Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostkulhydrat og indre kropsfedt (CARBFUNC)

23. april 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

Kostkulhydrat og indre kropsfedtmasse hos kvinder og mænd med fedme

Dette er et 2-årigt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effekten af ​​kostens kulhydrater, både kvalitet og kvantitet, på ændringer i indre kropsfedtmasse. Op til 250 kvinder og mænd med fedme rekrutteres i Bergen, Norge, og randomiseres til et af følgende normo- og isokaloriske kostmønstre (samme mængde protein, flerumættede fedtsyrer og moderat energi, 2.000 - 2.500 kcal om dagen): 1 ) en fedtfattig kost med højt kulhydrat primært med raffinerede (f.eks. melbaserede) kulhydratkilder, 2) en fedtfattig kost med højt kulhydratindhold baseret på minimalt raffinerede (f.eks. cellulære) kulhydratkilder, og 3) en meget- fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, og især høj intern fedtoplagring, repræsenterer en enorm og stigende sundhedsudfordring over hele verden og er forbundet med den nylige introduktion og globalisering af en ultraforarbejdet fødevareforsyning, der i vid udstrækning er baseret på raffinerede kulhydrater. Der er dog behov for flere undersøgelser af høj kvalitet for direkte at vurdere kulhydratkvalitetens rolle i abdominal fedt. Vi har også brug for undersøgelser med større langsigtet overholdelse af foreskrevne fødevareprofiler, som kan opnås ved hjælp af nye elektroniske værktøjer såsom måltidsplanlægningsapplikationer.

Deltagerne udvælger og planlægger alle måltider blandt en liste over omhyggeligt designede muligheder ved hjælp af en applikation/opskriftshæfte udviklet til undersøgelsen. Hver opskrift/måltid/snack er designet til fuldt ud at overholde den overordnede makronærings- og kostprofil for de respektive grupper. Vi vil yderligere instruere deltagerne i at registrere deres måltidsvalg i løbet af tre dage hver 14. dag og at registrere alle afvigelser under hele interventionen.

Tilmeldte deltagere inviteres til studiebesøg ved baseline og efter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder. På alle eller nogle af disse tidspunkter giver deltagerne biologiske prøver (blod, urin og afføring, og for nogle, fedt- og/eller muskelvæv) og gennemgår fænotypning, f.eks. måling af kropsvægt og fedtmasse ved bioelektrisk impedansanalyse og CT-billeddannelse med lav stråling og en standardiseret måltidstest med blodprøvetagning op til 4 timer postprandialt. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde en samling af spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, motivation, træthed, mave-tarm-sundhed, appetit og fysisk aktivitet. Vi beder deltagerne om at opretholde det samme niveau af fysisk aktivitet gennem hele undersøgelsen.

Det primære resultatmål er ændring i indre kropsfedtmasse (visceralt fedtvæv) målt ved CT-billeddannelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændring i 2-timers postprandiale serumkoncentrationer af insulin, ændring i 4-timers postprandiale serumkoncentrationer af triacylglyceroler og ændring i fækal mikrobiota-sammensætning målt ved 16S-sekventering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 30 kg/m2 og/eller taljemål lig med eller over 102 cm for mænd og 88 cm for kvinder
  • Vægt stabil i løbet af de sidste 2 måneder før start af undersøgelsen (mindre end 5 % ændring i kropsvægt op eller ned)
  • Ingen kendt diabetes eller indtagelse af diabetesmedicin
  • Ønske om at følge et specificeret kostmønster ved hjælp af specifikke opskrifter gennem hele undersøgelsesperioden
  • Evne til periodisk at registrere madindtagelse ved hjælp af en specielt designet app til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af statiner og/eller diabetesmedicin
  • Nylig kirurgisk eller antibiotikabehandling inden for de sidste 2 måneder før start af undersøgelsen
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig sygdom
  • Rygning
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholforbrug under undersøgelsen af ​​mere end 2 alkoholenheder om dagen (1 enhed = 15 ml (12,8 g) ren alkohol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acellulær kulhydrat diæt
Foreskrevet kostmønster. Kulhydrater fra acellulære kilder, f.eks. raffineret mel/bageriprodukter, mindst 500 gram frugt/grøntsager om dagen og en makronæringsstofsammensætning inden for typiske ernæringsanbefalinger for den generelle befolkning.
Adfærdsmæssigt: Acellulær kulhydrat diæt
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2.000 - 2.500 kcal, heraf 45 energiprocent (E%) kulhydrat (op til 5 E% tilsat sukker), 30 E% fedt (10-12 E% mættede fedtsyrer og 7-10 E% flerumættede fedtsyrer). fedtsyrer) og 17 E% protein. De vil bruge en original online/smartphone-applikation, der giver valg af måltider/madkombinationer/opskrifter svarende til deres foreskrevne makronæringsstofprofil og kostmønster. Deltagerne bliver bedt om at udfylde 3-dages kostoptegnelser hver 14. dag gennem hele undersøgelsen og rapportere eventuelle afvigelser fra de planlagte interventioner.
EKSPERIMENTEL: Cellulær kulhydrat diæt
Foreskrevet kostmønster. Kulhydrater fra cellulære kilder, f.eks. rodfrugter, frugter, fuldkornsris, ikke-melkornsprodukter, mindst 500 gram frugter/grøntsager om dagen og en makronæringsstofsammensætning inden for typiske ernæringsanbefalinger for den generelle befolkning svarende til den acellulære kulhydrat diæt.
Adfærdsmæssigt: Cellulær kulhydrat diæt
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2.000 - 2.500 kcal, heraf 45 energiprocent (E%) kulhydrat (op til 1 E% tilsat sukker), 38 E% fedt (10-12 E% mættede fedtsyrer og 7-10 E% flerumættede fedtsyrer). fedtsyrer) og 17 E% protein. De vil bruge en original online/smartphone-applikation, der giver valg af måltider/madkombinationer/opskrifter svarende til deres foreskrevne makronæringsstofprofil og kostmønster. Deltagerne bliver bedt om at udfylde 3-dages kostoptegnelser hver 14. dag gennem hele undersøgelsen og rapportere eventuelle afvigelser fra de planlagte interventioner.
EKSPERIMENTEL: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Foreskrevet kostmønster. Energi hovedsageligt fra fedt, cellulære kulhydratkilder og ellers lignende fødevaretyper som i de acellulære/cellulære kulhydratdiæter inklusive mindst 500 gram frugt/grøntsager om dagen.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost med lavt kulhydratindhold
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2.000 - 2.500 kcal, heraf 10 energiprocent (E%) kulhydrat (op til 1 E% tilsat sukker), 73 E% fedt (30 E% mættede fedtsyrer og 7-10 E% flerumættede fedtsyrer). ) og 17 E% protein. De vil bruge en original online/smartphone-applikation, der giver valg af måltider/madkombinationer/opskrifter svarende til deres foreskrevne makronæringsstofprofil og kostmønster. Deltagerne bliver bedt om at udfylde 3-dages kostoptegnelser hver 14. dag gennem hele undersøgelsen og rapportere eventuelle afvigelser fra de planlagte interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indre kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Visceral fedtmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT) billeddannelse
Baseline og 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial insulin
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende insulinkoncentrationer målt før og 2 timer efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i postprandialt C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende C-peptidkoncentrationer målt før og 2 timer efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i postprandial triacylglycerol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Triacylglycerolkoncentrationer målt før og 4 timer efter indtagelse af et blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i postprandial område under kurven (AUC) glukose
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende glukose målt før og efter 30, 60, 90, 120 og 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer før og efter 60, 120 og 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet måltid
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i fækal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Mikrobiomsammensætning målt ved 16S-sekventering
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i leverens tæthed
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Beregnet som lever/milt-dæmpningsindeks (Hounsfield-enheder) baseret på kvantificering ved computertomografi (CT) billeddannelse
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i perikardiel fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Perikardiel fedtmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT) billeddannelse
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i abdominal subkutan fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Abdominal subkutan fedtmasse (cm3) målt ved computertomografi (CT) billeddannelse
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i koronar forkalkning (CAC)
Tidsramme: Baseline og 6, 12 og 24 måneder
CAC-score beregnet baseret på computertomografi (CT) billeddannelse
Baseline og 6, 12 og 24 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Taljeomkreds (cm) målt med et målebånd
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Kropsmasseindeks målt som kropsvægt (kg) divideret med højde (m) i anden kvadrat
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende insulinkoncentrationer
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende C-peptidkoncentrationer
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i faste-TAG
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende triacylglycerolkoncentrationer
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i fastende HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i TAG/HDL-C-forhold
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Forholdet mellem cirkulerende fastende triacylglycerol (TAG) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i fastende LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i apolipoproteinprofil
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende fastende apolipoproteinprofil målt ved multiplex ELISA
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i cirkulerende og urinmetabolitter forbundet med et-kulstof-metabolisme
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Cirkulerende metabolitter i serin-, glycin- og histidinvejene målt i fastende tilstand med GC-MS/MS
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Total fedtmasse målt ved bioimpedansanalyse (BIA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Mager masse vil blive målt ved bioimpedansanalyse (BIA)
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i appetit/mæthed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Subjektiv appetit og fylde vurderet og kvantificeret af VAS-spørgeskemaet
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer ved Roma III-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Gastrointestinal sundhed vil blive undersøgt og kvantificeret ved hjælp af et spørgeskema (Rom III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Spørgeskemaet kortlægger kriterier for diagnosticering af IBS inden for en 12-ugers periode. Kriterierne for IBS er baseret på tilbagevendende mavesmerter eller ubehag, 3 dage om måneden i de sidste 3 måneder (12 uger), forbundet med ≥2 af følgende kriterier: 1. Forbedring med afføring; 2. Begyndelse forbundet med en ændring i afføringsfrekvens; 3. Debut i forbindelse med en ændring i afføringsform (udseende). Kriterierne er opfyldt med symptomer debut 6 måneder før diagnosen.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i gastrointestinale symptomer ved IBS-SSS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Gastrointestinal sundhed vil blive undersøgt af IBS-SSS spørgeskemaet. Scorer på IBS-SSS varierer fra 0 til 500 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Forsøgspersoner kan kategoriseres som havende mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300) IBS. Et fald på 50 point er forbundet med en klinisk meningsfuld forbedring. Hvert spørgsmål på VAS varierer fra 0-100 mm, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.

Kategoriseringen baseret på scores (samlet mulig score = 500) er som følger:

0-75 = ikke IBS 75-175 = mild IBS 175-300 = moderat IBS 300-500 = svær IBS
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Træthedspåvirkningsskalaen vil blive brugt til at beregne en samlet score for træthed ved at opsummere scorerne for underklasser som følger: kognitiv funktion (10 punkter, underskalaområde: 0-40), fysisk funktion (10 punkter, underskalaområde: 0-40) ), og psykosocial funktion (20 punkter, underskalaområde: 0-80). Udsagnene er rangeret på en fem-niveau skala (0 = intet problem til 4 = ekstreme problemer), hvilket giver en maksimal FIS-score på 160 (samlet skala: 0-160), hvor lave score indikerer mindre træthedsrelaterede problemer.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i opfattelse af sundhed/livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Fedmespecifik livskvalitet måles med "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), som består af 8 punkter, der aflyder, hvordan forskellige livsdomæner påvirkes af fedme. PROS har én samlet score, der spænder fra 0 (optimal) til 3 (dårligst).

Generisk sundhedsrelateret livskvalitet måles med RAND-36, som består af dimensioner fra 0 (dårligst) til 100 (optimalt). Der er 8 underskalaer; fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Derudover har RAND-36 også 2 summariske scores: den fysiske komponent summary (PCS) (tapping fra fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte og generel sundhed) og mental komponent summary (MCS) (tapping fra vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed).
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet relateret til gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Spørgeskemaet SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet/psykologisk velvære relateret til gastrointestinale symptomer. 10-element SF-NDI blev konstrueret og valideret hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Den korte form med 10 punkter omfatter fem underskalaer: spænding, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie, og hver underskala indeholder to punkter. Elementerne blev målt efter en 5-punkts karakteriseret Likert-skala fra 1 til 5. En samlet sumscore for livskvalitet og en sumscore for hver af de fem underskalaer blev beregnet ved at lægge scores sammen for hvert element (interval for totalkvalitet på levetid, 10-50; rækkevidde af hver underskala, 2-10). Højere score indikerer dårligere funktion eller symptomer.
Baseline og 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Studieleder: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme

Kliniske forsøg med Acellulær kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner