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패혈증에서 Crystalloid Liberal 또는 Vasopressor 조기 소생술 (CLOVERS)

2023년 6월 15일 업데이트: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
패혈증 유발 저혈압 환자를 대상으로 처음 24시간 동안 수액 치료 전략에 대한 다기관, 전향적, 3상 무작위 비맹검 중재 시험. 이 연구의 목적은 패혈증 환자의 90일 병원 내 사망률에 대한 자유 수액 전략(수액 먼저 후 구조 승압제)과 비교하여 제한적 수액 전략(우선 승압제 후 구조 수액)의 영향을 결정하는 것입니다. - 유발된 저혈압.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 패혈증으로 인한 저혈압에 대한 소생술의 첫 24시간 동안 제한적(vs 자유) 수액 치료 전략은 90일 병원 내 사망률을 감소시킬 것입니다.

  1. 조기 선별 및 프로토콜 개시를 강조하고 패혈증으로 인한 저혈압이 의심되는 최대 2320명의 환자를 등록할 것입니다.

    • 모든 환자는 연구 포함 기준을 충족하기 전에 최소 1리터의 액체를 받습니다(그리고 무작위화 전에는 3리터 이하).
    • 환자는 연구 포함 기준을 충족한 후 4시간 이내에 등록됩니다.
    • 모든 유형의 등장성 결정체(일반 식염수, 링거 락테이트 또는 혈장과 같은 균형 용액)가 허용됩니다.

  2. 제한 유체(초기 승압기) 그룹

    • 노르에피네프린은 선호하는 승압제로 사용되며 65mmHg에서 75mmHg 사이의 평균 동맥압(MAP)에 도달하도록 적정됩니다.
    • 사전 정의된 구조 기준이 충족되는 경우 "구조액"은 500ml 볼루스로 투여될 수 있습니다.

  3. 자유 유체(유체 우선)

    • 등록 시 2리터 주입(MAP/SBP 및 심박수가 정상화되고 환자가 첫 번째 리터 후에 체액이 충만한 경우 임상 평가에서 두 번째 리터를 생략할 수 있음).
    • 5리터가 투여되거나 급성 체적 과부하의 임상 징후가 나타날 때까지 수액 방아쇠를 위한 500ml 수액 볼루스를 투여합니다.
    • "구조 승압제"는 5리터의 수액을 마신 후, 급성 체적 과부하가 발생하거나 미리 정의된 다른 구조 기준이 충족되는 경우 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1563

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center (LSU)
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 30033
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • UPMC Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 의심되거나 확인된 감염(항생제 투여 또는 계획된 투여로 광범위하게 정의됨)
  • 최소 1리터의 수액을 마신 후 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 MAP < 65mmHg로 정의되는 패혈증으로 인한 저혈압 ).

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족한 후 4시간 이상 경과했거나 병원에 입원한 후 24시간이 경과한 경우
  • 환자는 이미 3리터의 정맥 주사액을 받았습니다(병원 전 용량 포함).
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 알려진 임신
  • 비 패혈증 원인으로 인한 것으로 의심되는 저혈압(예: 출혈성 쇼크)
  • 혈압이 알려진 또는 보고된 기준선 수준입니다.
  • 패혈증 이외의 급성 상태로 인한 심각한 용적 감소. 치료 의사의 판단에 따르면, 환자는 *심각한 용적 고갈을 유발하는(또는 암시하는) 패혈증 이외의 급성 상태를 가집니다. 예: 당뇨병성 케톤산증, 다량의 구토 또는 설사, 고삼투압성 고혈당 상태 및 비운동성 고열(열사병); 중증은 일상적인 임상 치료의 일부로 상당한 정맥 수액 투여가 필요한 경우로 정의됩니다.
  • 폐부종 또는 새로운 체액 과부하의 임상 징후(예: 양측 수포, 새로운 산소 요구량, 새로운 말초 부종, 흉부 X-레이의 체액 과부하)
  • 자유주의 프로토콜의 지시에 따라 추가 수액을 제공하지 않으려는 의사 치료
  • 제한 프로토콜의 지시에 따라 승압제를 사용하지 않으려는 의사를 치료합니다.
  • 대부분의/모든 연명 치료를 보류하기 위한 현재 또는 임박한 결정 이것은 심폐 소생술을 제외하고 전적인 지원을 받는 환자를 제외하지 않습니다.
  • 연구 절차를 따를 수 없도록 계획된 즉각적인 외과 개입
  • 이 연구에 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제한 유체
일반적인 접근법은 정맥 수액과 달리 저혈압을 치료하기 위해 승압제를 사용하는 것입니다. 유지 보수 유체를 사용해서는 안됩니다.
의약품: 초기 혈압상승제
노르에피네프린은 선호되는 승압제로 사용되며 65mmHg에서 75mmHg 사이의 평균 동맥압(MAP)에 도달하도록 적정됩니다. 사전 정의된 구조 기준이 충족되는 경우 "구조액"은 500ml 볼루스로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 노르에피네프린
다른: 자유 유체
일반적인 접근법은 저혈압을 치료하기 위해 유체 볼루스를 사용하는 것입니다.
다른: 초기 유체
등록 시 추가 2리터의 정맥 수액 주입(MAP/SBP 및 심박수가 정상화되고 환자가 첫 번째 리터 후에 체액이 충만한 경우 임상 평가가 있는 경우 두 번째 리터를 생략할 수 있음). 5리터가 투여되거나 급성 용적 과부하의 임상 징후가 나타날 때까지 수액 방아쇠를 위한 500ml 수액 볼루스를 투여합니다. "구조 승압제"는 5리터의 수액을 마신 후, 급성 용적 과부하가 발생하거나 다른 미리 정의된 구조 기준이 충족되는 경우 투여할 수 있습니다. 모든 유형의 등장성 결정체(일반 식염수, 링거 젖산염, 혈장과 같은 균형 용액)가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 균형잡힌 결정체 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일까지 퇴원 전 사망
기간: 무작위 배정부터 90일까지 집에서 퇴원하기까지.
1차 결과는 90일까지 집에서 퇴원하기 전 모든 원인으로 인한 사망이었습니다. 점 추정치는 Kaplan-Meier 곡선에서 나온 것입니다. 제한적 유체 그룹에서 109명의 사망과 5명의 데이터가 검열된 환자가 있었고 자유 그룹에서 116명의 사망과 4명의 데이터가 검열된 환자가 있었습니다. 우리는 집을 환자가 병에 걸리기 전에 거주했던 것과 동일한 환경 또는 유사한 환경으로 정의했습니다. 따라서 환자가 개인 거주지에서 퇴원하여 재활 시설로 이송된 경우 개인 거주지로 복귀할 때까지 바이탈 상태를 평가하였다. 바이탈 상태는 의무 기록 검토, 전화 통화 중 하나를 사용하여 결정하였다. 환자, 대리인 또는 의료 시설, 사망 기사 검토 또는 질병 통제 예방 센터의 국가 사망 지수(NDI) 정보.
무작위 배정부터 90일까지 집에서 퇴원하기까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARDS의 발달
기간: 무작위 배정 후 7일
ARDS의 유무와 중증도는 PaO2/FiO2 비율 또는 SpO2/FiO2 비율을 사용하여 결정하고 흉부 X-레이 검토를 통해 ARDS를 확인합니다.
무작위 배정 후 7일
장기 지원 무료일
기간: 무작위 배정 후 28일
살아 있고 호흡 보조, 새로운 신장 대체 요법 또는 승압제(48시간 이전의 승압제 사용 제외)가 없는 환자로 정의됩니다. 환자가 살아 있고 장기 지원이 없는 날은 살아 있고 장기 지원이 없는 날을 나타냅니다.
무작위 배정 후 28일
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 무작위 배정 후 28일
인공호흡기 없는 일수는 28일에서 28일까지 기계적 환기 기간을 뺀 값으로 정의됩니다. 28일까지 생존하지 못한 참가자에게는 인공호흡기가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정 후 28일
신장 대체 무료 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
무작위배정과 28일 후 환자가 신대체 요법 없이 살아 있는 기간 사이의 역일 수. 28일 이전에 사망한 환자에게는 0일의 신대체 무료 일수가 할당됩니다.
무작위 배정 후 28일
승압기 없는 날
기간: 연구 2일차부터 28일차까지
2일(무작위화 후 48시간부터 시작하는 적격성)과 환자가 생존하고 승압 요법을 사용하지 않는 26일 후 사이의 역일 수. 28일 이전에 사망한 환자에게는 승압제 없는 날이 0으로 지정됩니다.
연구 2일차부터 28일차까지
중환자실 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일
28일까지 ICU에서 살아남은 일수로 정의됩니다.
무작위 배정 후 28일
집에서 퇴원하는 병원 무료 일수
기간: 무작위 배정 후 28일
퇴원 후 28일까지 생존 일수. 28일 또는 그 이전에 사망한 환자에게는 무입원 일수가 할당됩니다.
무작위 배정 후 28일
28일까지 침습적 기계 환기를 통한 새로운 삽관
기간: 무작위 배정 후 28일
절차를 위해 단독으로 삽관되고 24시간 이내에 발관된 환자를 제외하고 연구 28일까지 기관내관 또는 기관절개관을 통해 침습적 기계 환기를 받는 환자는 이 종점을 충족합니다. 비침습적 기계 환기는 결과에 포함되지 않습니다. 이것은 이진 결과입니다.
무작위 배정 후 28일
신대체 요법의 시작
기간: 무작위 배정 후 28일
28일까지 (신규) 신대체 요법을 받는 환자. 현재 패혈증 질환 이전에 시작된 만성 신대체 요법을 받은 환자는 이 평가변수를 충족할 자격이 없었습니다.
무작위 배정 후 28일
신장 질환: 기준선과 72시간 사이의 크레아티닌 기반 글로벌 결과(KIDGO) 점수의 변화
기간: 무작위화 후 72시간

새로운 급성 신장 손상(AKI)(예: KDIGO 기준에 의한 AKI에 대한 기준 충족) 또는 AKI 악화(예: , 심각도 증가). 만성 신대체 요법을 받는 환자는 이 종점 결정에 적합하지 않았습니다.

1-3점(혈청 크레아티닌 수치 사용; 점수가 높을수록 신장 기능 악화를 나타냄):

  1. 크레아티닌 수준 1.5-1.9 기준선의 배 또는 >/= 0.3 mg/dl(>/= 25.5 umol/l) 증가
  2. 크레아티닌 수치 기준선의 2.0-2.9배
  3. 크레아티닌 수치 기준선의 3.0배 또는 혈청 크레아티닌이 >/=4.0mg/dl(>/= 353 umol/l)로 증가 또는 신대체 요법의 시작
무작위화 후 72시간
SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수 변화
기간: 무작위화 후 72시간

SOFA 점수는 임상적으로 이용 가능한 데이터를 사용하여 등록 시 및 72시간에 계산되었습니다. 총 점수: 0-4점; 4 = 최악의 결과. 기준선에서 사용할 수 없는 값은 정상으로 가정했습니다. 72시간 평가: 누락된 값에 대해 이전에 알려진 가장 가까운 값이 이월되었습니다. SOFA 점수 분류(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 임상적으로 유의미한 CLOVERS의 장기 부전은 SOFA 점수가 기준선보다 2점 이상 높은 것으로 정의됨):

  • 응고(혈소판, ×10³/µL): 점수 = 0: >150; 1: </= 150; 2: </= 100; 3: </= 50; 4: </= 2
  • 간(빌리루빈, mg/dL): 점수: 0: <1.2; 1: 1.2-1.9; 2: 2.0-5.9; 3: 6.0-11.9; 4: >11.9
  • 심혈관(저혈압): 점수: 0: 저혈압 없음; 1: 평균 동맥압 <70 mmHg; 2: 도파민</=5 또는 임의의 도부타민; 3: 도파님 >5, 에피네프린 </=0, 또는 노레피 </=0.1; 4: Dop >15, epi >0.1 또는 norepi >0.1
  • 신장(크레아티닌, mg/dL 또는 소변 배출량, ml/d): 점수: 0: <1.2; 1: 1.2-1.9; 3: 2.0-3.4; 3: 3.5-4.9 또는 <500; 4: >4.9 또는 <200
무작위화 후 72시간
새로운 발병 심방 또는 심실성 부정맥
기간: 무작위 배정 후 28일
28일 동안 하나 이상의 에피소드(SVT 및 AF의 경우 1분 이상 지속, VT의 경우 > 15초 동안 지속됨)의 발생이 기록됩니다.
무작위 배정 후 28일
90일까지 모든 장소에서 어떤 원인으로 인한 사망
기간: 무작위화부터 90일까지
환자 또는 가족과의 전화 연락을 통해 또는 의료 기록 및 공개적으로 사용 가능한 데이터 소스를 검토하여 생존 상태를 확인하기 위해 90일에 피험자에게 연락했습니다.
무작위화부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: David Alan Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PETAL03 CLOVERS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

패혈성 쇼크에 대한 임상 시험

초기 혈압상승제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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