Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BST-236 hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi, uegnet for standard induksjonsterapi (ELPIS)

26. juli 2023 oppdatert av: BioSight Ltd.

En fase 2b åpen, enkeltarms-, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BST-236 som enkeltmiddel hos voksne med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML), ikke kvalifisert for standard induksjonsterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere fordelen, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av BST-236 hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi på grunn av høy alder eller komorbiditeter. Frekvensen for fullstendig remisjon (CR) etter behandling med BST-236 vil bli sammenlignet med CR-raten rapportert i historiske data i en lignende populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BST-236 er et cytarabin pro-medikament utviklet for å frigjøre cytarabin inne i målcellene med redusert systemisk eksponering for fritt cytarabin. Som sådan kan BST-236 muliggjøre levering av høye doser cytarabin til medisinsk uegnede eller eldre voksne som ellers ikke kan behandles med standard cytarabinbehandling. Denne studien tar sikte på å validere denne hypotesen.

Studien er en åpen, enkeltarms-, multisenterstudie med enkelt-middel hos voksne med nylig diagnostisert AML som er uegnet for standardbehandling. Pasientene vil få opptil 4 kurer med seks dagers behandling med intravenøs BST-236; 1 eller 2 introduksjonskurs etterfulgt av 1 til 2 konsolideringskurs. Studiedeltakelsen vil vare 52 uker inkludert behandlings- og oppfølgingsperioder. Ytterligere 1 års oppfølging etter studie for evaluering av overlevelse er valgfritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥18 år

  2. AML i henhold til 2016-revisjonen til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av myeloide neoplasmer og akutt leukemi: ≥20 % blaster i perifert blod eller marg

    1. de-novo AML eller
    2. AML sekundært til MDS eller
    3. AML sekundært til eksponering for potensielt leukemogene terapier eller midler (f. strålebehandling, alkyleringsmidler, topoisomerase II-hemmere) med den primære maligniteten i remisjon i minst 2 år

  3. Ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi;

    1. Alder ≥75 år eller
    2. Alder ≥18 år med minst én av følgende komorbiditeter:

    Jeg. Klinisk signifikant hjerte- eller lungekomorbiditet, som reflektert av minst én av:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 %
    • Lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≤65 % av forventet
    • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤65 % av forventet ii. Kronisk stabil angina eller kongestiv hjertesvikt kontrollert med medisiner iii. Andre kontraindikasjoner mot antracyklinbehandling (må dokumenteres) iv. Annen komorbiditet som etterforskeren vurderer som uforenlig med intensiv remisjon induksjonskjemoterapi, som må dokumenteres
  4. Kreatininclearance (estimert av Cockroft-Gault (C-G) eller målt ved 24 timers urinsamling) ≥45 ml/min.
  5. Leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  6. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN med mindre det skyldes kjent historie med Gilberts sykdom
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 ved screening
  8. Forberedt og i stand til å gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke, som inkluderer overholdelse av studiekrav og restriksjoner før opptak til studiet
  9. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer etter den første dagen av ethvert BST-236-behandlingsforløp
  10. Kvinner eller menn med reproduktivt potensial må bruke (eller la partneren bruke) to former for effektive prevensjonsmetoder fra 1 måned før screening og inntil 3 måneder etter siste BST-236 administrasjonsdag (akseptable prevensjonsmetoder i denne studien inkluderer: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler, partnerens vasektomi eller dobbeltbarrieremetoden kondom eller diafragma med spermicid)
  11. Pasienten må frivillig signere og datere en ICF, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer
  12. Pasienten må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tilbakefall eller refraktær AML
  2. Pasienten har akutt promyelocytisk leukemi
  3. Eventuell tidligere behandling for AML (unntatt hydroksyurea eller opptil ett behandlingskur med hypometylerende midler (HMA))
  4. Pasienten har tidligere hatt myeloproliferativ neoplasma (MPN) inkludert myelofibrose, essensiell trombocytemi, polycytemia vera, kronisk myeloid leukemi (CML) med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML med BCR-ABL1-translokasjon
  5. Tidligere bruk (før studiestart) av legemidler som inneholder cytarabin som aktiv ingrediens
  6. Bruk av enhver HMA for behandling av MDS innen 30 dager etter studiedag 1
  7. Deltakelse i en tidligere klinisk utprøving og/eller bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager eller minst 5 halveringstider av testet legemiddel (det som er lengst) etter første screeningsvurdering
  8. Antall perifere hvite blodlegemer (WBC) >30 000 /µL i løpet av 48 timer før første BST-236-doseadministrering. Hydroxyurea-administrasjon eller leukaferese er tillatt for å oppfylle dette kriteriet
  9. Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
  10. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstedeværelse av laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse basert på etterforskerens vurdering
  11. Diagnose av ondartet sykdom i løpet av de siste 12 månedene (unntatt basalcellekarsinom i huden uten komplikasjoner, "in-situ" karsinom eller annen lokal malignitet utskåret eller bestrålet med høy sannsynlighet for helbredelse og ikke behandlet med kjemoterapi)
  12. Aktiv malign sykdom annet enn AML
  13. Leptomeningeal/sentralnervesystemets involvering av AML
  14. Myeloid sarkom som eneste manifestasjon av AML
  15. Kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av sentralt venekateter eller andre mindre prosedyrer (f. hudbiopsi) i løpet av 14 dager før BST-236-administrasjon
  16. Ustabil angina, betydelig hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse 4 kongestiv hjertesvikt
  17. Kortpustethet som krever kontinuerlig oksygenbehandling i minst 15 timer per dag hos kronisk hypoksemiske pasienter
  18. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som BST-236 og/eller cytarabin
  19. Forventet levealder kortere enn 3 måneder tilskrevet en annen kjent medisinsk tilstand enn AML
  20. Aktiv/kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (basert på positivt overflateantigen (HBsAg)), hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (HCV) (basert på positivt HCV-antistoff (Ab)), eller humant immunsviktvirus (HIV)- 1 eller HIV-2 (basert på positivt HIV-antistoff)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BST-236
BST-236 Intravenøs, 4,5 g/m2/d eller 2,5 g/m2/d, i 6 dager
Legemiddel: BST-236
1 til 4 kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: Dag 28-35 av induksjons-/gjenintroduksjonskurs
som BM sprengninger <5%; fravær av sirkulerende sprengninger og sprengninger med Auer-stenger; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC >1,0 x 109/L (1000/μL); antall blodplater >100 x 109/L (100 000/μL)
Dag 28-35 av induksjons-/gjenintroduksjonskurs

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSight Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BST002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på BST-236

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere