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Carboidratos dietéticos e gordura corporal interna (CARBFUNC)

23 de abril de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital

Carboidratos dietéticos e massa de gordura corporal interna em mulheres e homens com obesidade

Este é um estudo controlado randomizado de 2 anos para testar o efeito dos carboidratos da dieta, tanto em qualidade quanto em quantidade, nas mudanças na massa de gordura corporal interna. Até 250 mulheres e homens com obesidade são recrutados em Bergen, Noruega, e randomizados para um dos seguintes padrões dietéticos normo e isocalóricos (mesma quantidade de proteína, ácidos graxos poliinsaturados e energia moderada, 2.000 - 2.500 kcal por dia): 1 ) uma dieta rica em carboidratos com baixo teor de gordura principalmente com fontes de carboidratos refinados (por exemplo, à base de farinha), 2) uma dieta rica em carboidratos com baixo teor de gordura baseada em fontes de carboidratos minimamente refinadas (por exemplo, celulares) e 3) uma dieta muito dieta rica em gordura e pobre em carboidratos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade, e o alto armazenamento interno de gordura em particular, representam um tremendo e crescente desafio de saúde em todo o mundo e estão ligados à recente introdução e globalização de um suprimento de alimentos ultraprocessados ​​amplamente baseado em carboidratos refinados. No entanto, mais estudos de alta qualidade são necessários para avaliar diretamente o papel da qualidade dos carboidratos na adiposidade abdominal. Precisamos também de estudos com maior adesão a longo prazo aos perfis alimentares prescritos, o que pode ser alcançado com o auxílio de novas ferramentas eletrônicas, como aplicativos de planejamento de refeições.

Os participantes selecionam e planejam todas as refeições dentre uma lista de opções cuidadosamente elaboradas, por meio de um aplicativo/caderneta de receitas desenvolvido para o estudo. Cada receita/refeição/lanche é projetada para atender totalmente ao perfil geral de macronutrientes e dieta para os respectivos grupos. Além disso, instruiremos os participantes a registrar suas escolhas de refeições durante três dias a cada 14 dias e a registrar todos os desvios ao longo da intervenção.

Os participantes inscritos são convidados a visitas de estudo no início e após 3, 6, 9, 12 e 24 meses. Em todos ou alguns desses momentos, os participantes fornecem amostras biológicas (sangue, urina e fezes e, para alguns, tecido adiposo e/ou muscular) e passam por fenotipagem, por exemplo, medição de peso corporal e massa gorda por análise de impedância bioelétrica e tomografia computadorizada de baixa radiação e um teste de refeição padronizado com coleta de amostra de sangue até 4 horas pós-prandial. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher uma coleção de questionários que avaliam qualidade de vida, motivação, fadiga, saúde gastrointestinal, apetite e atividade física. Pedimos aos participantes que mantenham o mesmo nível de atividade física durante todo o estudo.

A medida de resultado primário é a mudança na massa de gordura corporal interna (tecido adiposo visceral) medido por tomografia computadorizada. As medidas de resultados secundários incluem alteração nas concentrações séricas pós-prandiais de insulina em 2 horas, alteração nas concentrações séricas pós-prandiais de triacilgliceróis em 4 horas e alteração na composição da microbiota fecal medida pelo sequenciamento 16S.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 e/ou circunferência da cintura igual ou superior a 102 cm para homens e 88 cm para mulheres
  • Peso estável durante os últimos 2 meses antes do início do estudo (menos de 5% de alteração no peso corporal para cima ou para baixo)
  • Sem diabetes conhecido ou consumo de medicamentos para diabetes
  • Desejo de seguir um padrão alimentar específico usando receitas específicas durante o período de estudo
  • Capacidade de registrar periodicamente a ingestão de alimentos usando um aplicativo especialmente projetado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de estatinas e/ou medicamentos para diabetes
  • Tratamento cirúrgico recente ou antibióticos durante os últimos 2 meses antes do início do estudo
  • Doença inflamatória intestinal crônica
  • Doença séria
  • Fumar
  • Gravidez ou amamentação
  • Consumo de álcool durante o estudo de mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 15 ml (12,8 g) de álcool puro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta de carboidratos acelulares
Padrão alimentar prescrito. Carboidratos de fontes acelulares, por exemplo, farinha refinada/produtos de panificação, pelo menos 500 gramas de frutas/legumes por dia e uma composição de macronutrientes dentro das recomendações nutricionais típicas para a população em geral.
Comportamental: Dieta de carboidratos acelulares
Os participantes serão solicitados a consumir 2.000 - 2.500 kcals, das quais 45 por cento de energia (E%) de carboidratos (até 5 E% de açúcar adicionado), 30 E% de gordura (10-12 E% de ácidos graxos saturados e 7-10 E% de ácidos graxos ácidos graxos) e 17 E% de proteína. Eles usarão um aplicativo online/smartphone original que oferece opções de refeições/combinações de alimentos/receitas correspondentes ao seu perfil de macronutrientes prescritos e padrão alimentar. Os participantes são solicitados a preencher registros dietéticos de 3 dias a cada 14 dias durante o estudo e relatar quaisquer desvios das intervenções planejadas.
EXPERIMENTAL: Dieta de carboidratos celulares
Padrão alimentar prescrito. Carboidratos de fontes celulares, por exemplo, tubérculos, frutas, arroz integral, produtos de grãos sem farinha, pelo menos 500 gramas de frutas/vegetais por dia e uma composição de macronutrientes dentro das recomendações nutricionais típicas para a população em geral semelhante à acelular dieta de carboidratos.
Comportamental: Dieta de carboidratos celulares
Os participantes serão solicitados a consumir 2.000 - 2.500 kcals, das quais 45% de energia (E%) de carboidratos (até 1 E% de açúcar adicionado), 38 E% de gordura (10-12 E% de ácidos graxos saturados e 7-10 E% de ácidos graxos ácidos graxos) e 17 E% de proteína. Eles usarão um aplicativo online/smartphone original que oferece opções de refeições/combinações de alimentos/receitas correspondentes ao seu perfil de macronutrientes prescritos e padrão alimentar. Os participantes são solicitados a preencher registros dietéticos de 3 dias a cada 14 dias durante o estudo e relatar quaisquer desvios das intervenções planejadas.
EXPERIMENTAL: Dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras
Padrão alimentar prescrito. Energia em grande parte proveniente de fontes de gordura, carboidratos celulares e outros tipos de alimentos semelhantes às dietas de carboidratos acelulares/celulares, incluindo pelo menos 500 gramas de frutas/vegetais por dia.
Comportamental: Dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras
Os participantes serão solicitados a consumir 2.000 - 2.500 kcals, das quais 10 por cento de energia (E%) de carboidratos (até 1 E% de açúcar adicionado), 73 E% de gordura (30 E% de ácidos graxos saturados e 7-10 E% de ácidos graxos poliinsaturados ) e 17 E% de proteína. Eles usarão um aplicativo online/smartphone original que oferece opções de refeições/combinações de alimentos/receitas correspondentes ao seu perfil de macronutrientes prescritos e padrão alimentar. Os participantes são solicitados a preencher registros dietéticos de 3 dias a cada 14 dias durante o estudo e relatar quaisquer desvios das intervenções planejadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura corporal interna
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Massa de gordura visceral (cm3) medida por tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de insulina medidas antes e 2 horas após a ingestão de uma refeição mista padronizada
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no peptídeo C pós-prandial
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de peptídeo C medidas antes e 2 horas após a ingestão de uma refeição mista padronizada
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no triacilglicerol pós-prandial
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações de triacilglicerol medidas antes e 4 horas após a ingestão de uma refeição mista
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração na área pós-prandial sob a curva (AUC) glicose
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Glicose circulante medida antes e depois de 30, 60, 90, 120 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição mista padronizada
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração nos ácidos graxos não esterificados pós-prandial
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de ácidos graxos não esterificados antes e depois de 60, 120 e 240 minutos após a ingestão de uma refeição mista padronizada
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na composição do microbioma fecal
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Composição do microbioma medida por sequenciamento 16S
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração na densidade do fígado
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Calculado como índice de atenuação do fígado/baço (unidades Hounsfield) com base na quantificação por imagem de tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Mudança na massa de gordura pericárdica
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Massa de gordura pericárdica (cm3) medida por imagem de tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Mudança na massa de gordura subcutânea abdominal
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Massa de gordura abdominal subcutânea (cm3) medida por tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Alteração na calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Pontuação CAC calculada com base em imagens de tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e 6, 12 e 24 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Circunferência da cintura (cm) medida por uma fita métrica
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Índice de massa corporal medido como peso corporal (kg) dividido pela altura (m) ao quadrado
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de insulina em jejum
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de peptídeo C em jejum
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no TAG de jejum
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Concentrações circulantes de triacilglicerol em jejum
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no colesterol HDL em jejum
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em jejum
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração na relação TAG/HDL-C
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A proporção de triacilglicerol (TAG) circulante em jejum e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no colesterol LDL em jejum
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança no perfil de apolipoproteína
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Perfil de apolipoproteína circulante em jejum medido por ELISA multiplex
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança nos metabólitos circulantes e urinários associados ao metabolismo de um carbono
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Metabólitos circulantes nas vias da serina, glicina e histidina medidos em jejum por GC-MS/MS
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na massa gorda total
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Massa gorda total medida por análise de bioimpedância (BIA)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A massa magra será medida por análise de bioimpedância (BIA)
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Alteração no apetite/saturação
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Apetite subjetivo e saciedade avaliados e quantificados pelo questionário VAS
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança nos sintomas gastrointestinais pelo questionário Roma III
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A saúde gastrointestinal será pesquisada e quantificada por um questionário (Critérios de Diagnóstico de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável (IBS)). O questionário pesquisa critérios para o diagnóstico de SII em um período de 12 semanas. Os critérios para SII baseiam-se em dor ou desconforto abdominal recorrente, 3 dias por mês nos últimos 3 meses (12 semanas), associado a ≥2 dos seguintes critérios: 1.Melhora com a defecação; 2. Início associado a uma alteração na frequência das evacuações; 3. Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes. Os critérios são preenchidos com o início dos sintomas 6 meses antes do diagnóstico.
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança nos sintomas gastrointestinais pelo questionário IBS-SSS
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses

A saúde gastrointestinal será avaliada pelo questionário IBS-SSS. As pontuações no IBS-SSS variam de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Os indivíduos podem ser categorizados como tendo SII leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300). Uma diminuição de 50 pontos está associada a uma melhora clinicamente significativa. Cada questão da EVA varia de 0 a 100 mm, onde maior pontuação indica sintomas mais graves.

A categorização com base nas pontuações (pontuação total possível = 500) é a seguinte:

0-75 = não SII 75-175= SII leve 175-300 = SII moderada 300-500 = SII grave
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A Escala de Impacto da Fadiga será usada para calcular uma pontuação total para fadiga, somando as pontuações das subclasses da seguinte forma: funcionamento cognitivo (10 itens, faixa de subescala: 0-40), funcionamento físico (10 itens, faixa de subescala: 0-40 ) e funcionamento psicossocial (20 itens, intervalo da subescala: 0-80). As declarações são classificadas em uma escala de cinco níveis (0 = nenhum problema a 4 = problemas extremos), dando uma pontuação FIS total máxima de 160 (intervalo total da escala: 0-160), onde pontuações baixas indicam menos problemas relacionados à fadiga.
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na percepção de saúde/qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses

A qualidade de vida específica da obesidade é medida com "Resultados relatados pelo paciente em obesidade" (PROS), que consiste em 8 itens que avaliam como diferentes domínios da vida são afetados pela obesidade. PROS tem uma pontuação geral, variando de 0 (ótimo) a 3 (mais ruim).

A qualidade de vida genérica relacionada à saúde é medida com o RAND-36, que consiste em dimensões que variam de 0 (mais ruim) a 100 (ótima). Existem 8 subescalas; funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental. Além disso, o RAND-36 também possui 2 pontuações resumidas: o resumo do componente físico (PCS) (captação do funcionamento físico, funcionamento do papel físico, dor corporal e saúde geral) e resumo do componente mental (MCS) (captação da vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel emocional e saúde mental).
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada a sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses
O questionário SF-NDI (Short-Form Nepean Dypepsia Index (SF-NDI)) será utilizado para avaliar a qualidade de vida/bem-estar psicológico relacionado aos sintomas gastrointestinais. O SF-NDI de 10 itens foi construído e validado em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O formulário curto de 10 itens inclui cinco subescalas: tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo, e cada subescala contém dois itens. Os itens foram medidos por uma escala Likert graduada de 5 pontos de 1 a 5. Uma pontuação total para a qualidade de vida e uma pontuação total para cada uma das cinco subescalas foram calculadas somando as pontuações para cada item (intervalo de qualidade total de vida, 10-50; amplitude de cada subescala, 2-10). Pontuações mais altas indicam pior funcionamento ou sintomas.
Linha de base e 3, 6, 9, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

University of Bergen

Investigadores

  • Investigador principal: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Diretor de estudo: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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