Carbohidratos dietéticos y grasa corporal interna (CARBFUNC)
Carbohidratos dietéticos y masa grasa corporal interna en mujeres y hombres con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad, y en particular el alto almacenamiento interno de grasa, representa un tremendo y creciente desafío para la salud en todo el mundo, y está relacionado con la reciente introducción y globalización de un suministro de alimentos ultraprocesados basado en gran medida en carbohidratos refinados. Sin embargo, se necesitan más estudios de alta calidad para evaluar directamente el papel de la calidad de los carbohidratos en la adiposidad abdominal. También necesitamos estudios con una mayor adherencia a largo plazo a los perfiles de alimentos prescritos, lo que puede lograrse con la ayuda de nuevas herramientas electrónicas, como las aplicaciones de planificación de comidas.
Los participantes seleccionan y planifican todas las comidas entre una lista de opciones cuidadosamente diseñadas, utilizando un folleto de recetas/aplicaciones desarrollado para el estudio. Cada receta/comida/refrigerio está diseñado para cumplir plenamente con el perfil dietético y de macronutrientes general para los grupos respectivos. Además, instruiremos a los participantes para que registren sus elecciones de comidas durante tres días cada 14 días y que registren todas las desviaciones durante la intervención.
Se invita a los participantes inscritos a visitas de estudio al inicio y después de 3, 6, 9, 12 y 24 meses. En todos o en algunos de estos puntos de tiempo, los participantes proporcionan muestras biológicas (sangre, orina y heces, y para algunos, tejido adiposo y/o muscular) y se someten a fenotipado, p. ej., medición del peso corporal y masa grasa mediante análisis de impedancia bioeléctrica y tomografía computarizada de baja radiación y una prueba de comida estandarizada con recolección de muestras de sangre hasta 4 horas después de las comidas. Además, se pedirá a los participantes que completen una colección de cuestionarios que evalúan la calidad de vida, la motivación, la fatiga, la salud gastrointestinal, el apetito y la actividad física. Pedimos a los participantes que mantengan el mismo nivel de actividad física durante todo el estudio.
La medida de resultado primaria es el cambio en la masa grasa corporal interna (tejido adiposo visceral) medido por imágenes de TC. Las medidas de resultado secundarias incluyen el cambio en las concentraciones séricas posprandiales de insulina a las 2 horas, el cambio en las concentraciones séricas posprandiales de triacilgliceroles a las 4 horas y el cambio en la composición de la microbiota fecal medida mediante secuenciación 16S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bergen, Noruega, 5021
- Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2 y/o circunferencia de cintura igual o superior a 102 cm para hombres y 88 cm para mujeres
- Peso estable durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio (menos del 5 % de cambio en el peso corporal hacia arriba o hacia abajo)
- Sin diabetes conocida ni consumo de medicamentos para la diabetes
- Deseo de seguir un patrón dietético específico utilizando recetas específicas a lo largo del período de estudio
- Capacidad para registrar periódicamente la ingesta de alimentos mediante una aplicación especialmente diseñada para el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de estatinas y/o medicamentos para la diabetes
- Tratamiento quirúrgico o antibiótico reciente durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- Enfermedad grave
- De fumar
- Embarazo o lactancia
- Consumo de alcohol durante el estudio de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 15 ml (12,8 g) de alcohol puro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta de carbohidratos acelulares
Patrón dietético prescrito.
Carbohidratos de fuentes acelulares, por ejemplo, harina refinada/productos de panadería, al menos 500 gramos de frutas/verduras por día y una composición de macronutrientes dentro de las recomendaciones nutricionales típicas para la población general.
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Se pedirá a los participantes que consuman 2.000 - 2.500 kcal, de las cuales 45 por ciento de energía (E %) carbohidratos (hasta 5 E % de azúcar añadido), 30 E % de grasa (10-12 E % de ácidos grasos saturados y 7-10 E % de poliinsaturados). ácidos grasos) y 17 E% de proteína.
Usarán una aplicación original en línea/teléfono inteligente que ofrece opciones de comidas/combinaciones de alimentos/recetas correspondientes a su perfil de macronutrientes prescrito y patrón dietético.
Se les pide a los participantes que completen registros dietéticos de 3 días cada 14 días durante todo el estudio y que informen cualquier desviación de las intervenciones planificadas.
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EXPERIMENTAL: Dieta de carbohidratos celulares
Patrón dietético prescrito.
Carbohidratos de fuentes celulares, por ejemplo, tubérculos, frutas, arroz integral, productos de granos sin harina, al menos 500 gramos de frutas/verduras por día y una composición de macronutrientes dentro de las recomendaciones nutricionales típicas para la población general similar a la acelular dieta de carbohidratos
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Se pedirá a los participantes que consuman 2.000 - 2.500 kcal, de las cuales 45 por ciento de energía (E %) carbohidratos (hasta 1 E % de azúcar añadida), 38 E % de grasa (10-12 E % de ácidos grasos saturados y 7-10 E % de poliinsaturados). ácidos grasos) y 17 E% de proteína.
Usarán una aplicación original en línea/teléfono inteligente que ofrece opciones de comidas/combinaciones de alimentos/recetas correspondientes a su perfil de macronutrientes prescrito y patrón dietético.
Se les pide a los participantes que completen registros dietéticos de 3 días cada 14 días durante todo el estudio y que informen cualquier desviación de las intervenciones planificadas.
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en carbohidratos y alta en grasas
Patrón dietético prescrito.
Energía en gran parte de fuentes de grasas, carbohidratos celulares y otros tipos de alimentos similares a los de las dietas de carbohidratos acelulares/celulares que incluyen al menos 500 gramos de frutas/verduras por día.
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Se pedirá a los participantes que consuman 2.000 - 2.500 kcal, de las cuales 10 por ciento de energía (E %) carbohidratos (hasta 1 E % de azúcar añadida), 73 E % de grasas (30 E % de ácidos grasos saturados y 7-10 E % de ácidos grasos poliinsaturados ) y 17 E% de proteína.
Usarán una aplicación original en línea/teléfono inteligente que ofrece opciones de comidas/combinaciones de alimentos/recetas correspondientes a su perfil de macronutrientes prescrito y patrón dietético.
Se les pide a los participantes que completen registros dietéticos de 3 días cada 14 días durante todo el estudio y que informen cualquier desviación de las intervenciones planificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa corporal interna
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Masa grasa visceral (cm3) medida por tomografía computarizada (TC)
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la insulina posprandial
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones de insulina circulante medidas antes y 2 horas después de la ingesta de una comida mixta estandarizada
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el péptido C posprandial
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones de péptido C circulante medidas antes y 2 horas después de la ingesta de una comida mixta estandarizada
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el triacilglicerol posprandial
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones de triacilglicerol medidas antes y 4 horas después de la ingesta de una comida mixta
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el área posprandial bajo la curva (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Glucosa circulante medida antes y después de 30, 60, 90, 120 y 240 minutos después de la ingesta de una comida mixta estandarizada
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en los ácidos grasos no esterificados posprandiales
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones de ácidos grasos no esterificados circulantes antes y después de 60, 120 y 240 minutos después de la ingesta de una comida mixta estandarizada
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Composición del microbioma medida por secuenciación 16S
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la densidad del hígado
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Calculado como índice de atenuación del hígado/bazo (unidades Hounsfield) basado en la cuantificación mediante imágenes de tomografía computarizada (TC)
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la masa grasa pericárdica
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Masa grasa pericárdica (cm3) medida por tomografía computarizada (TC)
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la masa grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Masa de grasa subcutánea abdominal (cm3) medida por tomografía computarizada (TC)
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la calcificación de la arteria coronaria (CAC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Puntaje CAC calculado en base a imágenes de tomografía computarizada (TC)
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Línea base y 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Circunferencia de la cintura (cm) medida con una cinta métrica
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Índice de masa corporal medido como el peso corporal (kg) dividido por la altura (m) al cuadrado
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones circulantes de insulina en ayunas
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones circulantes de péptido C en ayunas
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el TAG en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Concentraciones circulantes de triacilglicerol en ayunas
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el colesterol HDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) circulante en ayunas
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la relación TAG/HDL-C
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La proporción de triacilglicerol en ayunas (TAG) circulante y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el colesterol LDL en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) circulante en ayunas
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el perfil de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Perfil de apolipoproteínas circulantes en ayunas medido por ELISA multiplex
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en los metabolitos circulantes y urinarios asociados con el metabolismo de un carbono
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Metabolitos circulantes en las vías de serina, glicina e histidina medidos en ayunas por GC-MS/MS
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Masa grasa total medida por análisis de bioimpedancia (BIA)
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La masa magra se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA)
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en el apetito/plenitud
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Apetito subjetivo y plenitud evaluados y cuantificados por el cuestionario EVA
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales por el cuestionario Roma III
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La salud gastrointestinal se examinará y cuantificará mediante un cuestionario (Criterios de diagnóstico de Roma III para el síndrome del intestino irritable (SII)).
El cuestionario examina los criterios para el diagnóstico de SII en un período de 12 semanas.
Los criterios para SII se basan en dolor o malestar abdominal recurrente, 3 días al mes en los últimos 3 meses (12 semanas), asociado con ≥ 2 de los siguientes criterios: 1. Mejoría con la defecación; 2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; 3. Inicio asociado con un cambio en la forma de las heces (aspecto).
Los criterios se cumplen con el inicio de los síntomas 6 meses antes del diagnóstico.
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en los síntomas gastrointestinales por el cuestionario IBS-SSS
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La salud gastrointestinal será encuestada por el cuestionario IBS-SSS. Las puntuaciones en el IBS-SSS varían de 0 a 500 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los sujetos pueden categorizarse con SII leve (75-175), moderado (175-300) o grave (>300). Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa. Cada pregunta de la EVA varía de 0 a 100 mm, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves. La categorización basada en puntajes (puntaje total posible = 500) es la siguiente: 0-75 = sin SII 75-175 = SII leve 175-300 = SII moderado 300-500 = SII grave |
Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La Escala de Impacto de la Fatiga se utilizará para calcular una puntuación total de fatiga sumando las puntuaciones de las subclases de la siguiente manera: funcionamiento cognitivo (10 elementos, rango de subescala: 0-40), funcionamiento físico (10 elementos, rango de subescala: 0-40 ), y funcionamiento psicosocial (20 ítems, rango de subescala: 0-80).
Las declaraciones se clasifican en una escala de cinco niveles (0 = ningún problema a 4 = problemas extremos), lo que da una puntuación FIS total máxima de 160 (rango de escala total: 0-160) donde las puntuaciones bajas indican menos problemas relacionados con la fatiga.
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la percepción de la salud/calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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La calidad de vida específica de la obesidad se mide con "Resultados informados por el paciente en la obesidad" (PROS), que consta de 8 elementos que analizan cómo la obesidad afecta los diferentes dominios de la vida. Los PROS tienen una puntuación general, que va de 0 (óptima) a 3 (la más deficiente). La calidad de vida genérica relacionada con la salud se mide con RAND-36, que consta de dimensiones que van de 0 (más pobre) a 100 (óptima). Hay 8 subescalas; funcionamiento físico, funcionamiento del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental. Además, RAND-36 también tiene 2 puntajes de resumen: el resumen del componente físico (PCS) (aprovechamiento del funcionamiento físico, función física, dolor corporal y salud general) y el resumen del componente mental (MCS) (aprovechamiento de la vitalidad, el funcionamiento social, funcionamiento del rol emocional y salud mental). |
Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionado con los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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El cuestionario SF-NDI (Short-Form Nepean Dypepsia Index (SF-NDI)) se utilizará para evaluar la calidad de vida/bienestar psicológico relacionado con los síntomas gastrointestinales.
El SF-NDI de 10 ítems se construyó y validó en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
La forma abreviada de 10 ítems incluye cinco subescalas: tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio, y cada subescala contiene dos ítems.
Los ítems se midieron mediante una escala de Likert de 5 puntos graduada de 1 a 5. Se calculó una puntuación total total para la calidad de vida y una puntuación total para cada una de las cinco subescalas sumando las puntuaciones de cada ítem (rango de calidad total de vida). vida, 10-50; rango de cada subescala, 2-10).
Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento o síntomas.
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Línea base y 3, 6, 9, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
- Director de estudio: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
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- 2017/621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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