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Efficacia e sicurezza della BST-236 nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, non idonei per la terapia di induzione standard (ELPIS)

26 luglio 2023 aggiornato da: BioSight Ltd.

Uno studio di fase 2b in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BST-236 come agente singolo negli adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi, non idonei per la terapia di induzione standard

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di BST-236 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi che non sono idonei per la chemioterapia di induzione standard a causa dell'età avanzata o di comorbilità. Il tasso di remissione completa (CR) dopo il trattamento con BST-236 verrà confrontato con il tasso di CR riportato nei dati storici in una popolazione simile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BST-236 è un pro farmaco citarabina progettato per rilasciare citarabina all'interno delle cellule bersaglio con ridotta esposizione sistemica alla citarabina libera. In quanto tale, BST-236 può consentire la somministrazione di alte dosi di citarabina a adulti non idonei dal punto di vista medico o anziani che altrimenti non potrebbero essere trattati con la terapia standard a base di citarabina. Questo studio mira a convalidare questa ipotesi.

Lo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, a singolo agente, multicentrico su adulti con LMA di nuova diagnosi non idonei alla terapia standard. I pazienti riceveranno fino a 4 cicli di trattamento di sei giorni con BST-236 per via endovenosa; 1 o 2 corsi introduttivi seguiti da 1 o 2 corsi di consolidamento. La partecipazione allo studio sarà di 52 settimane compresi i periodi di trattamento e di follow-up. Un ulteriore follow-up post-studio di 1 anno per la valutazione della sopravvivenza è facoltativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israele, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥18 anni di età

  2. LMA secondo la revisione del 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta: blasti ≥20% nel sangue periferico o nel midollo

    1. de-novo AML o
    2. AML secondario a MDS o
    3. AML secondaria all'esposizione a terapie o agenti potenzialmente leucemogeni (ad es. radioterapia, agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi II) con il tumore maligno primario in remissione da almeno 2 anni

  3. Non idoneo per la chemioterapia di induzione standard;

    1. Età ≥75 anni o
    2. Età ≥18 anni con almeno una delle seguenti comorbilità:

    io. Comorbidità cardiache o polmonari clinicamente significative, come evidenziato da almeno uno di:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50%
    • Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) ≤65% del previsto
    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤65% del previsto ii. Angina cronica stabile o insufficienza cardiaca congestizia controllata con farmaci iii. Altre controindicazioni alla terapia con antracicline (devono essere documentate) iv. Altre comorbidità che lo sperimentatore giudica incompatibili con la chemioterapia di induzione della remissione intensiva, che deve essere documentata
  4. Clearance della creatinina (stimata dal Cockroft-Gault (C-G) o misurata dalla raccolta delle urine delle 24 ore) ≥45 ml/min
  5. Enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  6. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN a meno che non sia dovuta a una storia nota di malattia di Gilbert
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 allo screening
  8. Preparato e in grado di fornire il consenso informato scritto (firmato e datato), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio prima dell'ammissione allo studio
  9. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore dal primo giorno di qualsiasi ciclo di trattamento con BST-236
  10. Le donne o gli uomini in età fertile devono utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) due forme di metodi contraccettivi efficaci a partire da 1 mese prima dello screening e fino a 3 mesi dopo l'ultimo giorno di somministrazione di BST-236 (metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio include: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivi iniettabili a lunga durata d'azione, vasectomia del partner o preservativo o diaframma con metodo a doppia barriera con spermicida)
  11. Il paziente deve volontariamente firmare e datare un ICF, approvato da un Comitato Etico Indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedura specifica dello studio
  12. Il paziente deve essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una LMA recidivante o refrattaria
  2. Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta
  3. Qualsiasi trattamento precedente per AML (ad eccezione di idrossiurea o fino a un ciclo di trattamento con agenti ipometilanti (HMA))
  4. Il paziente ha una storia di neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa mielofibrosi, trombocitemia essenziale, policitemia vera, leucemia mieloide cronica (LMC) con o senza traslocazione di BCR-ABL1 e AML con traslocazione di BCR-ABL1
  5. Uso precedente (prima dell'inizio dello studio) di farmaci contenenti citarabina come ingrediente attivo
  6. Uso di qualsiasi HMA per il trattamento di MDS entro 30 giorni dallo studio Day 1
  7. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica e/o uso di un farmaco sperimentale entro 90 giorni o almeno 5 emivite del farmaco testato (qualunque sia il più lungo) dalla valutazione iniziale dello screening
  8. Conta dei globuli bianchi periferici (WBC) >30.000 /µL nelle 48 ore precedenti la prima somministrazione della dose di BST-236. La somministrazione di idrossiurea o la leucaferesi è consentita per soddisfare questo criterio
  9. Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
  10. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, presenza di anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
  11. Diagnosi di malattia maligna nei 12 mesi precedenti (escluso carcinoma basocellulare della pelle senza complicanze, carcinoma "in-situ" o altro tumore maligno locale asportato o irradiato con un'alta probabilità di cura e non trattato con chemioterapia)
  12. Malattia maligna attiva diversa dalla leucemia mieloide acuta
  13. Coinvolgimento leptomeningeo/del sistema nervoso centrale dell'AML
  14. Il sarcoma mieloide come unica manifestazione di AML
  15. Procedura chirurgica, escluso il posizionamento del catetere venoso centrale o altre procedure minori (ad es. biopsia cutanea) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di BST-236
  16. Angina instabile, aritmia cardiaca significativa o insufficienza cardiaca congestizia di classe 4 secondo la New York Heart Association (NYHA)
  17. Mancanza di respiro che richiede un trattamento continuo con ossigeno per almeno 15 ore al giorno in pazienti cronicamente ipossiemici
  18. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a BST-236 e/o citarabina
  19. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi attribuita a qualsiasi condizione medica nota diversa dall'AML
  20. Infezione attiva/cronica da virus dell'epatite B (HBV) (basata su antigene di superficie positivo (HBsAg)), infezione da virus dell'epatite C (HCV) (HCV) (basata su anticorpo HCV positivo (Ab)) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)- 1 o HIV-2 (basato su anticorpi HIV positivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BST-236
BST-236 per via endovenosa, 4,5 g/m2/giorno o 2,5 g/m2/giorno, per 6 giorni
Droga: BST-236
Da 1 a 4 portate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Giorno 28-35 del corso di inserimento/riinserimento
come blasti BM <5%; assenza di blasti circolanti e blasti con bacchette di Auer; assenza di malattia extramidollare; ANC >1,0x 109/L (1.000/μL); conta piastrinica >100 x 109/L (100.000/μL)
Giorno 28-35 del corso di inserimento/riinserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSight Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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