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표준 유도 요법에 부적합한 신규 급성골수성백혈병 진단 환자에서 BST-236의 효능 및 안전성 (ELPIS)

2023년 7월 26일 업데이트: BioSight Ltd.

표준 유도 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 성인의 단일 제제로서 BST-236의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 목적은 고령 또는 동반 질환으로 인해 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 BST-236의 이점, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. BST-236으로 치료한 후 완전 관해(CR) 비율은 유사한 모집단의 과거 데이터에서 보고된 CR 비율과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BST-236은 유리 시타라빈에 대한 전신 노출을 감소시키면서 표적 세포 내에서 시타라빈을 방출하도록 설계된 시타라빈 프로 약물입니다. 따라서 BST-236은 의학적으로 부적합하거나 표준 시타라빈 요법으로 치료할 수 없는 노인에게 고용량의 시타라빈을 전달할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 가설을 검증하는 것을 목적으로 한다.

이 연구는 표준 요법에 부적합한 AML로 새로 진단된 성인을 대상으로 공개 라벨, 단일군, 단일 제제, 다기관 연구입니다. 환자는 정맥 주사 BST-236으로 6일 치료의 최대 4개 과정을 받게 됩니다. 1~2개의 입문 과정과 1~2개의 통합 과정. 연구 참여는 치료 및 추적 기간을 포함하여 52주입니다. 생존 평가를 위한 추가 연구 후 1년 추적 조사는 선택 사항입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
        • West Virginia University
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, 이스라엘, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세

  2. 세계보건기구(WHO)의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류에 대한 2016 개정판에 따른 AML: 말초 혈액 또는 골수에서 ≥20% 모세포

    1. 새로운 AML 또는
    2. MDS에 이차적인 AML 또는
    3. 잠재적인 백혈병 치료제 또는 제제(예: 방사선 요법, 알킬화제, 토포이소머라제 II 억제제) 최소 2년 동안 차도의 원발성 악성종양

  3. 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않습니다.

    1. 연령 ≥75세 또는
    2. 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 18세 이상의 연령:

    나. 다음 중 적어도 하나에 의해 반영되는 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 동반질환:

    • 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%
    • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력 ≤65% 예상
    • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤65% 예상 ii. 약물로 조절되는 만성 안정형 협심증 또는 울혈성 심부전 iii. 안트라사이클린 요법에 대한 기타 금기사항(문서화해야 함) iv. 조사자가 문서화해야 하는 집중 관해 유도 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 기타 동반이환
  4. 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault(C-G)로 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정) ≥45mL/분
  5. 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배
  6. 알려진 길버트병 병력으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 스크리닝 시 2
  8. 연구에 참여하기 전에 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)를 준비하고 제공할 수 있음
  9. 가임 여성은 BST-236 치료 과정의 첫 번째 날로부터 48시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 가임 여성 또는 남성은 스크리닝 1개월 전부터 시작하여 마지막 BST-236 투여일 이후 3개월까지 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(또는 파트너가 사용하도록 해야 합니다). 이 연구에는 다음이 포함됩니다: 외과적 살균, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치, 지속성 주사 피임약, 파트너의 정관 절제술 또는 살정제가 포함된 이중 장벽 방법 콘돔 또는 격막)
  11. 환자는 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  12. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 재발성 또는 불응성 AML
  2. 환자는 급성 전골수성 백혈병
  3. AML에 대한 모든 이전 치료(수산화요소 또는 저메틸화제(HMA)를 사용한 최대 1회 치료 과정 제외)
  4. 환자는 골수 섬유증, 본태성 혈소판증가증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 및 BCR-ABL1 전위가 있는 AML을 포함한 골수 증식성 신생물(MPN) 병력이 있습니다.
  5. 시타라빈을 활성 성분으로 포함하는 약물의 이전 사용(연구 개시 전)
  6. 연구 제1일로부터 30일 이내에 MDS 치료를 위한 임의의 HMA 사용
  7. 이전 임상시험 참여 및/또는 초기 선별 평가의 90일 이내 또는 시험 약물의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물 사용
  8. 말초 백혈구(WBC) 수치 > 30,000 /μL, 최초 BST-236 투여 전 48시간. Hydroxyurea 투여 또는 백혈구성분채집술은 이 기준을 충족하도록 허용됩니다.
  9. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)
  10. 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환의 존재
  11. 지난 12개월 이내에 악성 질환의 진단(합병증이 없는 피부의 기저 세포 암종, "상피" 암종, 또는 치유 가능성이 높은 절제 또는 방사선 조사를 받았고 화학 요법으로 치료되지 않은 기타 국소 악성 종양 제외)
  12. AML 이외의 활성 악성 질환
  13. AML의 연수막/중추신경계 침범
  14. AML의 유일한 증상인 골수성 육종
  15. 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 시술(예: 피부 생검) BST-236 투여 전 14일
  16. 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 4 울혈성 심부전
  17. 만성 저산소혈증 환자에서 하루 15시간 이상 지속적인 산소치료가 필요한 호흡곤란
  18. BST-236 및/또는 시타라빈과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  19. AML 이외의 알려진 의학적 상태로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 경우
  20. 활동성/만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 표면 항원(HBsAg) 기반), C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV)(양성 HCV 항체(Ab) 기반) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)- 1 또는 HIV-2(양성 HIV 항체 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BST-236
BST-236 정맥 주사, 4.5g/m2/d 또는 2.5g/m2/d, 6일 동안
의약품: BST-236
1~4코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해
기간: 유도/재유도 과정 28-35일차
BM 폭발 <5%; Auer 막대를 사용한 순환 폭발 및 폭발의 부재; 골수 외 질환의 부재; ANC >1.0x 109/L(1,000/μL); 혈소판 수 >100 x 109/L(100,000/μL)
유도/재유도 과정 28-35일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioSight Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BST002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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