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Kristalloide Liberale oder Vasopressoren Frühe Wiederbelebung bei Sepsis (CLOVERS)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Boyd Taylor Thompson, Massachusetts General Hospital
Multizentrische, prospektive, randomisierte, nicht verblindete Interventionsstudie der Phase 3 zu Flüssigkeitsbehandlungsstrategien in den ersten 24 Stunden bei Patienten mit Sepsis-induzierter Hypotonie. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer restriktiven Flüssigkeitsstrategie (zunächst Vasopressoren gefolgt von Notfallflüssigkeiten) im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitsstrategie (zuerst Flüssigkeiten gefolgt von Notfallvasopressoren) auf die 90-Tage-Mortalität im Krankenhaus bei Patienten mit Sepsis zu bestimmen -induzierte Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Eine restriktive (vs. liberale) Flüssigkeitsbehandlungsstrategie während der ersten 24 Stunden der Wiederbelebung bei Sepsis-induzierter Hypotonie wird die 90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus reduzieren.

  1. Wir legen großen Wert auf frühes Screening und Protokolleinleitung und nehmen maximal 2320 Patienten mit Verdacht auf Sepsis-induzierte Hypotonie auf.

    • Alle Patienten erhalten mindestens 1 Liter Flüssigkeit, bevor sie die Einschlusskriterien der Studie erfüllen (und nicht mehr als 3 Liter vor der Randomisierung).
    • Die Patienten werden innerhalb von 4 Stunden nach Erfüllung der Studieneinschlusskriterien aufgenommen
    • Jede Art von isotonischem Kristalloid (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat oder eine ausgewogene Lösung wie Plasmalyte) ist zulässig.

  2. Restriktive Flüssigkeiten (frühe Vasopressoren) Gruppe

    • Norepinephrin wird als bevorzugter Vasopressor verwendet und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 65 mmHg und 75 mmHg zu erreichen
    • „Rescue-Flüssigkeiten“ können als 500-ml-Boli verabreicht werden, wenn die vordefinierten Rescue-Kriterien erfüllt sind

  3. Liberale Flüssigkeiten (Flüssigkeiten zuerst)

    • 2-Liter-Infusion bei der Aufnahme (auf den zweiten Liter kann verzichtet werden, wenn MAP/SBP und Herzfrequenz normalisiert sind, und auf eine klinische Beurteilung, wenn der Patient nach dem ersten Liter mit Flüssigkeit versorgt ist).
    • Verabreichen Sie 500-ml-Flüssigkeitsboli für Flüssigkeitsauslöser, bis 5 Liter verabreicht wurden oder sich klinische Anzeichen einer akuten Volumenüberlastung entwickeln
    • „Rescue-Vasopressoren“ können nach 5 Litern Flüssigkeit, bei Entwicklung einer akuten Volumenüberlastung oder wenn andere vordefinierte Rescue-Kriterien erfüllt sind, verabreicht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center (LSU)
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Brigham and Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 30033
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University OHSU
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • UPMC Shadyside
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine vermutete oder bestätigte Infektion (weitgehend definiert durch Verabreichung oder geplante Verabreichung von Antibiotika)
  • Sepsis-induzierte Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder MAP < 65 mmHg nach mindestens 1 Liter Flüssigkeit (*Flüssigkeiten einschließlich präklinische Flüssigkeiten; der Blutdruck muss unter jedem bekannten oder berichteten prämorbiden Ausgangswert liegen ).

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Erfüllung der Einschlusskriterien sind mehr als 4 Stunden oder seit der Aufnahme ins Krankenhaus 24 Stunden vergangen
  • Der Patient hat bereits 3 Liter intravenöse Flüssigkeit erhalten (einschließlich präklinischem Volumen)
  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Hypotonie mit Verdacht auf eine andere Ursache als eine Sepsis (z. Hämorrhagischer Schock)
  • Der Blutdruck liegt auf bekanntem oder berichtetem Ausgangswert
  • Schwerer Volumenmangel aufgrund eines anderen akuten Zustands als Sepsis. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes hat der Patient einen anderen akuten Zustand als Sepsis, der einen *schweren Volumenmangel verursacht (oder darauf hinweist); Beispiele umfassen: diabetische Ketoazidose, starkes Erbrechen oder Durchfall, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand und Hyperthermie ohne Anstrengung (Hitzschlag); schwer ist durch die Notwendigkeit einer erheblichen intravenösen Flüssigkeitsverabreichung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung definiert
  • Lungenödem oder klinische Anzeichen einer neuen Flüssigkeitsüberladung (z. beidseitiges Knistern, neuer Sauerstoffbedarf, neues peripheres Ödem, Flüssigkeitsüberlastung auf Röntgen-Thorax)
  • Der behandelnde Arzt ist nicht bereit, zusätzliche Flüssigkeiten gemäß den Anweisungen des liberalen Protokolls zu verabreichen
  • Der behandelnde Arzt ist nicht bereit, Vasopressoren gemäß den Anweisungen des restriktiven Protokolls zu verwenden.
  • Aktuelle oder bevorstehende Entscheidung, die meisten/alle lebenserhaltenden Behandlungen zurückzuhalten; dies schließt diejenigen Patienten nicht aus, die sich einer vollständigen Unterstützung mit Ausnahme der Herz-Lungen-Wiederbelebung verschrieben haben
  • Sofortiger chirurgischer Eingriff geplant, so dass Studienverfahren nicht befolgt werden konnten
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Restriktive Flüssigkeiten
Der allgemeine Ansatz wird darin bestehen, Vasopressoren anstelle von intravenösen Flüssigkeiten zur Behandlung von Hypotonie einzusetzen. Wartungsflüssigkeiten sollten nicht verwendet werden.
Arzneimittel: Frühe Vasopressoren
Norepinephrin wird als bevorzugter Vasopressor verwendet und titriert, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) zwischen 65 mmHg und 75 mmHg zu erreichen. „Rescue-Flüssigkeiten“ können als 500-ml-Boli verabreicht werden, wenn die vordefinierten Rescue-Kriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • Noradrenalin
Sonstiges: Liberale Flüssigkeiten
Der allgemeine Ansatz besteht darin, Flüssigkeitsboli zur Behandlung von Hypotonie zu verwenden.
Sonstiges: Frühe Flüssigkeiten
Zusätzliche intravenöse Flüssigkeitsinfusion von 2 Litern bei der Einschreibung (kann auf den zweiten Liter verzichtet werden, wenn MAP/SBP und Herzfrequenz normalisiert sind, und auf eine klinische Beurteilung, wenn der Patient nach dem ersten Liter voll mit Flüssigkeit ist). Verabreichen Sie 500-ml-Flüssigkeitsbolus für Flüssigkeitsauslöser, bis 5 Liter verabreicht wurden oder sich klinische Anzeichen einer akuten Volumenüberlastung entwickeln. „Rettungsvasopressoren“ können nach 5 Litern Flüssigkeit, bei Entwicklung einer akuten Volumenüberlastung oder wenn andere vordefinierte Rettungskriterien erfüllt sind, verabreicht werden. Jede Art von isotonischem Kristalloid (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, ausgewogene Lösung wie Plasmalyt) ist zulässig.
Andere Namen:
  • Ausgeglichene kristalloide Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod vor der Entlassung nach Hause am 90. Tag
Zeitfenster: Von der Randomisierung über die Entlassung nach Hause bis einschließlich Tag 90.
Der primäre Endpunkt war der Tod jeglicher Ursache vor der Entlassung nach Hause am 90. Tag. Punktschätzungen basierten auf Kaplan-Meier-Kurven. In der restriktiven Flüssigkeitsgruppe gab es 109 Todesfälle und 5 Patienten mit zensierten Daten und in der liberalen Gruppe 116 Todesfälle und 4 Patienten mit zensierten Daten. Wir definierten „Zuhause“ als die gleiche Umgebung oder eine ähnliche Umgebung wie die, in der der Patient lebte, bevor er krank wurde. Wenn also ein Patient aus einer Privatwohnung stammte und aus dem Krankenhaus in eine Rehabilitationseinrichtung entlassen wurde, beurteilten wir den Vitalstatus bis zur Rückkehr in die Privatwohnung. Der Vitalstatus wurde mithilfe einer der folgenden Methoden ermittelt: Durchsicht der Krankenakte, Telefonanrufe an Patienten, Bevollmächtigte oder Gesundheitseinrichtungen, Überprüfung von Todesanzeigen oder Informationen aus dem National Death Index (NDI) der Centers for Disease Control and Prevention.
Von der Randomisierung über die Entlassung nach Hause bis einschließlich Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von ARDS
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Vorhandensein und Schweregrad von ARDS werden anhand des PaO2/FiO2-Verhältnisses oder des SpO2/FiO2-Verhältnisses und der Bestätigung von ARDS durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bestimmt.
7 Tage nach Randomisierung
Kostenlose Tage für Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Definiert als Patient, der am Leben ist und keine künstliche Beatmung, neue Nierenersatztherapie oder Vasopressoren hat (mit Ausnahme der Verwendung von Vasopressoren vor 48 Stunden). Jeder Tag, an dem ein Patient lebt und keine Organunterstützung hat, ist ein Tag, an dem er lebt und keine Organunterstützung hat.
28 Tage nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Als beatmungsfreie Tage gelten 28 Tage abzüglich der Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag. Teilnehmern, die den 28. Tag nicht überleben, werden keine beatmungsfreien Tage zugeteilt.
28 Tage nach der Randomisierung
Nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Die Anzahl der Kalendertage zwischen der Randomisierung und 28 Tage später, in denen der Patient am Leben ist und keine Nierenersatztherapie mehr hat. Patienten, die vor dem 28. Tag verstorben sind, erhalten keine nierenersatzfreien Tage.
28 Tage nach der Randomisierung
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Vom Studientag 2 bis zum 28. Tag
Die Anzahl der Kalendertage zwischen Tag 2 (Berechtigung beginnt 48 Stunden nach der Randomisierung) und 26 Tage später, an denen der Patient am Leben ist und keine Vasopressortherapie erhält. Patienten, die vor dem 28. Tag verstarben, erhalten keine vasopressorfreien Tage.
Vom Studientag 2 bis zum 28. Tag
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag außerhalb der Intensivstation am Leben verbracht wurden.
28 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausfreie Tage für die Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Tage am Leben nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag. Patienten, die am oder vor dem 28. Tag sterben, erhalten keine krankenhausfreien Tage.
28 Tage nach der Randomisierung
Neue Intubation mit invasiver mechanischer Beatmung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Patienten, die bis zum 28. Studientag eine invasive mechanische Beatmung über einen Endotracheal- oder Tracheostomietubus erhalten, mit Ausnahme derjenigen, die ausschließlich für einen Eingriff intubiert und innerhalb von 24 Stunden extubiert wurden, erreichen diesen Endpunkt. Nicht-invasive mechanische Beatmung wird nicht als Ergebnis berücksichtigt. Dies ist ein binäres Ergebnis.
28 Tage nach der Randomisierung
Einleitung einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Patienten, die bis zum 28. Tag eine (neue) Nierenersatztherapie erhalten. Patienten mit chronischer Nierenersatztherapie, die vor der aktuellen Sepsis-Erkrankung begonnen wurde, waren nicht berechtigt, diesen Endpunkt zu erreichen.
28 Tage nach der Randomisierung
Nierenerkrankung: Änderung des Kreatinin-basierten Global Outcomes (KIDGO)-Scores zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung

Beurteilung der Nierenfunktion mithilfe des KDIGO-Stufensystems (nur unter Verwendung von Serumkreatinin-Kriterien) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach der Randomisierung, um eine de novo akute Nierenschädigung (AKI) (z. B. Erfüllung der AKI-Kriterien nach KDIGO-Kriterien) oder eine Verschlechterung der AKI (z. B. , zunehmender Schweregrad). Patienten unter chronischer Nierenersatztherapie waren für diese Endpunktbestimmung nicht geeignet.

Bewertung von 1–3 (anhand des Serumkreatininspiegels; ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion hin):

  1. Kreatininspiegel 1,5-1,9 mal Ausgangswert ODER >/= 0,3 mg/dl (>/= 25,5 umol/l) Anstieg
  2. Kreatininspiegel 2,0-2,9-facher Ausgangswert
  3. Kreatininspiegel 3,0-facher Ausgangswert ODER Anstieg des Serumkreatinins auf >/= 4,0 mg/dl (>/= 353 umol/l) ODER Beginn einer Nierenersatztherapie
72 Stunden nach der Randomisierung
Änderung des SOFA-Scores (Sepsis Related Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung

Der SOFA-Score wurde bei der Einschreibung und nach 72 Stunden anhand klinisch verfügbarer Daten berechnet. Gesamtscore: 0–4 Punkte; 4 = schlechtestes Ergebnis. Werte, die zu Studienbeginn nicht verfügbar waren, wurden als normal angenommen. 72-Stunden-Bewertung: Für fehlende Werte wurde der nächstgelegene bisher bekannte Wert übernommen. SOFA-Score-Breakout (niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis; klinisch signifikantes Organversagen für CLOVERS wurde als SOFA-Score definiert, der 2 oder mehr Punkte über dem Ausgangswert lag):

  • Koagulation (Blutplättchen, ×10³/µL): Punktzahl = 0: >150; 1: </= 150; 2: </= 100; 3: </= 50; 4: </= 2
  • Leber (Bilirubin, mg/dl): Punktzahl: 0: <1,2; 1: 1,2-1,9; 2: 2,0–5,9; 3: 6,0–11,9; 4: >11,9
  • Herz-Kreislauf (Hypotonie): Punktzahl: 0: keine Hypotonie; 1: Mittlerer arterieller Druck <70 mmHg; 2: Dopamin</=5 ODER irgendein Dobutamin; 3: Dopanim >5, Adrenalin </=0 oder Norepi </=0,1; 4: Dop >15, epi >0,1 oder norepi >0,1
  • Nieren (Kreatinin, mg/dl oder Urinausscheidung, ml/Tag): Punktzahl: 0: <1,2; 1: 1,2-1,9; 3: 2,0–3,4; 3: 3,5-4,9 oder <500; 4: >4,9 oder <200
72 Stunden nach der Randomisierung
Neu auftretende atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Das Auftreten einer oder mehrerer Episoden (länger als 1 Minute bei SVT und VHF, > 15 Sekunden bei VT) im Laufe des 28. Tages wird aufgezeichnet.
28 Tage nach der Randomisierung
Tod aus jeglicher Ursache an jedem Ort bis zum Tag 90
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis einschließlich Tag 90
Die Probanden wurden am 90. Tag kontaktiert, um ihren Überlebensstatus durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten oder Familienmitgliedern oder durch Durchsicht von Krankenakten und öffentlich zugänglichen Datenquellen zu ermitteln.
Von der Randomisierung bis einschließlich Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Alan Schoenfeld, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETAL03 CLOVERS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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