- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434028
Crystaloid Liberal vagy Vasopressors korai újraélesztés szepszisben (CLOVERS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges hipotézis: A szepszis által kiváltott hipotenzió miatti újraélesztés első 24 órájában alkalmazott korlátozó (a liberális) folyadékkezelési stratégia 90 napos kórházi mortalitást csökkenti.
Hangsúlyt helyezünk a korai szűrésre és a protokoll megkezdésére, és maximum 2320 szepszis által kiváltott hipotenzió gyanújával rendelkező beteget vonunk be.
- Minden beteg legalább 1 liter folyadékot kap a vizsgálatba való felvételi kritériumok teljesítése előtt (és legfeljebb 3 litert a randomizálás előtt).
- A betegeket a vizsgálati kritériumok teljesítését követő 4 órán belül be kell vonni
- Bármilyen izotóniás krisztalloid (normál sóoldat, Ringer-laktát vagy kiegyensúlyozott oldat, például plazmolit) megengedett.
A korlátozó folyadékok (korai vazopresszorok) csoportja
- A noradrenalint preferált vazopresszorként használják, és titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) 65 Hgmm és 75 Hgmm között legyen.
- A „mentő folyadékok” 500 ml-es bóluszként adhatók be, ha az előre meghatározott mentőkritériumok teljesülnek
Liberal Fluids (Fluids First)
- 2 liter infúzió a beiratkozáskor (lehagyhat egy második litert, ha a MAP/SBP és a szívfrekvencia normalizálódott, és klinikai értékelés, ha a beteg az első liter után folyadékban gazdag).
- Adjon be 500 ml-es folyékony bóluszokat a folyadékkioldáshoz mindaddig, amíg 5 liter beadásra kerül, vagy az akut térfogat-túlterhelés klinikai tünetei ki nem alakulnak
- A "mentő vazopresszorok" 5 liter folyadék után adhatók akut térfogati túlterhelés kialakulása esetén, vagy ha más előre meghatározott mentési kritériumok teljesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Ucsf Fresno
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- St. Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center (LSU)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Brigham and Women's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 30033
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University OHSU
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- UPMC Shadyside
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Hospital First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Gyanított vagy megerősített fertőzés (tág értelemben antibiotikumok beadásával vagy tervezett beadásával definiálva)
- A szepszis által kiváltott hipotenzió definíciója szerint a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy a MAP < 65 Hgmm legalább 1 liter folyadék elfogyasztása után (*Folyadékok, beleértve a kórház előtti folyadékokat is; a vérnyomásnak minden ismert vagy bejelentett premorbid alapérték alatt kell lennie ).
Kizárási kritériumok:
- Több mint 4 óra telt el a felvételi kritériumok teljesítése óta, vagy 24 óra telt el a kórházi felvétel óta
- A beteg már kapott 3 liter intravénás folyadékot (beleértve a prehospital térfogatát is)
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
- Ismert terhesség
- A hipotenzió feltehetően nem szepszis okra vezethető vissza (pl. vérzéses sokk)
- A vérnyomás az ismert vagy bejelentett alapszinten van
- Súlyos térfogatcsökkenés a szepszistől eltérő akut állapotból. A kezelőorvos megítélése szerint a betegnek a szepszistől eltérő akut állapota van, amely *súlyos térfogatcsökkenést okoz (vagy arra utal); Példák: diabéteszes ketoacidózis, nagy mennyiségű hányás vagy hasmenés, hiperozmoláris hiperglikémiás állapot és nem megerőltető hipertermia (hőguta); A súlyosat a jelentős intravénás folyadékbevitel szükségessége határozza meg a rutin klinikai ellátás részeként
- Tüdőödéma vagy új folyadéktúlterhelés klinikai tünetei (pl. kétoldali recsegés, új oxigénigény, új perifériás ödéma, folyadéktúlterhelés mellkasröntgen)
- A kezelőorvos nem hajlandó további folyadékot adni a liberális protokoll szerint
- A kezelőorvos nem hajlandó vasopresszorokat alkalmazni a korlátozó protokoll szerint.
- Jelenlegi vagy küszöbön álló döntés a legtöbb/minden életfenntartó kezelés visszatartásáról; ez nem zárja ki azokat a betegeket, akik elkötelezték magukat a teljes támogatás mellett, kivéve a kardiopulmonális újraélesztést
- Azonnali sebészeti beavatkozást úgy terveztek, hogy a vizsgálati eljárásokat ne lehessen követni
- Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korlátozó folyadékok
Az általános megközelítés az, hogy vazopresszorokat alkalmaznak a hipotenzió kezelésére, szemben az intravénás folyadékkal.
Karbantartó folyadékokat nem szabad használni.
|
Előnyös vazopresszorként a noradrenalint alkalmazzák, és titrálják, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm és 75 Hgmm között érjék el.
A „mentőfolyadékok” 500 ml-es bóluszként is beadhatók, ha az előre meghatározott mentőkritériumok teljesülnek.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Liberal Fluids
Az általános megközelítés a folyékony bólusok alkalmazása a hipotenzió kezelésére.
|
További 2 literes intravénás folyadékinfúzió a beiratkozáskor (a második literről lemondhat, ha a MAP/SBP és a szívfrekvencia normalizálódott, és klinikai értékelés, ha a beteg az első liter után folyadékban van).
Adjon be 500 ml-es folyadékból készült bóluszokat a folyadékkioldáshoz mindaddig, amíg 5 liter beadásra kerül, vagy az akut térfogat-túlterhelés klinikai tünetei ki nem alakulnak.
A "mentő vazopresszorok" 5 liter folyadék után adhatók akut térfogati túlterhelés kialakulása esetén, vagy ha más előre meghatározott mentési kritériumok teljesülnek.
Bármilyen izotóniás krisztalloid (normál sóoldat, Ringer-laktát, kiegyensúlyozott oldat, például plazmolit) megengedett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhalálozás a hazabocsátás előtt a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolástól a hazabocsátásig a 90. napig bezárólag.
|
Az elsődleges kimenetel bármilyen okból bekövetkezett halál volt, mielőtt a 90. napon hazaengedték.
A pontbecslések Kaplan-Meier görbékből származtak.
A korlátozó folyadék csoportban 109 haláleset és 5 cenzúrázott adattal rendelkező beteg, a liberális csoportban 116 halálozás és 4 cenzúrázott adattal rendelkező beteg volt.
Az otthont ugyanolyan vagy hasonló környezetként határoztuk meg, mint ahol a beteg a betegsége előtt tartózkodott.
Így, ha egy beteg magánlakásból érkezett, és a kórházból rehabilitációs helyre bocsátották, akkor a létfontosságú állapotát a magánlakásba való visszatérésig értékeltük. A létfontosságú állapot meghatározása a következő módszerek bármelyikével történt: kórlap áttekintése, telefonhívások betegnek, meghatalmazottnak vagy egészségügyi intézménynek, gyászjelentések áttekintése vagy a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ Nemzeti Halálozási Indexének (NDI) információinak áttekintése.
|
A véletlen besorolástól a hazabocsátásig a 90. napig bezárólag.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARDS fejlesztése
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Az ARDS jelenlétét és súlyosságát a PaO2/FiO2 arány vagy az SpO2/FiO2 arány, valamint az ARDS mellkasröntgen áttekintése révén történő megerősítése határozza meg.
|
7 nappal a randomizálás után
|
|
Orgonatámogató Ingyenes Napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Az a beteg, aki életben van, és nincs asszisztált légzés, új vesepótló kezelés vagy vazopresszorok (kivéve a 48 óra előtti vazopresszor használatát).
Bármely nap, amikor a beteg életben van és szervtámogatás nélkül, azt jelenti, hogy életben van, és nincs szervtámogatás.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Ventilátormentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A lélegeztetőgép-mentes napok 28 nap mínusz a gépi lélegeztetés időtartama a 28. napig.
Azok a résztvevők, akik nem élik túl a 28. napot, nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vesepótló mentes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A véletlen besorolás és a 28 nap közötti naptári napok száma, amíg a beteg életben van, és nincs vesepótló kezelés.
A 28. nap előtt elhunyt betegek nulla vesepótlásmentes napot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vasopressormentes napok
Időkeret: A 2. tanulmányi naptól a 28. napig
|
Azon naptári napok száma, amelyek a 2. naptól (a jogosultság a randomizációt követő 48 órától kezdődően) és a 26. nap múlva eltelt napok között vannak, amíg a beteg életben van, és vazopresszor terápia nélkül van.
Azok a betegek, akik a 28. nap előtt haltak meg, nulla vazopresszormentes napot kapnak.
|
A 2. tanulmányi naptól a 28. napig
|
|
ICU ingyenes napok
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Az intenzív osztályon kívül a 28. napig életben töltött napok száma.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Kórházmentes napok a hazabocsátáshoz
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Életben töltött napok a kórházi elbocsátás után a 28. napig.
Azok a betegek, akik a 28. napon vagy azt megelőzően halnak meg, nulla kórházi szabadnapot kapnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Új intubáció invazív mechanikus lélegeztetéssel 28 napra
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Azok a betegek, akik invazív mechanikus lélegeztetést kapnak endotracheális vagy tracheostomiás szondán keresztül, kivéve azokat, akiket kizárólag egy eljárás miatt intubáltak, és 24 órán belül extubáltak a vizsgálat 28. napjáig, megfelelnek ennek a végpontnak.
A nem invazív gépi lélegeztetés nem szerepel eredményként.
Ez egy bináris eredmény.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vesepótló terápia megkezdése
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
A 28. napig (új) vesepótló kezelésben részesülő betegek.
Azok a betegek, akik a jelenlegi szepszis betegség előtt megkezdett krónikus vesepótló kezelésben részesültek, nem feleltek meg ennek a végpontnak.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Vesebetegség: A kreatinin-alapú globális eredmények (KIDGO) pontszámának változása a kiindulási érték és 72 óra között
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
A vesefunkció értékelése a KDIGO staging rendszerrel (csak a szérum kreatinin kritériumok használatával) a kiindulási érték és a randomizálást követő 72 óra között a de novo akut vesekárosodás (AKI) (például az AKI kritériumainak teljesítése a KDIGO kritériumok alapján) vagy az AKI rosszabbodása (pl. , egyre súlyosabb). A krónikus vesepótló kezelésben részesülő betegek nem voltak alkalmasak erre a végpont meghatározására. 1-3 pontozás (szérum kreatininszint alapján; a magasabb pontszám a veseműködés romlását jelzi):
|
72 órával a randomizálás után
|
|
Változás a SOFA (szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése) pontszámában
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
A SOFA pontszámot a beiratkozáskor és 72 óra elteltével számították ki a klinikailag rendelkezésre álló adatok alapján. Összpontszám: 0-4 pont; 4 = a legrosszabb eredmény. Az alapvonalon nem elérhető értékeket normálisnak tekintettük. 72 órás értékelés: A hiányzó értékek esetében a legközelebbi, korábban ismert értéket vittük tovább. SOFA Scoring Breakout (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent; klinikailag jelentős szervi elégtelenség a LOVERS esetében az alapvonalnál 2 vagy több ponttal magasabb SOFA-pontszámként volt meghatározva):
|
72 órával a randomizálás után
|
|
Új kezdetű pitvari vagy kamrai aritmia
Időkeret: 28 nappal a randomizálás után
|
Egy vagy több epizód előfordulása (több mint 1 percig SVT és AF esetén, több mint 15 másodperc VT esetén) rögzítésre kerül a 28. napon keresztül.
|
28 nappal a randomizálás után
|
|
Bármilyen okból, bármely helyen bekövetkezett halál a 90. napon
Időkeret: A véletlen besorolástól a 90. napig bezárólag
|
Az alanyokkal a 90. napon felvették a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjanak túlélési állapotukról a pácienssel vagy családtagjaival telefonon, vagy az orvosi feljegyzések és a nyilvánosan elérhető adatforrások áttekintésével.
|
A véletlen besorolástól a 90. napig bezárólag
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Alan Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Norepinefrin
- Érszűkítő szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETAL03 CLOVERS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó
Klinikai vizsgálatok a Korai vazopresszorok
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityBefejezve
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Társadalmi kommunikáció késleltetésEgyesült Államok