过 GC-MS/MS 在禁食状态下测量丝氨酸、甘氨酸和组氨酸途径中的循环代谢物	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
总脂肪量的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	通过生物阻抗分析 (BIA) 测量的总脂肪量	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
瘦体重的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	瘦体重将通过生物阻抗分析 (BIA) 测量	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
食欲/饱腹感变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	通过 VAS 问卷评估和量化的主观食欲和饱腹感	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
Roma III问卷对胃肠道症状的改变大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	将通过问卷调查和量化胃肠健康（罗马 III 肠易激综合征 (IBS) 诊断标准）。问卷调查在 12 周内诊断 IBS 的标准。 IBS 的诊断标准是最近 3 个月（12 周）内每月 3 天反复出现腹痛或不适，并伴有≥2 项以下标准： 1. 排便改善； 2.起病伴有大便次数的改变； 3.与大便形状（外观）变化相关的发病。诊断前 6 个月出现症状即满足诊断标准。	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
IBS-SSS问卷对胃肠道症状的改变大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	肠胃健康将通过 IBS-SSS 问卷进行调查。 IBS-SSS 的分数范围从 0 到 500，分数越高表示症状越严重。受试者可分为轻度 (75-175)、中度 (175-300) 或重度 (>300) IBS。减少 50 分与具有临床意义的改善相关。 VAS 上的每个问题都在 0-100mm 之间，分数越高表示症状越严重。基于分数的分类（总可能分数 = 500）如下： 0-75 = 不是 IBS 75-175= 轻度 IBS 175-300 = 中度 IBS 300-500 = 重度 IBS	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
疲劳的变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	疲劳影响量表将用于通过汇总子类的分数来计算疲劳的总分，如下所示：认知功能（10 项，子量表范围：0-40），身体机能（10 项，子量表范围：0-40） ) 和心理社会功能（20 个项目，子量表范围：0-80）。这些陈述分为五个级别（0 = 没有问题到 4 = 极端问题），FIS 总分最高为 160（总分值范围：0-160），其中低分表示与疲劳相关的问题较少。	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
改变对健康/生活质量的看法大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	特定于肥胖的生活质量是通过“患者报告的肥胖结果”(PROS) 来衡量的，该结果由 8 个项目组成，探讨了肥胖对不同生活领域的影响。 PROS 有一个总分，范围从 0（最佳）到 3（最差）。与健康相关的一般生活质量使用 RAND-36 进行衡量，其维度范围从 0（最差）到 100（最佳）。有8个子量表；身体机能、身体角色机能、身体疼痛、一般健康、活力、社会机能、情感角色机能和心理健康。此外，RAND-36 还有 2 个总结分数：身体成分总结（PCS）（来自身体机能、身体角色功能、身体疼痛和一般健康的挖掘）和心理成分总结（MCS）（来自活力、社会功能、情绪角色功能和心理健康）。	基线和 3、6、9、12 和 24 个月
与胃肠道症状相关的生活质量变化大体时间：基线和 3、6、9、12 和 24 个月	SF-NDI（简式 Nepean 消化不良指数 (SF-NDI)）问卷将用于评估与胃肠道症状相关的生活质量/心理健康。包含 10 个项目的 SF-NDI 是在功能性胃肠道疾病患者中构建和验证的，用于测量与健康相关的生活质量。 10项简表包括五个分量表：紧张、干扰日常活动、饮食/饮水、知识/控制、工作/学习，每个分量表包含两个条目。这些项目采用从 1 到 5 的 5 分等级 Likert 量表进行测量。通过将每个项目的分数相加（总质量范围寿命，10-50；每个分量表的范围，2-10）。分数越高表示功能或症状越差。	基线和 3、6、9、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

合作者

University of Bergen

调查人员

首席研究员：Simon N Dankel, PhD、University of Bergen
研究主任：Gunnar Mellgren, MD PhD、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sommersten CH, Laupsa-Borge J, Andersen AIO, Fasmer KE, Holmefjord MA, Revheim I, Johannessen KK, Naesheim NT, Storas I, Leikanger T, Amundsen K, Skjerve KL, Lawrence-Archer L, Spjelkavik C, Haldorsen I, Lindseth I, Dierkes J, Mellgren G, Dankel SN. Diets differing in carbohydrate cellularity and amount similarly reduced visceral fat in people with obesity - a randomized controlled trial (CARBFUNC). Clin Nutr. 2022 Oct;41(10):2345-2355. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.028. Epub 2022 Sep 5.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2020年5月20日

研究完成 (实际的)

2021年3月24日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月9日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

脱细胞碳水化合物饮食的临床试验

Vastra Gotaland Region
Göteborg University

邀请报名

类风湿关节炎中的营养 (NUTRA)

类风湿性关节炎 (RA)

瑞典
Mondelēz International, Inc.
KGK Science Inc.

完全的

使用 SBD™ 产品的南海滩饮食 (SBD™) 与限制卡路里饮食相比对女性的影响

超重

美国
US Department of Veterans Affairs

完全的

高蛋白饮食对 Ghrelin、GH（生长激素）和 IGF-1（胰岛素样生长因子-1）24 小时变化的影响

2型糖尿病

美国
University of Hull

完全的

蔗糖对肥胖女性 28 天体重和能量摄入的影响

肥胖
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Egg Nutrition Center

终止

全蛋摄入量和地中海饮食

肥胖 | 超重

美国
The Institute for Functional Medicine
Functional Medicine Coaching Academy

完全的

功能医学健康指导

促进健康

美国
Rush University Medical Center
University of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System

主动，不招人

Mediterranean-DASH 干预中风患者的神经退行性延迟 (MIND) 饮食

中风 | 失智 | 老年痴呆症 | 痴呆症，血管 | 认知能力下降

美国
University of Lausanne
University of Liege

完全的

遗传性果糖不耐受携带者的果糖补充

遗传性果糖不耐受症

比利时
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

终止

2 型糖尿病和高血压患者的生活方式改变

血压

巴西
University of Calgary
Stewart Diabetes Education Fund

完全的

使用部分控制食物工具来诱导肥胖 2 型糖尿病患者减肥。

肥胖 | 2 型糖尿病

加拿大

参与者组/臂	干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：脱细胞碳水化合物饮食规定的饮食模式。来自非细胞来源的碳水化合物，例如精制面粉/烘焙产品，每天至少 500 克水果/蔬菜，以及一般人群典型营养建议范围内的常量营养素组成。	行为的：脱细胞碳水化合物饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 45 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 5 E% 添加糖）、30 E% 脂肪（10-12 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸）脂肪酸）和 17 E% 的蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。
实验性的：细胞碳水化合物饮食规定的饮食模式。来自细胞来源的碳水化合物，例如块根类蔬菜、水果、全麦大米、非面粉谷物产品、每天至少 500 克水果/蔬菜，以及在针对一般人群的典型营养建议中的常量营养素成分，类似于非细胞碳水化合物饮食。	行为的：细胞碳水化合物饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 45 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 1 E% 添加糖）、38 E% 脂肪（10-12 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸）脂肪酸）和 17 E% 的蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。
实验性的：低碳水化合物高脂肪饮食规定的饮食模式。能量主要来自脂肪、细胞碳水化合物来源和其他与脱细胞/细胞碳水化合物饮食类似的食物类型，包括每天至少 500 克水果/蔬菜。	行为的：低碳水化合物高脂肪饮食参与者将被要求消耗 2,000 - 2,500 千卡，其中 10 能量百分比 (E%) 碳水化合物（最多 1 E% 添加糖）、73 E% 脂肪（30 E% 饱和脂肪酸和 7-10 E% 多不饱和脂肪酸) 和 17 E% 蛋白质。他们将使用一个原创的在线/智能手机应用程序，该应用程序提供与其规定的大量营养素和饮食模式相对应的膳食/食物组合/食谱的选择。在整个研究过程中，要求参与者每 14 天完成一次为期 3 天的饮食记录，并报告与计划干预措施的任何偏差。

膳食碳水化合物和体内脂肪 (CARBFUNC)

肥胖女性和男性的膳食碳水化合物和体内脂肪量

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

脱细胞碳水化合物饮食的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点