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수술 가능한 요로상피암 환자에서 신보강 화학요법과 병용한 신보강 및 보조 Durvalumab. (SAKK 06/17)

2025년 5월 2일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

수술 가능한 요로상피암 환자에서 신보강 화학요법과 병용한 신보강 및 보조 Durvalumab. 다기관 단일 암 2상 시험

주요 목적은 표준 신보강 화학요법(시스플라틴/젬시타빈 포함) 및 요로상피암 수술에 더발루맙을 사용한 신보강 및 보조 면역요법을 추가하면 무사고 생존을 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 수술 관리에도 불구하고 국소 근육 침윤성 요로상피암(MIUC)의 예후는 약 45%의 5년 전체 생존율로 바람직하지 않습니다.

국제 지침에 따르면 시스플라틴 기반 신보강 화학요법의 사용은 계획된 근치적 국소 치료와 함께 국소 MIUC가 있는 모든 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.

그러나 신보강 화학요법의 이점은 제한적이며 이 환자 집단에 대한 개선을 위한 명확한 의학적 필요성이 있습니다.

Durvalumab은 전이성 요로상피암(mUC) 환자를 포함한 1상/2상 공개 라벨 연구에서 테스트되었습니다.

결과는 42명의 반응 평가 환자에서 31%의 전체 반응률(RR)을 입증했습니다. 부작용 프로파일은 피로(13%), 설사(10%) 및 식욕 감퇴(8%)를 나타내는 가장 일반적인 등급 1/2 AE로 유리했습니다. 3명의 환자(4.9%)가 치료와 관련된 3등급 AE를 가졌고, 4/5등급 사건은 기록되지 않았습니다.

시스플라틴/젬시타빈 화학요법과 최신 면역 체크포인트 억제의 병용은 유리한 면역 조절 효과의 입증과 함께 실현 가능한 것으로 입증되었습니다.

이러한 데이터를 고려할 때 신 보조 치료의 치유 환경에서 이러한 새로운 제제를 적용하는 것이 논리적인 단계로 보입니다.

화학 요법과 durvalumab의 병용 및 수술 후 durvaluamb 지속의 예상 이점은 두 가지일 수 있습니다.

  • 수술 전 반응률을 높이고 병리학적 완전관해율(pT0)을 높이고 국소 재발 위험을 줄이기 위해
  • 지속적인 전신 항암 반응을 불러일으키고 결과적으로 무질병 및 전체 생존을 증가시키고 나아가 항종양 면역 반응을 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, 독일, 45147
        • Urologische Universitätsklinik Essen
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, 스위스, CH-8500
        • Spital Thurgau AG
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zürich, 스위스, 8032
        • Klinik Hirslanden - Onkozentrum Hirslanden
      • Zürich, 스위스, 8038
        • Onkozentrum Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
  • 방광, 요도 또는 상부 요로의 조직학적으로 입증된 요로상피 세포 암종(T2, T3 또는 T4a 및 ≤ N1(최대 치수 ≤ 2cm의 단일 림프절로 정의됨), M0) 및 근치적 복합 치료에 적합한 것으로 간주됨 다학제 종양 위원회에 의한 수술을 포함합니다. 세포학적 진단은 상부 요로 상피암에 대해서만 허용됩니다. 이러한 경우 종양은 요로조영술로 문서화되어야 합니다.
  • 요로상피암이 우세한 경우 적격한 모든 조직학적 하위 유형(예외: 소세포 성분)
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외), AST ≤ 2.5 x ULN 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 환자 제외
  • 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 mL/min/1.73m², CKD-EPI 공식에 따라
  • 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파 검사(ECHO)에 의해 결정됨)
  • 가임 여성은 효과적인 피임법(정의에 대한 자세한 내용은 9.9 참조)을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 중 및 이후 90일 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 남자들은 시험 치료 기간과 그 후 90일 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
  • 체중 > 30kg.

제외 기준:

  • 소세포암 성분의 병리학적 증거
  • 원격 전이의 존재
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 국소 비흑색종 피부암 또는 저위험 국소 전립선암(T1-T2a, Gleason < 7, PSA <10ng/ml)
  • 더발루맙을 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 프레드니손(또는 등가물)을 사용한 동시 치료; 화학 요법, 급성 과민 반응의 치료 또는 저용량(≤ 10 mg/일의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드)의 만성 치료(등록 > 6개월 전에 시작됨) 전 예방적 약물을 제외하고
  • 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료, 등록 전 28일 이내에 임상 시험에서 치료
  • 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 등록 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우
  • 등록 전 28일 이내 대수술
  • 기존 말초 신경병증(> 1등급)
  • 조절되지 않는 당뇨병

  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 코디네이팅 연구자와 협의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염의 알려진 병력
  • 동종 장기이식의 역사
  • 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령. 참고: 등록된 환자는 시험 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
  • durvalumab의 효과를 차단하기 위해 금기인 병용 약물; 여기에는 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 차단제가 포함됩니다. 현지에서 승인된 제품 정보에 따라 다른 시험 약물과 함께 사용이 금기인 병용 약물
  • 시스플라틴, 젬시타빈 또는 더발루맙 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 요법과 병용하는 Durvalumab
4주기의 신보강 durvalumab 및 10주기의 adjuvant durvalumab과 함께 표준 요법(4주기 시스플라틴/젬시타빈 후 수술)의 병용
의약품: 신보조제 및 보조제 더발루맙
선행 durvalumab 1500mg q3w 4주기 동안 adjuvant durvalumab 1500mg q4w 10주기
다른 이름들:
  • 메디4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 시작 후 2년

시험의 1차 종점은 신보조제 시험 치료 시작 후 2년째 무사건 생존(EFS)입니다.

사건 없는 생존은 치료 시작부터 다음 사건 중 하나가 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 수술 불능으로 이어지는 선행 치료 중 진행
  • 수술 후 국소 질환의 재발
  • 모든 국소화에서 전이의 출현
  • 사망 이벤트를 경험하지 않은 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 평가 날짜에 검열됩니다.
치료 시작 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 사건 발생 시 또는 수술 후 늦어도 5년

사건 없는 생존은 치료 시작부터 다음 사건 중 하나가 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 수술 불능으로 이어지는 선행 치료 중 진행
  • 수술 후 국소 질환의 재발
  • 모든 국소화에서 전이의 출현
  • 사망 이벤트를 경험하지 않은 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 평가 날짜에 검열됩니다.
사건 발생 시 또는 수술 후 늦어도 5년
R0 절제 후 무재발 생존율(RFS)
기간: 재발 시 또는 수술 후 최소 5년

R0 절제 후 RFS는 수술부터 다음 사건 중 하나가 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 국소 질환의 재발
  • 모든 국소화에서 전이의 출현
  • 사망 이벤트를 경험하지 않은 환자는 후속 치료를 시작하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 평가 날짜에 검열됩니다.

이 끝점은 R0 절제 세트의 환자에 대해서만 계산됩니다.
재발 시 또는 수술 후 최소 5년
전체 생존(OS)
기간: 사망 시 또는 수술 후 늦어도 5년
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
사망 시 또는 수술 후 늦어도 5년
절제의 질
기간: 수술 후 또는 등록 후 최근 20주

절제의 질은 다음과 같은 방식으로 평가됩니다.

  • 현미경으로 입증된 자유 절제 마진으로 정의되는 완전 절제(R0)
  • 사진자료와 조직병리학을 이용한 림프절절제술과 수술의 완성도
  • 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 또는 등록 후 최근 20주
병리학적 완전 반응률(ypT0)
기간: 수술 후 또는 등록 후 최근 20주
병리학적 완전 반응(ypT0)은 수술 표본에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다. ypT0 환자의 비율은 절제된 환자 세트의 환자에 대해 계산됩니다.
수술 후 또는 등록 후 최근 20주
≤ypT1N0M0까지의 병리학적 하향 조정으로 정의되는 병리학적 반응률(PaR)
기간: 수술 후 또는 등록 후 최근 20주
병리학적 반응(PaR)은 ≤ ypT1N0M0까지의 병리학적 하향으로 정의됩니다. PaR이 있는 환자의 비율은 절제된 환자 세트의 환자에 대해 계산됩니다.
수술 후 또는 등록 후 최근 20주
재발 패턴
기간: 재발 후 또는 수술 후 5년 이내

재발 패턴은 첫 번째 종양 재발 위치로 정의됩니다. 패턴은 국소적이거나 ​​멀리 있거나 이러한 패턴의 조합일 수 있습니다.

2차 악성 종양이 있는 환자 또는 재발이 없는 환자는 이 종점에 대해 고려하지 않습니다.
재발 후 또는 수술 후 5년 이내
치료 타당성
기간: 치료 종료 후 또는 등록 후 73주 이내

다음 타당성 기준이 평가됩니다.

  • 신 보조 화학 요법의 4주기 완료
  • 4주기의 선행 durvalumab 치료 완료
  • 예정된 수술에 적시에 입원 및 완료
  • 10주기의 보조제 더발루맙 치료의 적시 개시 및 완료
치료 종료 후 또는 등록 후 73주 이내
부작용
기간: 치료 시작 내 및 마지막 시험 치료 후 90일 및 그 후 모든 관련 AE의 해결(수술 후 늦어도 5년)
모든 AE는 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
치료 시작 내 및 마지막 시험 치료 후 90일 및 그 후 모든 관련 AE의 해결(수술 후 늦어도 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 책임자: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 06/17
  • 2017-003565-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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