Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BST-236 hos nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi, olämplig för standardinduktionsterapi (ELPIS)

26 juli 2023 uppdaterad av: BioSight Ltd.

En fas 2b öppen, enkelarms-, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BST-236 som enstaka medel hos vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), ej kvalificerad för standardinduktionsterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan, säkerheten och farmakokinetiken (PK) av BST-236 hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till standardinduktionskemoterapi på grund av hög ålder eller komorbiditeter. Frekvensen för fullständig remission (CR) efter behandling med BST-236 kommer att jämföras med den CR-frekvens som rapporterats i historiska data i en liknande population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BST-236 är ett cytarabin pro-läkemedel designat för att frigöra cytarabin inuti målcellerna med minskad systemisk exponering för fritt cytarabin. Som sådan kan BST-236 möjliggöra leverans av höga doser av cytarabin till medicinskt olämpliga eller äldre vuxna som annars inte kan behandlas med standardbehandling med cytarabin. Denna studie syftar till att validera denna hypotes.

Studien är en öppen, enarms-, multicenterstudie med singelmedel på vuxna med nydiagnostiserad AML som är olämpliga för standardterapi. Patienterna kommer att få upp till 4 kurser med sex dagars behandling med intravenös BST-236; 1 eller 2 introduktionskurser följt av 1 till 2 konsolideringskurser. Studiedeltagandet kommer att vara 52 veckor inklusive behandlings- och uppföljningsperioder. Ytterligare 1 års uppföljning efter studien för utvärdering av överlevnad är valfri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ≥18 år

  2. AML enligt 2016 års revision av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av myeloida neoplasmer och akut leukemi: ≥20 % blaster i perifert blod eller märg

    1. de-novo AML eller
    2. AML sekundärt till MDS eller
    3. AML sekundärt till exponering för potentiellt leukemogena terapier eller medel (t.ex. strålbehandling, alkyleringsmedel, topoisomeras II-hämmare) med den primära maligniteten i remission i minst 2 år

  3. Inte kvalificerad för standardinduktionskemoterapi;

    1. Ålder ≥75 år eller
    2. Ålder ≥18 år med minst en av följande komorbiditeter:

    i. Kliniskt signifikanta hjärt- eller lungkomorbiditeter, som återspeglas av minst en av:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %
    • Lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≤65 % av förväntat
    • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤65 % av förväntat ii. Kronisk stabil angina eller kongestiv hjärtsvikt kontrollerad med medicin iii. Andra kontraindikationer mot antracyklinbehandling (måste dokumenteras) iv. Annan komorbiditet som utredaren bedömer som oförenlig med intensiv remissionsinduktionskemoterapi, som måste dokumenteras
  4. Kreatininclearance (uppskattad av Cockroft-Gault (C-G) eller mätt med 24 timmars urinsamling) ≥45 mL/min
  5. Leverenzymer (aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger de övre normalgränserna (ULN)
  6. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN såvida det inte beror på känd historia av Gilberts sjukdom
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 vid screening
  8. Förberedd och kan ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av studiekrav och begränsningar innan antagning till studien
  9. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar efter den första dagen av en BST-236 behandlingskur
  10. Kvinnor eller män av reproduktionspotential måste använda (eller låta sin partner använda) två former av effektiva preventivmetoder från 1 månad före screening och fram till 3 månader efter den sista BST-236 administreringsdagen (acceptabla preventivmedel i denna studie inkluderar: kirurgisk sterilisering, intrauterina enheter, orala preventivmedel, p-plåster, långverkande injicerbara preventivmedel, partners vasektomi eller dubbelbarriärmetoden kondom eller diafragma med spermiedödande medel)
  11. Patienten måste frivilligt underteckna och datera en ICF, godkänd av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
  12. Patienten måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har återfall eller refraktär AML
  2. Patienten har akut promyelocytisk leukemi
  3. All tidigare behandling för AML (förutom hydroxiurea eller upp till en behandlingskur med hypometylerande medel (HMA))
  4. Patienten har tidigare haft myeloproliferativ neoplasm (MPN) inklusive myelofibros, essentiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloisk leukemi (CML) med eller utan BCR-ABL1-translokation och AML med BCR-ABL1-translokation
  5. Tidigare användning (före studiestart) av läkemedel som innehåller cytarabin som en aktiv ingrediens
  6. Användning av någon HMA för behandling av MDS inom 30 dagar efter studiedag 1
  7. Deltagande i en tidigare klinisk prövning och/eller användning av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar eller minst 5 halveringstider av det testade läkemedlet (beroende på vilket som är längre) efter den initiala screeningbedömningen
  8. Antal perifera vita blodkroppar (WBC) >30 000 /µL under de 48 timmarna före den första dosen av BST-236. Hydroxyureaadministration eller leukaferes tillåts uppfylla detta kriterium
  9. Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
  10. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd, förekomst av laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien baserat på utredarens bedömning
  11. Diagnos av malign sjukdom under de senaste 12 månaderna (exklusive basalcellscancer i huden utan komplikationer, "in-situ" karcinom eller annan lokal malignitet utskuren eller bestrålad med hög sannolikhet för bot och inte behandlad med kemoterapi)
  12. Aktiv malign sjukdom annan än AML
  13. Leptomeningeal/centrala nervsystemets involvering av AML
  14. Myeloid sarkom som en enda manifestation av AML
  15. Kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av central venkateter eller andra mindre ingrepp (t.ex. hudbiopsi) under de 14 dagarna före administrering av BST-236
  16. Instabil angina, betydande hjärtarytmi eller New York Heart Association (NYHA) klass 4 hjärtsvikt
  17. Andnöd som kräver kontinuerlig syrgasbehandling i minst 15 timmar per dag hos kroniskt hypoxemiska patienter
  18. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som BST-236 och/eller cytarabin
  19. Förväntad livslängd kortare än 3 månader tillskriven något annat känt medicinskt tillstånd än AML
  20. Aktiv/kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion (baserat på positivt ytantigen (HBsAg)), hepatit C-virus (HCV)-infektion (HCV) (baserat på positiv HCV-antikropp (Ab)), eller humant immunbristvirus (HIV)- 1 eller HIV-2 (baserat på positiv HIV-antikropp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BST-236
BST-236 Intravenös, 4,5 g/m2/d eller 2,5 g/m2/d, i 6 dagar
Läkemedel: BST-236
1 till 4 kurser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: Dag 28-35 av introduktion/återintroduktionskurs
som BM-sprängningar <5%; frånvaro av cirkulerande sprängningar och sprängningar med Auer-stavar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC >1,0 x 109/L (1 000/μL); trombocytantal >100 x 109/L (100 000/μL)
Dag 28-35 av introduktion/återintroduktionskurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioSight Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BST002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på BST-236

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera