Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BST-236 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej (ELPIS)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: BioSight Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BST-236 jako jedynego leku u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej

Celem tego badania jest ocena korzyści, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) BST-236 u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące. Odsetek całkowitej remisji (CR) po leczeniu BST-236 zostanie porównany z odsetkiem CR odnotowanym w danych historycznych w podobnej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BST-236 jest pro lekiem cytarabiny przeznaczonym do uwalniania cytarabiny wewnątrz komórek docelowych przy zmniejszonej ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną cytarabinę. Jako taki, BST-236 może umożliwiać podawanie wysokich dawek cytarabiny niesprawnym medycznie lub osobom starszym, które w inny sposób nie mogą być leczone standardową terapią cytarabiną. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie tej hipotezy.

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, jednoramiennym, obejmującym osoby dorosłe z nowo rozpoznaną AML, które nie kwalifikują się do standardowej terapii. Pacjenci otrzymają do 4 kursów sześciodniowego leczenia dożylnym BST-236; 1 lub 2 kursy wprowadzające, a następnie 1 lub 2 kursy konsolidacyjne. Udział w badaniu wyniesie 52 tygodnie, w tym okresy leczenia i obserwacji. Dodatkowa roczna obserwacja po badaniu w celu oceny przeżycia jest opcjonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Izrael, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥18 lat

  2. AML według rewizji klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. nowotworów szpikowych i ostrej białaczki: ≥20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku

    1. de novo AML lub
    2. AML wtórny do MDS lub
    3. AML wtórna do narażenia na potencjalnie białaczkowe terapie lub czynniki (np. radioterapia, środki alkilujące, inhibitory topoizomerazy II) z pierwotnym nowotworem w remisji od co najmniej 2 lat

  3. Nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii indukcyjnej;

    1. Wiek ≥75 lat lub
    2. Wiek ≥18 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:

    ja. Klinicznie istotne choroby współistniejące serca lub płuc, odzwierciedlone przez co najmniej jedną z następujących chorób:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50%
    • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% oczekiwanej
    • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤65% oczekiwanej ii. Przewlekła stabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca kontrolowana lekami iii. Inne przeciwwskazania do leczenia antracyklinami (należy udokumentować) iv. Inne choroby współistniejące, które Badacz uzna za niezgodne z chemioterapią indukującą intensywną remisję, które muszą być udokumentowane
  4. Klirens kreatyniny (oszacowany za pomocą skali Cockrofta-Gaulta (C-G) lub mierzony na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) ≥45 ml/min
  5. Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  6. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, chyba że z powodu znanej historii choroby Gilberta
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 podczas badania przesiewowego
  8. Przygotowany i zdolny do wyrażenia pisemnej (podpisanej i opatrzonej datą) świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami badania przed dopuszczeniem do badania
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od pierwszego dnia każdego cyklu leczenia BST-236
  10. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować (lub zlecić swojemu partnerowi stosowanie) dwie formy skutecznej antykoncepcji, począwszy od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i do 3 miesięcy po ostatnim dniu podania BST-236 (dopuszczalne metody antykoncepcji w to badanie obejmuje: sterylizację chirurgiczną, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, długodziałające środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wazektomię partnera lub metodę podwójnej bariery prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym)
  11. Pacjent musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą ICF, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań
  12. Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta wystąpiła nawrotowa lub oporna na leczenie AML
  2. Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML (z wyjątkiem hydroksymocznika lub maksymalnie jednego kursu leczenia lekami hipometylującymi (HMA))
  4. U pacjenta występował w wywiadzie nowotwór mieloproliferacyjny (MPN), w tym zwłóknienie szpiku, nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa, przewlekła białaczka szpikowa (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML z translokacją BCR-ABL1
  5. Wcześniejsze stosowanie (przed rozpoczęciem badania) leków zawierających cytarabinę jako substancję czynną
  6. Stosowanie dowolnego HMA w leczeniu MDS w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  7. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym i/lub stosowanie badanego leku w ciągu 90 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) wstępnej oceny przesiewowej
  8. Liczba białych krwinek obwodowych (WBC) >30 000 /µl w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki BST-236. Podanie hydroksymocznika lub leukafereza mogą spełnić to kryterium
  9. Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  10. Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, obecność nieprawidłowości laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogą uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu na podstawie oceny badacza
  11. Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry bez powikłań, raka „in situ” lub innego miejscowego nowotworu wyciętego lub napromienianego z dużym prawdopodobieństwem wyleczenia i nieleczonego chemioterapią)
  12. Aktywna choroba nowotworowa inna niż AML
  13. Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych/ośrodkowego układu nerwowego w AML
  14. Mięsak szpikowy jako jedyna manifestacja AML
  15. Zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia cewnika do żyły centralnej lub inne drobne zabiegi (np. biopsja skóry) w ciągu 14 dni przed podaniem BST-236
  16. Niestabilna dławica piersiowa, znaczne zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca klasy 4 według New York Heart Association (NYHA)
  17. Duszność wymagająca ciągłego podawania tlenu przez co najmniej 15 godzin dziennie u pacjentów z przewlekłą hipoksemią
  18. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym jak BST-236 i/lub cytarabina
  19. Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przypisana jakiemukolwiek znanemu schorzeniu innemu niż AML
  20. Aktywne/przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (na podstawie obecności antygenu powierzchniowego (HBsAg)), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (HCV) (na podstawie obecności przeciwciał przeciw HCV (Ab)) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)- 1 lub HIV-2 (w oparciu o pozytywne przeciwciała przeciwko HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BST-236
BST-236 Dożylnie, 4,5 g/m2/d lub 2,5 g/m2/d, przez 6 dni
Lek: BST-236
1 do 4 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego/ponownego
jako wybuchy BM <5%; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; ANC >1,0x 109/l (1000/μl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/μl)
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego/ponownego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSight Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BST002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na BST-236

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj