Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BST-236:n teho ja turvallisuus äskettäin diagnosoiduissa akuutissa myelooisessa leukemiapotilaissa, jotka eivät sovellu tavanomaiseen induktiohoitoon (ELPIS)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BioSight Ltd.

Vaiheen 2b avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus BST-236:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksittäisenä lääkkeenä aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei sovellu standardiinduktiohoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BST-236:n hyötyjä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiokemoterapiaan korkean iän tai muiden sairauksien vuoksi. Täydellisen remission (CR) määrää BST-236-hoidon jälkeen verrataan CR-asteeseen, joka on raportoitu historiallisissa tiedoissa samanlaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BST-236 on sytarabiinipro-lääke, joka on suunniteltu vapauttamaan sytarabiinia kohdesolujen sisällä vähentäen systeemistä altistusta vapaalle sytarabiinille. Sellaisenaan BST-236 voi mahdollistaa suurten sytarabiiniannosten toimittamisen lääketieteellisesti huonokuntoisille tai vanhemmille aikuisille, joita ei muuten voida hoitaa tavanomaisella sytarabiinihoidolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tämä hypoteesi.

Tutkimus on avoin, yksihaarainen, yksittäinen lääkeaine, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon. Potilaat saavat enintään neljä kuuden päivän hoitojaksoa suonensisäisellä BST-236:lla; 1 tai 2 perehdytyskurssia, jota seuraa 1-2 lujituskurssia. Tutkimukseen osallistuminen kestää 52 viikkoa sisältäen hoito- ja seurantajaksot. Ylimääräinen vuoden jälkeinen seuranta eloonjäämisen arvioimiseksi on valinnainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen ≥18-vuotias

  2. AML Maailman terveysjärjestön (WHO) myelooisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan: ≥20 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä

    1. de-novo AML tai
    2. AML toissijainen MDS tai
    3. AML, joka johtuu altistumisesta mahdollisesti leukemogeenisille hoidoille tai aineille (esim. sädehoito, alkyloivat aineet, topoisomeraasi II:n estäjät), joiden primaarinen maligniteetti on remissiovaiheessa vähintään 2 vuotta

  3. Ei oikeutettu tavalliseen induktiokemoterapiaan;

    1. Ikä ≥75 vuotta tai
    2. Ikä ≥ 18 vuotta, jolla on vähintään yksi seuraavista sairauksista:

    i. Kliinisesti merkittävät sydän- tai keuhkosairaudet, jotka ilmenevät ainakin yhdestä seuraavista:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 %
    • Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤65 % odotetusta
    • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤65 % odotetusta ii. Krooninen stabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta hallinnassa lääkkeillä iii. Muut antrasykliinihoidon vasta-aiheet (täytyy dokumentoida) iv. Muu rinnakkaissairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina intensiivisen remissioinduktiokemoterapian kanssa, mikä on dokumentoitava
  4. Kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin (C-G) arvioima tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella mitattu) ≥45 ml/min
  5. Maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  6. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei se johdu tunnetusta Gilbertin taudista
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 seulonnassa
  8. Valmistautunut ja kykenevä antamaan kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus, joka sisältää tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ennen tutkimukseen pääsyä
  9. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa minkä tahansa BST-236-hoitojakson ensimmäisestä päivästä
  10. Lisääntymiskykyisten naisten tai miesten tulee käyttää (tai antaa hänen kumppaninsa käyttää) kahta tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen 1 kuukautta ennen seulontaa ja 3 kuukautta viimeisen BST-236-antopäivän jälkeen (hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tähän tutkimukseen kuuluvat: kirurginen sterilointi, kohdunsisäiset laitteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, pitkävaikutteiset ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, kumppanin vasektomia tai kaksoisestemenetelmällä käytettävä kondomi tai pallea spermisidillä)
  11. Potilaan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä ICF ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  12. Potilaan on kyettävä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on uusiutunut tai refraktorinen AML
  2. Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  3. Mikä tahansa aikaisempi AML-hoito (paitsi hydroksiurea tai enintään yksi hoitojakso hypometyloivilla aineilla (HMA))
  4. Potilaalla on ollut myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN), mukaan lukien myelofibroosi, essentiaalinen trombosytemia, polycythemia vera, krooninen myelooinen leukemia (CML) BCR-ABL1-translokaatiolla tai ilman ja AML BCR-ABL1-translokaatiolla
  5. Sytarabiinia aktiivisena aineosana sisältävien lääkkeiden aikaisempi käyttö (ennen tutkimuksen aloittamista).
  6. Minkä tahansa HMA:n käyttö MDS:n hoitoon 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  7. Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän tai vähintään 5 testatun lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) alustavasta seulontaarvioinnista
  8. Perifeeristen valkosolujen (WBC) määrä >30 000 /µL 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä BST-236-annoksen antoa. Hydroksiurean antaminen tai leukafereesi saa täyttää tämän kriteerin
  9. Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion perusteella
  11. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien komplikaatioton ihon tyvisolusyöpä, "in situ" karsinooma tai muu paikallinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu tai säteilytetty suurella todennäköisyydellä parantua ja jota ei ole hoidettu kemoterapialla)
  12. Muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus kuin AML
  13. Leptomeningeaalinen / keskushermosto AML:n osallisuus
  14. Myelooinen sarkooma AML:n ainoana ilmentymänä
  15. Kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrin asennusta tai muita pieniä toimenpiteitä (esim. ihobiopsia) 14 päivän aikana ennen BST-236:n antamista
  16. Epästabiili angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  17. Hengenahdistus, joka vaatii jatkuvaa happihoitoa vähintään 15 tuntia vuorokaudessa kroonisesti hypoksemiapotilailla
  18. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin BST-236 ja/tai sytarabiini
  19. Elinajanodote alle 3 kuukautta johtuen mistä tahansa muusta tunnetusta sairaudesta kuin AML:stä
  20. Aktiivinen/krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (perustuu positiiviseen pinta-antigeeniin (HBsAg)), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCV) (perustuu positiiviseen HCV-vasta-aineeseen (Ab)) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) - 1 tai HIV-2 (perustuu positiiviseen HIV-vasta-aineeseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BST-236
BST-236 suonensisäisesti, 4,5 g/m2/d tai 2,5 g/m2/d, 6 päivän ajan
Lääke: BST-236
1-4 kurssia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: Perehdytys-/uudelleenoppimiskurssin päivät 28-35
BM-räjähdyksenä <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC > 1,0 x 109/l (1 000/μl); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/μl)
Perehdytys-/uudelleenoppimiskurssin päivät 28-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSight Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BST002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset BST-236

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa