Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые углеводы и внутренний жир (CARBFUNC)

23 апреля 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Диетические углеводы и внутренняя жировая масса тела у женщин и мужчин с ожирением

Это двухлетнее рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния пищевых углеводов, как качества, так и количества, на изменения внутренней жировой массы тела. В Бергене, Норвегия, было набрано до 250 женщин и мужчин с ожирением, которые были рандомизированы в одну из следующих нормо- и изокалорийных моделей питания (одинаковое количество белка, полиненасыщенных жирных кислот и умеренная калорийность, 2000–2500 ккал в день): 1 ) диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов, в основном с использованием рафинированных (например, на основе муки) источников углеводов, 2) диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов, основанная на минимально рафинированных (например, клеточных) источниках углеводов, и 3) очень- высокожировая низкоуглеводная диета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение и, в частности, высокое внутреннее накопление жира представляет собой огромную и растущую проблему для здоровья во всем мире и связано с недавним внедрением и глобализацией ультрапереработанных пищевых продуктов, в основном основанных на рафинированных углеводах. Однако необходимы более качественные исследования для непосредственной оценки роли качества углеводов в абдоминальном ожирении. Нам также нужны исследования с более долгосрочным соблюдением предписанных пищевых профилей, что может быть достигнуто с помощью новых электронных инструментов, таких как приложения для планирования питания.

Участники выбирают и планируют все приемы пищи из списка тщательно разработанных вариантов, используя буклет приложений/рецептов, разработанный для исследования. Каждый рецепт/еда/закуска разработана таким образом, чтобы полностью соответствовать общему профилю макронутриентов и диеты для соответствующих групп. Далее мы попросим участников записывать свой выбор еды в течение трех дней каждые 14 дней и записывать все отклонения на протяжении всего вмешательства.

Зарегистрированных участников приглашают на учебные визиты на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца. Во всех или некоторых из этих моментов времени участники сдают биологические образцы (кровь, моча и кал, а для некоторых — жировая и/или мышечная ткань) и проходят фенотипирование, например, измерение массы тела и жировой массы с помощью анализа биоэлектрического импеданса и КТ с низким уровнем радиации и стандартизированный тест с приемом пищи со сбором образцов крови в течение 4 часов после приема пищи. Кроме того, участников попросят заполнить набор анкет, оценивающих качество жизни, мотивацию, утомляемость, здоровье желудочно-кишечного тракта, аппетит и физическую активность. Мы просим участников поддерживать одинаковый уровень физической активности на протяжении всего исследования.

Первичным показателем результата является изменение массы внутреннего жира тела (висцеральной жировой ткани), измеренное с помощью компьютерной томографии. Вторичные показатели исхода включают изменение концентрации инсулина в сыворотке через 2 часа после приема пищи, изменение концентрации триацилглицеролов в сыворотке через 4 часа после приема пищи и изменение состава фекальной микробиоты, измеренное с помощью секвенирования 16S.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30 кг/м2 и/или окружность талии равна или выше 102 см для мужчин и 88 см для женщин
  • Вес стабилен в течение последних 2 месяцев до начала исследования (менее 5 % изменения массы тела в большую или меньшую сторону)
  • Нет известного диабета или потребления лекарств от диабета
  • Желание следовать определенному режиму питания с использованием конкретных рецептов на протяжении всего периода исследования.
  • Возможность периодически записывать прием пищи с помощью специально разработанного для исследования приложения

Критерий исключения:

  • Использование статинов и/или лекарств от диабета
  • Недавнее хирургическое лечение или лечение антибиотиками в течение последних 2 месяцев до начала исследования
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Серьезная болезнь
  • Курение
  • Беременность или кормление грудью
  • Употребление алкоголя во время исследования более 2 единиц алкоголя в сутки (1 единица = 15 мл (12,8 г) чистого спирта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бесклеточная углеводная диета
Предписанный режим питания. Углеводы из бесклеточных источников, например, рафинированная мука/хлебобулочные изделия, не менее 500 г фруктов/овощей в день и состав макронутриентов в пределах типичных рекомендаций по питанию для населения в целом.
Поведенческий: Бесклеточная углеводная диета
Участникам будет предложено потреблять 2000-2500 ккал, из которых 45 процентов энергии (Е%) углеводов (до 5 Е% добавленного сахара), 30 Е% жиров (10-12 Е% насыщенных жирных кислот и 7-10 Е% полиненасыщенных жирных кислот). жирные кислоты) и 17 E% белка. Они будут использовать оригинальное онлайн-приложение/приложение для смартфонов, которое предоставит выбор блюд/комбинаций продуктов/рецептов, соответствующих их предписанному профилю макронутриентов и режиму питания. Участников просят заполнять 3-дневные диетические записи каждые 14 дней на протяжении всего исследования и сообщать о любых отклонениях от запланированных вмешательств.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клеточная углеводная диета
Предписанный режим питания. Углеводы из клеточных источников, например, корнеплоды, фрукты, цельнозерновой рис, продукты из немучного зерна, не менее 500 граммов фруктов/овощей в день, и состав макронутриентов в пределах типичных рекомендаций по питанию для населения в целом, аналогичный бесклеточному углеводная диета.
Поведенческий: Клеточная углеводная диета
Участникам будет предложено потреблять 2000-2500 ккал, из которых 45 процентов энергии (E%) углеводы (до 1 E% добавленного сахара), 38 E% жиров (10-12 E% насыщенных жирных кислот и 7-10 E% полиненасыщенных жирных кислот). жирные кислоты) и 17 E% белка. Они будут использовать оригинальное онлайн-приложение/приложение для смартфонов, которое предоставит выбор блюд/комбинаций продуктов/рецептов, соответствующих их предписанному профилю макронутриентов и режиму питания. Участников просят заполнять 3-дневные диетические записи каждые 14 дней на протяжении всего исследования и сообщать о любых отклонениях от запланированных вмешательств.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров
Предписанный режим питания. Энергия в основном из жиров, клеточных источников углеводов и других подобных типов пищи, как в бесклеточных/клеточных углеводных диетах, включая не менее 500 граммов фруктов/овощей в день.
Поведенческий: Низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров
Участникам будет предложено потреблять 2000-2500 ккал, из которых 10 процентов энергии (Е%) углеводов (до 1 Е% добавленного сахара), 73 Е% жиров (30 Е% насыщенных жирных кислот и 7-10 Е% полиненасыщенных жирных кислот). ) и 17 E% белка. Они будут использовать оригинальное онлайн-приложение/приложение для смартфонов, которое предоставит выбор блюд/комбинаций продуктов/рецептов, соответствующих их предписанному профилю макронутриентов и режиму питания. Участников просят заполнять 3-дневные диетические записи каждые 14 дней на протяжении всего исследования и сообщать о любых отклонениях от запланированных вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутреннего жира тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Масса висцерального жира (см3), измеренная с помощью компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постпрандиального инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Концентрации циркулирующего инсулина, измеренные до и через 2 часа после приема стандартизированной смешанной пищи
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение постпрандиального С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Концентрации циркулирующего С-пептида, измеренные до и через 2 часа после приема стандартизированной смешанной пищи
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение уровня триацилглицерина после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Концентрации триацилглицерина, измеренные до и через 4 часа после приема смешанной пищи
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение постпрандиальной площади под кривой (AUC) глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Уровень глюкозы в крови измеряется до и через 30, 60, 90, 120 и 240 минут после приема стандартизированной смешанной пищи.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение постпрандиальных неэтерифицированных жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующие концентрации неэтерифицированных жирных кислот до и через 60, 120 и 240 минут после приема стандартизированной смешанной пищи
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение состава фекального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Состав микробиома, измеренный с помощью секвенирования 16S
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение плотности печени
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Рассчитывается как индекс затухания печени/селезенки (единицы Хаунсфилда) на основе количественного определения с помощью компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение массы перикардиального жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Масса перикардиального жира (см3), измеренная с помощью компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение массы подкожно-жировой клетчатки живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Масса подкожного жира в брюшной полости (см3), измеренная с помощью компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение кальцификации коронарных артерий (КАС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Оценка CAC рассчитывается на основе компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и 6, 12 и 24 месяца
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Окружность талии (см), измеренная сантиметровой лентой
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Индекс массы тела измеряется как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующие концентрации инсулина натощак
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение С-пептида натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующие концентрации C-пептида натощак
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение натощак TAG
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующие концентрации триацилглицерина натощак
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение холестерина ЛПВП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующий натощак холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение соотношения ТАГ/ХС-ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Соотношение циркулирующих натощак триацилглицеринов (ТАГ) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующий натощак холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение профиля аполипопротеина
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Профиль циркулирующего аполипопротеина натощак, измеренный с помощью мультиплексного ИФА
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение циркулирующих метаболитов и метаболитов в моче, связанное с одноуглеродным метаболизмом
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Циркулирующие метаболиты серинового, глицинового и гистидинового путей, измеренные натощак с помощью ГХ-МС/МС
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Общая жировая масса, измеренная с помощью анализа биоимпеданса (BIA)
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Безжировая масса будет измеряться с помощью анализа биоимпеданса (BIA).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение аппетита / сытости
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Субъективный аппетит и сытость оцениваются и количественно оцениваются с помощью опросника ВАШ.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение желудочно-кишечных симптомов по опроснику Roma III
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Здоровье желудочно-кишечного тракта будет обследовано и количественно определено с помощью вопросника (Рим III Диагностические критерии синдрома раздраженного кишечника (СРК)). Анкета исследует критерии диагностики СРК в течение 12-недельного периода. Критерии СРК основаны на повторяющихся абдоминальных болях или дискомфорте 3 дня в месяц в течение последних 3 месяцев (12 недель), связанных с ≥2 из следующих критериев: 1. Улучшение при дефекации; 2. Начало связано с изменением частоты стула; 3. Начало связано с изменением формы стула (внешнего вида). Критерии выполняются при появлении симптомов за 6 месяцев до постановки диагноза.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение желудочно-кишечных симптомов по опроснику IBS-SSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца

Состояние желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с помощью опросника IBS-SSS. Баллы по шкале IBS-SSS варьируются от 0 до 500, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Субъектов можно разделить на легкие (75-175), умеренные (175-300) и тяжелые (>300) СРК. Снижение на 50 баллов связано с клинически значимым улучшением. Каждый вопрос по ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, где более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.

Классификация на основе баллов (общее возможное количество баллов = 500) выглядит следующим образом:

0–75 = отсутствие СРК 75–175 = легкая СРК 175–300 = умеренная СРК 300–500 = тяжелая СРК
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Шкала воздействия утомления будет использоваться для расчета общего балла усталости путем суммирования баллов по подклассам следующим образом: когнитивное функционирование (10 пунктов, диапазон подшкалы: 0-40), физическое функционирование (10 пунктов, диапазон подшкалы: 0-40). ) и психосоциальное функционирование (20 пунктов, диапазон подшкалы: 0-80). Утверждения ранжированы по пятиуровневой шкале (от 0 = нет проблем до 4 = крайние проблемы), что дает максимальный общий балл FIS 160 (общий диапазон шкалы: 0-160), где низкие баллы указывают на меньшие проблемы, связанные с утомлением.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение восприятия здоровья/качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца

Качество жизни, связанное с ожирением, измеряется с помощью «Исходов ожирения, о которых сообщают пациенты» (PROS), который состоит из 8 пунктов, определяющих, как ожирение влияет на разные сферы жизни. PROS имеют один общий балл в диапазоне от 0 (оптимальный) до 3 (самый плохой).

Общее качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью RAND-36, который состоит из параметров от 0 (наихудший) до 100 (оптимальный). Есть 8 субшкал; физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. Кроме того, RAND-36 также имеет 2 сводных балла: сводку по физическому компоненту (PCS) (выстукивание по физическому функционированию, физическому ролевому функционированию, телесной боли и общему состоянию здоровья) и сводку по ментальному компоненту (MCS) (выстукивание по жизненной силе, социальному функционированию, эмоциональное ролевое функционирование и психическое здоровье).
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Изменение качества жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Анкета SF-NDI (Кратковременный индекс диспепсии Непина (SF-NDI)) будет использоваться для оценки качества жизни/психологического благополучия, связанного с желудочно-кишечными симптомами. SF-NDI из 10 пунктов был разработан и валидирован у пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Краткая форма из 10 пунктов включает пять подшкал: напряжение, вмешательство в повседневную деятельность, прием пищи/питья, знание/контроль и работа/учеба, и каждая подшкала содержит два пункта. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий суммарный балл качества жизни и суммарный балл по каждой из пяти субшкал рассчитывались путем сложения баллов по каждому пункту (диапазон общего качества жизни). жизнь, 10-50, диапазон каждой субшкалы, 2-10). Более высокие баллы указывают на худшее функционирование или симптомы.
Исходный уровень и 3, 6, 9, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Директор по исследованиям: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесклеточная углеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться