Glucides alimentaires et graisse corporelle interne (CARBFUNC)
Glucides alimentaires et masse graisseuse interne chez les femmes et les hommes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité, et le stockage interne élevé des graisses en particulier, représentent un défi de santé énorme et croissant à travers le monde, et sont liés à l'introduction et à la mondialisation récentes d'un approvisionnement alimentaire ultra-transformé largement basé sur des glucides raffinés. Cependant, davantage d'études de haute qualité sont nécessaires pour évaluer directement le rôle de la qualité des glucides dans l'adiposité abdominale. Nous avons également besoin d'études avec une plus grande adhésion à long terme aux profils alimentaires prescrits, ce qui peut être réalisé à l'aide de nouveaux outils électroniques tels que les applications de planification des repas.
Les participants sélectionnent et planifient tous les repas parmi une liste d'options soigneusement conçues, à l'aide d'un livret d'applications/recettes développé pour l'étude. Chaque recette/repas/collation est conçue pour se conformer pleinement au profil global de macronutriments et diététique des groupes respectifs. Nous demanderons en outre aux participants d'enregistrer leurs choix de repas pendant trois jours tous les 14 jours et d'enregistrer tous les écarts tout au long de l'intervention.
Les participants inscrits sont invités à des visites d'étude au départ et après 3, 6, 9, 12 et 24 mois. À tout ou partie de ces moments, les participants fournissent des échantillons biologiques (sang, urine et matières fécales, et pour certains, tissu adipeux et/ou musculaire) et subissent un phénotypage, par exemple une mesure du poids corporel et de la masse grasse par analyse d'impédance bioélectrique et imagerie CT à faible rayonnement et test de repas standardisé avec prélèvement d'échantillons sanguins jusqu'à 4 heures après les repas. De plus, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires qui évaluent la qualité de vie, la motivation, la fatigue, la santé gastro-intestinale, l'appétit et l'activité physique. Nous demandons aux participants de maintenir le même niveau d'activité physique tout au long de l'étude.
Le critère de jugement principal est le changement de la masse graisseuse interne du corps (tissu adipeux viscéral) mesuré par imagerie CT. Les critères de jugement secondaires comprennent la modification des concentrations sériques postprandiales d'insuline sur 2 heures, la modification des concentrations sériques postprandiales de triacylglycérols sur 4 heures et la modification de la composition du microbiote fécal mesurée par séquençage 16S.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2 et/ou tour de taille égal ou supérieur à 102 cm pour les hommes et 88 cm pour les femmes
- Poids stable au cours des 2 derniers mois avant le début de l'étude (moins de 5 % de variation du poids corporel vers le haut ou vers le bas)
- Aucun diabète connu ou consommation de médicaments contre le diabète
- Désir de suivre un régime alimentaire spécifié en utilisant des recettes spécifiques tout au long de la période d'étude
- Capacité à enregistrer périodiquement l'apport alimentaire à l'aide d'une application spécialement conçue pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de statines et/ou de médicaments contre le diabète
- Traitement chirurgical ou antibiotique récent au cours des 2 derniers mois avant le début de l'étude
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- Maladie grave
- Fumeur
- Grossesse ou allaitement
- Consommation d'alcool pendant l'étude de plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 15 ml (12,8 g) d'alcool pur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime glucidique acellulaire
Régime alimentaire prescrit.
Glucides provenant de sources acellulaires, par exemple, farine raffinée/produits de boulangerie, au moins 500 grammes de fruits/légumes par jour et une composition en macronutriments dans les recommandations nutritionnelles typiques pour la population générale.
|
Il sera demandé aux participants de consommer 2 000 à 2 500 kcal, dont 45 % d'énergie (E %) de glucides (jusqu'à 5 E % de sucres ajoutés), 30 E % de matières grasses (10-12 E % d'acides gras saturés et 7-10 E % d'acides gras polyinsaturés acides gras) et 17 E% de protéines.
Ils utiliseront une application originale en ligne/smartphone qui propose des choix de repas/combinaisons d'aliments/recettes correspondant à leur profil de macronutriments prescrit et à leur régime alimentaire.
Les participants sont invités à remplir des registres alimentaires de 3 jours tous les 14 jours tout au long de l'étude et à signaler tout écart par rapport aux interventions prévues.
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EXPÉRIMENTAL: Régime glucidique cellulaire
Régime alimentaire prescrit.
Glucides provenant de sources cellulaires, par exemple, légumes-racines, fruits, riz complet, produits céréaliers sans farine, au moins 500 grammes de fruits/légumes par jour, et une composition en macronutriments dans les recommandations nutritionnelles typiques pour la population générale similaire à l'acellulaire régime glucidique.
|
Il sera demandé aux participants de consommer 2 000 à 2 500 kcal, dont 45 % d'énergie (E %) de glucides (jusqu'à 1 E % de sucre ajouté), 38 E % de matières grasses (10-12 E % d'acides gras saturés et 7-10 E % d'acides gras polyinsaturés acides gras) et 17 E% de protéines.
Ils utiliseront une application originale en ligne/smartphone qui propose des choix de repas/combinaisons d'aliments/recettes correspondant à leur profil de macronutriments prescrit et à leur régime alimentaire.
Les participants sont invités à remplir des registres alimentaires de 3 jours tous les 14 jours tout au long de l'étude et à signaler tout écart par rapport aux interventions prévues.
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EXPÉRIMENTAL: Régime pauvre en glucides et riche en graisses
Régime alimentaire prescrit.
Énergie provenant en grande partie des graisses, des sources de glucides cellulaires et d'autres types d'aliments similaires à ceux des régimes glucidiques acellulaires/cellulaires comprenant au moins 500 grammes de fruits/légumes par jour.
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Les participants seront invités à consommer 2 000 à 2 500 kcal, dont 10 % d'énergie (E %) de glucides (jusqu'à 1 E % de sucre ajouté), 73 E % de matières grasses (30 E % d'acides gras saturés et 7 à 10 E % d'acides gras polyinsaturés ) et 17 E % de protéines.
Ils utiliseront une application originale en ligne/smartphone qui propose des choix de repas/combinaisons d'aliments/recettes correspondant à leur profil de macronutriments prescrit et à leur régime alimentaire.
Les participants sont invités à remplir des registres alimentaires de 3 jours tous les 14 jours tout au long de l'étude et à signaler tout écart par rapport aux interventions prévues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la graisse corporelle interne
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Masse graisseuse viscérale (cm3) mesurée par imagerie par tomodensitométrie (CT)
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Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'insuline postprandiale
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Concentrations d'insuline circulante mesurées avant et 2 heures après la prise d'un repas mixte standardisé
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
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Modification du peptide C postprandial
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Concentrations circulantes de peptide C mesurées avant et 2 heures après la prise d'un repas mixte standardisé
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
|
Modification des triacylglycérols postprandiaux
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Concentrations de triacylglycérols mesurées avant et 4 heures après la prise d'un repas composé
|
Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de l'aire sous la courbe (ASC) postprandiale du glucose
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Glycémie circulante mesurée avant et après 30, 60, 90, 120 et 240 minutes après la prise d'un repas mixte standardisé
|
Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification des acides gras non estérifiés postprandiaux
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
Concentrations en acides gras non estérifiés circulants avant et après 60, 120 et 240 minutes après la prise d'un repas mixte standardisé
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
|
Modification de la composition du microbiome fécal
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
Composition du microbiome mesurée par séquençage 16S
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de la densité du foie
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Calculé en tant qu'indice d'atténuation du foie/de la rate (unités Hounsfield) basé sur la quantification par imagerie par tomodensitométrie (TDM)
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Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Modification de la masse graisseuse péricardique
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Masse adipeuse péricardique (cm3) mesurée par imagerie par tomodensitométrie (TDM)
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Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Modification de la masse grasse sous-cutanée abdominale
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Masse adipeuse sous-cutanée abdominale (cm3) mesurée par imagerie par tomodensitométrie (TDM)
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Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Modification de la calcification de l'artère coronaire (CAC)
Délai: Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Score CAC calculé sur la base de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM)
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Baseline et 6, 12 et 24 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Tour de taille (cm) mesuré par un mètre ruban
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Indice de masse corporelle mesuré en poids corporel (kg) divisé par la taille (m) au carré
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
Concentrations circulantes d'insuline à jeun
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification du peptide C à jeun
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
Concentrations circulantes de peptide C à jeun
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Changement de TAG à jeun
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
Concentrations circulantes de triacylglycérols à jeun
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification du taux de cholestérol HDL à jeun
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) circulant à jeun
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification du rapport TAG/HDL-C
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Le rapport entre le triacylglycérol à jeun circulant (TAG) et le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification du taux de cholestérol LDL à jeun
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) circulant à jeun
|
Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification du profil des apolipoprotéines
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Profil des apolipoprotéines circulantes à jeun mesuré par ELISA multiplex
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification des métabolites circulants et urinaires associés au métabolisme à un carbone
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Métabolites circulants des voies sérine, glycine et histidine mesurés à jeun par GC-MS/MS
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de la masse grasse totale
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Masse grasse totale mesurée par analyse de bioimpédance (BIA)
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Changement de masse maigre
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
|
La masse maigre sera mesurée par analyse de bioimpédance (BIA)
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de l'appétit/de la satiété
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Appétit subjectif et satiété évalués et quantifiés par le questionnaire VAS
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification des symptômes gastro-intestinaux par le questionnaire Roma III
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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La santé gastro-intestinale sera étudiée et quantifiée par un questionnaire (Critères diagnostiques de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (IBS)).
Le questionnaire porte sur les critères de diagnostic du SCI sur une période de 12 semaines.
Les critères du SCI sont basés sur des douleurs ou des malaises abdominaux récurrents, 3 jours par mois au cours des 3 derniers mois (12 semaines), associés à ≥ 2 des critères suivants : 1. Amélioration avec la défécation ; 2. Apparition associée à une modification de la fréquence des selles ; 3. Apparition associée à une modification de la forme des selles (apparence).
Les critères sont remplis avec une apparition des symptômes 6 mois avant le diagnostic.
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification des symptômes gastro-intestinaux par le questionnaire IBS-SSS
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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La santé gastro-intestinale sera étudiée par le questionnaire IBS-SSS. Les scores de l'IBS-SSS vont de 0 à 500, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Les sujets peuvent être classés comme ayant un SII léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300). Une diminution de 50 points est associée à une amélioration cliniquement significative. Chaque question sur l'EVA va de 0 à 100 mm, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. La catégorisation basée sur les scores (score total possible = 500) est la suivante : 0-75 = pas d'IBS 75-175= IBS léger 175-300 = IBS modéré 300-500 = IBS sévère |
Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Changement de fatigue
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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L'échelle d'impact de la fatigue sera utilisée pour calculer un score total de fatigue en additionnant les scores des sous-classes comme suit : fonctionnement cognitif (10 éléments, sous-échelle : 0-40), fonctionnement physique (10 éléments, sous-échelle : 0-40 ), et le fonctionnement psychosocial (20 items, sous-échelle : 0-80).
Les énoncés sont classés sur une échelle à cinq niveaux (0 = aucun problème à 4 = problèmes extrêmes), donnant un score FIS total maximum de 160 (échelle totale : 0-160) où les scores faibles indiquent moins de problèmes liés à la fatigue.
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Changement de perception de la santé / qualité de vie
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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La qualité de vie spécifique à l'obésité est mesurée avec les "résultats rapportés par le patient en matière d'obésité" (PROS), qui se composent de 8 éléments exploitant la manière dont différents domaines de la vie sont affectés par l'obésité. Les PROS ont un score global, allant de 0 (optimal) à 3 (le plus mauvais). La qualité de vie générique liée à la santé est mesurée avec RAND-36, qui se compose de dimensions allant de 0 (la plus mauvaise) à 100 (optimale). Il y a 8 sous-échelles ; fonctionnement physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale. De plus, RAND-36 a également 2 scores récapitulatifs : le résumé de la composante physique (PCS) (en puisant dans le fonctionnement physique, le fonctionnement du rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale) et le résumé de la composante mentale (MCS) (en puisant dans la vitalité, le fonctionnement social, fonctionnement du rôle émotionnel et santé mentale). |
Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Modification de la qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Le questionnaire SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie / le bien-être psychologique lié aux symptômes gastro-intestinaux.
Le SF-NDI à 10 items a été construit et validé chez des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire abrégé en 10 items comprend cinq sous-échelles : tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études, et chaque sous-échelle contient deux items.
Les items ont été mesurés par une échelle de Likert en 5 points gradués de 1 à 5. Un score total pour la qualité de vie et un score total pour chacune des cinq sous-échelles ont été calculés en additionnant les scores pour chaque item (étendue de la qualité totale de durée de vie, 10-50 ; plage de chaque sous-échelle, 2-10).
Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement ou des symptômes moins bons.
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Baseline et 3, 6, 9, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
- Directeur d'études: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/621
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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