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炭水化物と体内脂肪 (CARBFUNC)

2021年4月23日 更新者：Haukeland University Hospital

肥満の女性と男性における食物炭水化物と内部体脂肪量

これは、内部の体脂肪量の変化に対する、質と量の両方の食事性炭水化物の影響をテストするための2年間のランダム化比較試験です. ノルウェーのベルゲンで最大 250 人の肥満の男女が募集され、次の標準および等カロリーの食事パターンのいずれかに無作為に割り付けられます (同量のタンパク質、多価不飽和脂肪酸、および適度なエネルギー、1 日あたり 2,000 ～ 2,500 kcal): 1 ) 主に精製された (例えば、小麦粉ベースの) 炭水化物源を使用した低脂肪高炭水化物食 2) 最小限に精製された (例えば、細胞) 炭水化物源に基づく低脂肪高炭水化物食、および 3) 非常に高脂肪低炭水化物ダイエット。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満、特に高い内部脂肪蓄積は、世界中で途方もなく増加している健康上の課題を表しており、主に精製炭水化物に基づく超加工食品供給の最近の導入とグローバル化に関連しています。 ただし、腹部脂肪症における炭水化物の質の役割を直接評価するには、より質の高い研究が必要です。 また、食事計画アプリケーションなどの新しい電子ツールの助けを借りて達成される可能性がある、処方された食品プロファイルをより長期的に遵守する研究も必要です.

参加者は、研究用に作成されたアプリケーション/レシピブックを使用して、慎重に設計されたオプションのリストからすべての食事を選択して計画します。 各レシピ/食事/スナックは、それぞれのグループの全体的な主要栄養素および食事プロファイルに完全に準拠するように設計されています. さらに、参加者には、14 日ごとに 3 日間の食事の選択を記録し、介入中のすべての逸脱を記録するように指示します。

登録された参加者は、ベースライン時、および 3、6、9、12、24 か月後に研究訪問に招待されます。 これらの時点のすべてまたは一部で、参加者は生物学的サンプル (血液、尿、糞便、および一部の場合は脂肪および/または筋肉組織) を提供し、表現型検査 (生体電気インピーダンス分析による体重と脂肪量の測定など) を受けます。低放射線 CT イメージング、および食後 4 時間までの血液サンプル採取による標準化された食事検査。 さらに、参加者は、生活の質、モチベーション、疲労、胃腸の健康、食欲、身体活動を評価する一連のアンケートに記入するよう求められます。 参加者には、研究を通じて同じレベルの身体活動を維持するようお願いしています。

主要評価項目は、CT 画像によって測定された内部体脂肪量 (内臓脂肪組織) の変化です。 副次評価項目には、食後 2 時間のインスリンの血清濃度の変化、食後 4 時間のトリアシルグリセロールの血清濃度の変化、および 16S シーケンスによって測定された糞便微生物叢の組成の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上、および/または胴囲が男性で 102 cm、女性で 88 cm 以上
  • -研究開始前の最後の2か月間、体重が安定している（体重の増減が5％未満）
  • 既知の糖尿病または糖尿病薬の消費なし
  • 研究期間中、特定のレシピを使用して特定の食事パターンに従うことを望む
  • 研究用に特別に設計されたアプリを使用して、食物摂取量を定期的に記録する機能

除外基準:

  • スタチンおよび/または糖尿病薬の使用
  • -研究開始前の過去2か月間の最近の外科的または抗生物質治療
  • 慢性炎症性腸疾患
  • 重病
  • 喫煙
  • 妊娠中または授乳中
  • -1日あたり2アルコール単位を超える研究中のアルコール消費（1単位= 15 ml（12.8 g）の純粋なアルコール）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：無細胞炭水化物ダイエット
処方された食事パターン. 精製小麦粉/ベーカリー製品などの無細胞源からの炭水化物、1 日あたり少なくとも 500 グラムの果物/野菜、および一般集団の典型的な栄養推奨事項内の多量栄養素組成。
行動：無細胞炭水化物ダイエット
参加者は 2,000 ～ 2,500 kcal を消費するよう求められます。そのうち 45 エネルギー パーセント (E%) の炭水化物 (最大 5 E% の糖分が添加されています)、30 E% の脂肪 (10 ～ 12 E% の飽和脂肪酸および 7 ～ 10 E% の多価不飽和脂肪酸)脂肪酸) および 17 E% のタンパク質。 彼らは、処方された主要栄養素プロファイルと食事パターンに対応する食事/食品の組み合わせ/レシピの選択肢を提供するオリジナルのオンライン/スマートフォン アプリケーションを使用します。 参加者は、研究を通じて14日ごとに3日間の食事記録を完成させ、計画された介入からの逸脱を報告するよう求められます.
実験的：細胞炭水化物ダイエット
処方された食事パターン. 根菜類、果物、全粒米、小麦粉以外の穀物製品などの細胞源からの炭水化物、1 日あたり少なくとも 500 グラムの果物/野菜、および無細胞と同様の一般集団に対する典型的な栄養推奨内の多量栄養素組成炭水化物ダイエット。
行動：細胞炭水化物ダイエット
参加者は 2,000 ～ 2,500 kcal を消費するよう求められます。そのうち 45 エネルギー パーセント (E%) の炭水化物 (最大 1 E% の砂糖が加えられています)、38 E% の脂肪 (10-12 E% の飽和脂肪酸および 7-10 E% の多価不飽和脂肪酸)脂肪酸) および 17 E% のタンパク質。 彼らは、処方された主要栄養素プロファイルと食事パターンに対応する食事/食品の組み合わせ/レシピの選択肢を提供するオリジナルのオンライン/スマートフォン アプリケーションを使用します。 参加者は、研究を通じて14日ごとに3日間の食事記録を完成させ、計画された介入からの逸脱を報告するよう求められます.
実験的：低炭水化物高脂肪食
処方された食事パターン. 主に脂肪、細胞炭水化物源、および1日あたり少なくとも500グラムの果物/野菜を含む無細胞/細胞炭水化物ダイエットと同様の食品タイプからのエネルギー.
行動：低炭水化物高脂肪食
参加者は 2,000 ～ 2,500 kcal を消費するよう求められます。そのうち 10 エネルギー パーセント (E%) の炭水化物 (最大 1 E% の砂糖が添加されています)、73 E% の脂肪 (30 E% の飽和脂肪酸および 7 ～ 10 E% の多価不飽和脂肪酸) ) および 17 E% タンパク質。 彼らは、処方された主要栄養素プロファイルと食事パターンに対応する食事/食品の組み合わせ/レシピの選択肢を提供するオリジナルのオンライン/スマートフォン アプリケーションを使用します。 参加者は、研究を通じて14日ごとに3日間の食事記録を完成させ、計画された介入からの逸脱を報告するよう求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 6、12、24 か月
CT（コンピュータ断層撮影）画像で測定した内臓脂肪量（cm3）
ベースラインと 6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
標準化された混合食の摂取前と摂取後 2 時間に測定された循環インスリン濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
食後のCペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
標準化された混合食の摂取前と摂取後 2 時間に測定された循環 C ペプチド濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
食後のトリアシルグリセロールの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
混合食の摂取前と4時間後に測定したトリアシルグリセロール濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
食後曲線下面積 (AUC) グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
標準化された混合食の摂取後 30、60、90、120、および 240 分前後に測定された循環グルコース
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
食後の非エステル化脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
標準化された混合食の摂取後 60、120、および 240 分前後の循環非エステル化脂肪酸濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
糞便マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
16Sシーケンシングによって測定されたマイクロバイオーム組成
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
肝臓密度の変化
時間枠：ベースラインと 6、12、24 か月
コンピューター断層撮影 (CT) 画像による定量化に基づいて、肝臓/脾臓の減弱指数 (ハウンズフィールド単位) として計算
ベースラインと 6、12、24 か月
心膜脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 6、12、24 か月
コンピュータ断層撮影（CT）画像で測定した心膜脂肪量（cm3）
ベースラインと 6、12、24 か月
腹部皮下脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 6、12、24 か月
コンピュータ断層撮影（CT）画像で測定した腹部皮下脂肪量（cm3）
ベースラインと 6、12、24 か月
冠動脈石灰化（CAC）の変化
時間枠：ベースラインと 6、12、24 か月
コンピュータ断層撮影（CT）画像に基づいて計算されたCACスコア
ベースラインと 6、12、24 か月
胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
メジャーで測定した胴囲（cm）
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
体格指数の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
体重 (kg) を身長 (m) で割った値の 2 乗として測定されるボディマス指数
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時インスリン濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
空腹時Cペプチドの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時 C-ペプチド濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
空腹時TAGの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時トリアシルグリセロール濃度
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
空腹時 HDL コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
TAG/HDL-C比の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時トリアシルグリセロール（TAG）と高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の比率
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
空腹時LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
循環空腹時低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
アポリポタンパク質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
マルチプレックス ELISA によって測定された循環空腹時アポリポタンパク質プロファイル
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
一炭素代謝に関連する循環および尿中代謝物の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
GC-MS/MS による絶食状態で測定されたセリン、グリシン、およびヒスチジン経路の循環代謝物
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
総脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
生体インピーダンス分析（BIA）によって測定された総脂肪量
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
除脂肪体重は、生体インピーダンス分析（BIA）によって測定されます
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
食欲・満腹感の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
VASアンケートによって評価および定量化された主観的な食欲と満腹感
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
Roma IIIアンケートによる胃腸症状の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
胃腸の健康状態は、アンケートによって調査および定量化されます (Rome III 過敏性腸症候群 (IBS) の診断基準)。 アンケートは、12 週間以内に IBS の診断基準を調査します。 IBS の基準は、以下の基準の 2 つ以上に関連する、過去 3 か月間 (12 週間) に 1 か月に 3 日、腹痛または腹部不快感を繰り返すことに基づいています。 2. 排便回数の変化に伴う発症; 3. 便の形態（外観）の変化に伴う発症。 基準は、診断の 6 か月前に発症した症状で満たされます。
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
IBS-SSSアンケートによる消化器症状の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月

胃腸の健康状態は、IBS-SSS アンケートによって調査されます。 IBS-SSS のスコアは 0 ～ 500 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 対象は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の IBS に分類できます。 50 ポイントの減少は、臨床的に意味のある改善と関連しています。 VAS の各質問の範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。

スコアに基づく分類 (可能な合計スコア = 500) は次のとおりです。

0-75 = IBS ではない 75-175= 軽度の IBS 175-300 = 中等度の IBS 300-500 = 重度の IBS
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
疲労の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
疲労影響尺度は、認知機能 (10 項目、サブスケール範囲: 0-40)、身体機能 (10 項目、サブスケール範囲: 0-40) のサブクラスのスコアを合計することにより、疲労の合計スコアを計算するために使用されます。 )、および心理社会的機能 (20 項目、サブスケール範囲: 0-80)。 ステートメントは 5 段階の尺度 (0 = 問題なしから 4 = 極端な問題) で分類され、最大合計 FIS スコアは 160 (合計尺度範囲: 0-160) となり、スコアが低いほど疲労に関連する問題が少ないことを示します。
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
健康・生活の質に対する認識の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月

肥満に特有の生活の質は、さまざまな生活領域が肥満によってどのように影響を受けるかを示す 8 つの項目で構成される「肥満の患者報告結果」(PROS) で測定されます。 PROS には、0 (最適) から 3 (最低) までの 1 つの総合スコアがあります。

一般的な健康関連の生活の質は、0 (最も悪い) から 100 (最適) の範囲の次元で構成される RAND-36 で測定されます。 サブスケールは 8 つあります。身体機能、身体的役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康。 さらに、RAND-36 には 2 つの要約スコアもあります。身体的要素の要約 (PCS) (身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、および一般的な健康状態からのタッピング) と精神的要素の要約 (MCS) (活力、社会的機能、情緒的役割機能とメンタルヘルス）。
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
消化器症状に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12、24 か月
SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) アンケートは、胃腸症状に関連する生活の質/心理的健康を評価するために使用されます。 10 項目の SF-NDI は、健康関連の生活の質を測定するために、機能性胃腸障害を持つ患者で構築および検証されました。 10項目の短い形式には、緊張、日常活動への干渉、飲食、知識/制御、および仕事/研究の5つのサブスケールが含まれ、各サブスケールには2つの項目が含まれます. 項目は、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールによって測定されました。生活の質の合計スコアと 5 つのサブスケールのそれぞれの合計スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されました (合計品質の範囲寿命、10 ～ 50、各サブスケールの範囲、2 ～ 10）。 スコアが高いほど、機能や症状が悪化していることを示します。
ベースラインと 3、6、9、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen

捜査官

  • 主任研究者：Simon N Dankel, PhD、University of Bergen
  • スタディディレクター：Gunnar Mellgren, MD PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2020年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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