Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostkolhydrater och inre kroppsfett (CARBFUNC)

23 april 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Kostkolhydrater och intern kroppsfettmassa hos kvinnor och män med fetma

Detta är en 2-årig randomiserad kontrollerad studie för att testa effekten av kostkolhydrater, både kvalitet och kvantitet, på förändringar i inre kroppsfettmassa. Upp till 250 kvinnor och män med fetma rekryteras i Bergen, Norge, och randomiseras till något av följande normo- och isokaloriska kostmönster (samma mängd protein, fleromättade fettsyror och måttlig energi, 2 000 - 2 500 kcal per dag): 1 ) en diet med låg fetthalt och hög kolhydrat i första hand med raffinerade (t.ex. mjölbaserade) kolhydratkällor, 2) en diet med låg fetthalt och hög kolhydrat baserad på minimalt raffinerade (t.ex. cellulära) kolhydratkällor, och 3) en mycket- hög fetthalt lågkolhydratdiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma, och i synnerhet hög intern fettlagring, representerar en enorm och ökande hälsoutmaning över hela världen, och är kopplat till den senaste introduktionen och globaliseringen av en ultrabearbetad livsmedelsförsörjning till stor del baserad på raffinerade kolhydrater. Det behövs dock fler högkvalitativa studier för att direkt bedöma kolhydratkvalitetens roll i bukfett. Vi behöver också studier med större långsiktig efterlevnad av föreskrivna livsmedelsprofiler, vilket kan uppnås med hjälp av nya elektroniska verktyg som applikationer för måltidsplanering.

Deltagarna väljer ut och planerar alla måltider bland en lista med noggrant utformade alternativ, med hjälp av ett applikations-/recepthäfte som tagits fram för studien. Varje recept/måltid/mellanmål är designat för att helt överensstämma med den övergripande makronärings- och kostprofilen för respektive grupper. Vi kommer vidare att instruera deltagarna att registrera sina måltidsval under tre dagar var 14:e dag, och att registrera alla avvikelser under hela interventionen.

Inskrivna deltagare bjuds in till studiebesök vid baslinjen och efter 3, 6, 9, 12 och 24 månader. Vid alla eller några av dessa tidpunkter ger deltagarna biologiska prover (blod, urin och avföring, och för vissa, fett- och/eller muskelvävnad) och genomgår fenotypning, t.ex. mätning av kroppsvikt och fettmassa genom bioelektrisk impedansanalys och CT-avbildning med låg strålning och ett standardiserat måltidstest med blodprovtagning upp till 4 timmar efter måltid. Dessutom kommer deltagarna att ombes fylla i en samling frågeformulär som bedömer livskvalitet, motivation, trötthet, mag-tarmhälsa, aptit och fysisk aktivitet. Vi ber deltagarna att hålla samma nivå av fysisk aktivitet under hela studien.

Det primära utfallsmåttet är förändring i inre kroppsfettmassa (visceral fettvävnad) mätt med CT-avbildning. Sekundära utfallsmått inkluderar förändring i 2 timmar postprandiala serumkoncentrationer av insulin, förändring i 4 timmar postprandiala serumkoncentrationer av triacylglyceroler och förändring i fekal mikrobiota sammansättning mätt med 16S sekvensering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Forskningsenhet for helseundersøkelser (research unit for clinical trials), Department of Clinical Science, University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) lika med eller över 30 kg/m2 och/eller midjemått lika med eller över 102 cm för män och 88 cm för kvinnor
  • Vikten stabil under de senaste 2 månaderna innan studiens start (mindre än 5 % förändring i kroppsvikt upp eller ner)
  • Ingen känd diabetes eller konsumtion av diabetesmedicin
  • Önskan att följa ett specificerat kostmönster med hjälp av specifika recept under hela studieperioden
  • Möjlighet att regelbundet registrera matintag med hjälp av en specialdesignad app för studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av statiner och/eller diabetesmedicin
  • Nyligen genomförd kirurgisk eller antibiotikabehandling under de senaste 2 månaderna före studiestart
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarlig sjukdom
  • Rökning
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholkonsumtion under studien av mer än 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 15 ml (12,8 g) ren alkohol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acellulär kolhydratdiet
Föreskrivet kostmönster. Kolhydrater från acellulära källor, t.ex. raffinerat mjöl/bageriprodukter, minst 500 gram frukt/grönsaker per dag och en makronäringsämnessammansättning inom typiska näringsrekommendationer för den allmänna befolkningen.
Beteende: Acellulär kolhydratdiet
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 2 000 - 2 500 kcal, varav 45 energiprocent (E%) kolhydrat (upp till 5 E% tillsatt socker), 30 E% fett (10-12 E% mättade fettsyror och 7-10 E% fleromättade fettsyror) och 17 E% protein. De kommer att använda en original online-/smarttelefonapplikation som ger val av måltider/matkombinationer/recept som motsvarar deras föreskrivna makronäringsprofil och kostmönster. Deltagarna uppmanas att fylla i 3-dagars dietregister var 14:e dag under hela studien och att rapportera eventuella avvikelser från de planerade interventionerna.
EXPERIMENTELL: Cellulär kolhydratdiet
Föreskrivet kostmönster. Kolhydrater från cellulära källor, t.ex. rotfrukter, frukt, fullkornsris, spannmålsprodukter som inte är mjölprodukter, minst 500 gram frukt/grönsaker per dag och en makronäringsämnessammansättning inom typiska näringsrekommendationer för den allmänna befolkningen liknande den acellulära kolhydratdiet.
Beteende: Cellulär kolhydratdiet
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 2 000 - 2 500 kcal, varav 45 energiprocent (E%) kolhydrat (upp till 1 E% tillsatt socker), 38 E% fett (10-12 E% mättade fettsyror och 7-10 E% fleromättade fettsyror) och 17 E% protein. De kommer att använda en original online-/smarttelefonapplikation som ger val av måltider/matkombinationer/recept som motsvarar deras föreskrivna makronäringsprofil och kostmönster. Deltagarna uppmanas att fylla i 3-dagars dietregister var 14:e dag under hela studien och att rapportera eventuella avvikelser från de planerade interventionerna.
EXPERIMENTELL: Lågkolhydratrik kost
Föreskrivet kostmönster. Energi till stor del från fett, cellulära kolhydratkällor och i övrigt liknande mattyper som i acellulära/cellulära kolhydratdieter inklusive minst 500 gram frukt/grönsaker per dag.
Beteende: Lågkolhydratrik kost
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 2 000 - 2 500 kcal, varav 10 energiprocent (E%) kolhydrat (upp till 1 E% tillsatt socker), 73 E% fett (30 E% mättade fettsyror och 7-10 E% fleromättade fettsyror ) och 17 E% protein. De kommer att använda en original online-/smarttelefonapplikation som ger val av måltider/matkombinationer/recept som motsvarar deras föreskrivna makronäringsprofil och kostmönster. Deltagarna uppmanas att fylla i 3-dagars dietregister var 14:e dag under hela studien och att rapportera eventuella avvikelser från de planerade interventionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inre kroppsfett
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Visceral fettmassa (cm3) mätt med datortomografi (CT).
Baslinje och 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postprandialt insulin
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande insulinkoncentrationer mätt före och 2 timmar efter intag av en standardiserad blandad måltid
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i postprandial C-peptid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande C-peptidkoncentrationer mätt före och 2 timmar efter intag av en standardiserad blandad måltid
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring av postprandial triacylglycerol
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Triacylglycerolkoncentrationer mätt före och 4 timmar efter intag av en blandad måltid
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i postprandial area under curve (AUC) glukos
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande glukos mätt före och efter 30, 60, 90, 120 och 240 minuter efter intag av en standardiserad blandad måltid
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring av postprandiala icke-förestrade fettsyror
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande icke-förestrade fettsyrakoncentrationer före och efter 60, 120 och 240 minuter efter intag av en standardiserad blandad måltid
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i fekal mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Mikrobiomsammansättning mätt med 16S-sekvensering
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i leverdensitet
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Beräknat som lever/mjälte dämpningsindex (Hounsfield-enheter) baserat på kvantifiering med datortomografi (CT) avbildning
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i perikardiell fettmassa
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Perikardiell fettmassa (cm3) mätt med datortomografi (CT).
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i bukens subkutan fettmassa
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Abdominal subkutan fettmassa (cm3) mätt med datortomografi (CT).
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i kranskärlsförkalkning (CAC)
Tidsram: Baslinje och 6, 12 och 24 månader
CAC-poäng beräknad baserat på datortomografi (CT) avbildning
Baslinje och 6, 12 och 24 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Midjemått (cm) mätt med ett måttband
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Kroppsmassaindex mätt som kroppsvikt (kg) dividerat med längd (m) i kvadrat
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande insulinkoncentrationer
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i fastande C-peptid
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande C-peptidkoncentrationer
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i faste-TAG
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande triacylglycerolkoncentrationer
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i fastande HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i TAG/HDL-C-förhållande
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förhållandet mellan cirkulerande fastande triacylglycerol (TAG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i apolipoproteinprofil
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande fastande apolipoproteinprofil mätt med multiplex ELISA
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i cirkulerande och urinmetaboliter associerade med enkolsmetabolism
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Cirkulerande metaboliter i serin-, glycin- och histidinvägarna mätt i fastande tillstånd med GC-MS/MS
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i total fettmassa
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Total fettmassa mätt med bioimpedansanalys (BIA)
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i mager massa
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Mager massa kommer att mätas med bioimpedansanalys (BIA)
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i aptit/fullhet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Subjektiv aptit och fyllighet bedömd och kvantifierad av VAS-enkäten
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i gastrointestinala symtom genom enkäten Roma III
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Gastrointestinal hälsa kommer att kartläggas och kvantifieras genom ett frågeformulär (Rome III Diagnostic Criteria for Irritable Bowel Syndrome (IBS)). Enkäten kartlägger kriterier för diagnos av IBS inom en 12-veckorsperiod. Kriterierna för IBS är baserade på återkommande buksmärtor eller obehag, 3 dagar per månad under de senaste 3 månaderna (12 veckor), associerade med ≥2 av följande kriterier: 1. Förbättring med avföring; 2. Debut i samband med en förändring i avföringsfrekvens; 3. Debut i samband med en förändring i avföringsform (utseende). Kriterierna är uppfyllda med symtom debut 6 månader före diagnos.
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i gastrointestinala symtom genom IBS-SSS frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader

Gastrointestinal hälsa kommer att kartläggas av IBS-SSS-enkäten. Poäng på IBS-SSS sträcker sig från 0 till 500 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Försökspersoner kan kategoriseras med mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300) IBS. En minskning med 50 poäng är förknippad med en kliniskt betydelsefull förbättring. Varje fråga på VAS sträcker sig från 0-100 mm, där högre poäng indikerar allvarligare symtom.

Kategoriseringen baserad på poäng (total möjlig poäng = 500) är följande:

0-75 = ej IBS 75-175= mild IBS 175-300 = måttlig IBS 300-500 = svår IBS
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Fatigue Impact Scale kommer att användas för att beräkna ett totalpoäng för trötthet genom att summera poängen för underklasser enligt följande: kognitiv funktion (10 punkter, underskala intervall: 0-40), fysisk funktion (10 artiklar, underskala intervall: 0-40 ), och psykosocialt fungerande (20 poster, subskaleintervall: 0-80). Påståendena varieras på en femnivåskala (0 = inga problem till 4 = extrema problem), vilket ger en maximal total FIS-poäng på 160 (totalt skalområde: 0-160) där låga poäng indikerar mindre trötthetsrelaterade problem.
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i uppfattning om hälsa/livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader

Fetmaspecifik livskvalitet mäts med "Patient-Reported Outcomes in Obesity" (PROS), som består av 8 poster som pekar på hur olika livsdomäner påverkas av fetma. PROS har ett totalpoäng, från 0 (optimalt) till 3 (sämst).

Generisk hälsorelaterad livskvalitet mäts med RAND-36, som består av dimensioner från 0 (sämst) till 100 (optimalt). Det finns 8 underskalor; fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Dessutom har RAND-36 också 2 sammanfattande poäng: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) (utnyttja från fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta och allmän hälsa) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) (utnyttja från vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa).
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Förändring i livskvalitet relaterad till gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader
Frågeformuläret SF-NDI (Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)) kommer att användas för att bedöma livskvalitet/psykologiskt välbefinnande relaterat till gastrointestinala symtom. SF-NDI med 10 artiklar konstruerades och validerades hos patienter med funktionella gastrointestinala störningar för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den korta formen med 10 punkter inkluderar fem underskalor: spänning, störning av dagliga aktiviteter, ätande/dricka, kunskap/kontroll och arbete/studier, och varje underskala innehåller två punkter. Föremålen mättes med en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. En totalsummapoäng för livskvalitet och en summapoäng för var och en av de fem underskalorna beräknades genom att summera poängen för varje post (intervall för totalkvalitet på livslängd, 10-50; intervall för varje underskala, 2-10). Högre poäng indikerar sämre funktion eller symtom.
Baslinje och 3, 6, 9, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Simon N Dankel, PhD, University of Bergen
  • Studierektor: Gunnar Mellgren, MD PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fethet

Kliniska prövningar på Acellulär kolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera