H. Pylori 박멸 보조요법으로서 프로바이오틱스 치료의 효능 및 안전성
H. 파일로리 박멸 보조 요법으로서 Normia® 프로바이오틱 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시판 후 연구
이 연구의 목적은 H. Pylori 감염 치료에 표준 삼중 요법 접근법으로 추가 요법으로 사용되는 Normia® 프로바이오틱의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 H. Pylori 박멸률을 높이는 보조 요법으로서 Normia® 프로바이오틱의 효능을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 매일 사용하는 Normia® 프로바이오틱의 안전성 프로파일, 예. 부작용 수 감소 및 박멸 요법에 대한 순응도 향상
- 다양한 인구통계 하위 그룹에서 Normia® 프로바이오틱의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
소화기 전문의와 일반의는 특정 적응증에서 유일한 또는 (더 자주) 보조 요법으로 프로바이오틱 제제를 처방할 가능성이 점점 더 커지고 있습니다. 유럽 헬리코박터 연구 그룹(European Helicobacter Study Group)의 현재 보고서에서 "특정 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 부작용을 줄이는 보조 치료로서 유망한 결과를 보여준다"고 언급한 현재 보고서에서 상당한 진전이 이루어졌습니다. 이 단계에서 프로바이오틱스는 D 등급 권장 사항으로 분류됩니다. 그렇기 때문에 연구자들은 그러한 효과가 임상 환경에서 객관적으로 입증되기 위해서는 임상 연구가 필요하다고 생각합니다.
연구자들은 시장에서 쉽게 구할 수 있는 알려진 프로바이오틱스 조성물을 준비하고 이러한 접근 방식이 장점과 단점을 모두 보여줄 수밖에 없는 실제 환경에서 명확하게 정의되고 충분히 빈번한 적응증을 기반으로 임상 시험을 수행하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- University Hospital Rijeka
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. Pylori 감염 확인.
- 그렇지 않으면 H. pylori 박멸 요법을 받는 건강한 피험자.
- 16세 이상.
- 남성과 여성 과목.
- 임의의 연구 절차를 거치기 전에 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 악성 질환, 중증 신장/간 장애, HIV 감염 등의 중증 질환
- 당뇨병, 고혈압, 간질 또는 동맥경화증과 같이 치료 중이고 잘 조절되는 만성 질환은 제외 기준이 아닙니다.
- 프로토콜을 준수할 정신적 능력이 없는 피험자.
- 마약 중독 또는 알코올 중독.
- 주치의의 의견으로 연구 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.
- 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린, 미정질 셀룰로오스; 하이프로멜로스, 이산화규소(E551), 스테아르산마그네슘, 착색제: 이산화티타늄(E171) 표준 H. 파이로리 제균 요법에 추가된 위약 초기 요법 7일(항생제 2개 + PPI), 이후 PPI 단독 요법 21일 . PPI 치료 종료 후 2주 후 후속 방문에서 피험자를 볼 수 있습니다. |
말토덱스트린, 미정질 셀룰로오스; 하이프로멜로스, 이산화규소(E551), 스테아르산마그네슘, 착색제: 이산화티탄(E171)
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활성 비교기: 노미아
Lactobacillus rhamnosus GG, LGG® 및 Bifidobacterium, BB-12® Normia® probiotic을 표준 H. Pylori 제균 치료에 추가하여 초기 치료 7일(항생제 2개 + PPI) 후 PPI 단독 치료 21일.
1일 2회/14일 1캡슐 PPI 요법 종료 2주 후 후속 방문에서 피험자를 볼 수 있습니다.
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1일 2회 1캡슐/14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 삼중 요법에 대한 추가 요법으로 Normia® 프로바이오틱을 사용한 H.Pylori 감염 박멸 비율
기간: 40-44일
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연구 참여 기간은 주치의가 처방한 치료 기간에 따라 달라집니다. 각 피험자에게 처방되는 기본(삼중) 요법의 정확한 유형은 의사의 재량에 따릅니다. 이 적응증에 대한 표준 요법을 가정하면 연구에 가능한 가장 짧은 참여는 다음과 같습니다.
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40-44일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Normia® probiotic을 보조 요법으로 사용하는 H. pylori 제균 3중 요법의 부작용 수 감소
기간: 40-44일
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피험자는 이 적응증에 대해 "황금 표준"으로 간주되는 요법을 받게 됩니다(3중 요법 박멸 프로토콜).
위약을 투여받은 피험자는 표준 삼중 요법도 받게 될 것입니다.
|
40-44일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Goran Hauser, MD,PhD, UH Rijeka
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JGL/02/09
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