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Eficacia y seguridad de BST-236 en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, no aptos para la terapia de inducción estándar (ELPIS)

26 de julio de 2023 actualizado por: BioSight Ltd.

Un estudio de fase 2b abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de BST-236 como agente único en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada, no elegibles para la terapia de inducción estándar

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio, la seguridad y la farmacocinética (PK) de BST-236 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que no son elegibles para la quimioterapia de inducción estándar debido a la edad avanzada o las comorbilidades. La tasa de remisión completa (RC) después del tratamiento con BST-236 se comparará con la tasa de RC informada en datos históricos en una población similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BST-236 es un profármaco de citarabina diseñado para liberar citarabina dentro de las células diana con una exposición sistémica reducida a la citarabina libre. Como tal, BST-236 puede permitir la administración de altas dosis de citarabina a adultos mayores o sin aptitud médica que, de otro modo, no pueden ser tratados con la terapia estándar de citarabina. Este estudio pretende validar esta hipótesis.

El estudio es un estudio abierto, de un solo brazo, de un solo agente, multicéntrico en adultos con LMA recién diagnosticada que no son aptos para la terapia estándar. Los pacientes recibirán hasta 4 ciclos de tratamiento de seis días con BST-236 intravenoso; 1 o 2 cursos de inducción seguidos de 1 a 2 cursos de consolidación. La participación en el estudio será de 52 semanas, incluidos los períodos de tratamiento y seguimiento. Un seguimiento adicional de 1 año posterior al estudio para la evaluación de la supervivencia es opcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥18 años de edad

  2. LMA según la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias mieloides y leucemia aguda de la Organización Mundial de la Salud (OMS): ≥20 % de blastos en sangre periférica o médula

    1. LMA de novo o
    2. LMA secundaria a SMD o
    3. LMA secundaria a la exposición a terapias o agentes potencialmente leucemogénicos (p. radioterapia, agentes alquilantes, inhibidores de la topoisomerasa II) con la neoplasia maligna primaria en remisión durante al menos 2 años

  3. No elegible para quimioterapia de inducción estándar;

    1. Edad ≥75 años o
    2. Edad ≥18 años con al menos una de las siguientes comorbilidades:

    i. Comorbilidades cardíacas o pulmonares clínicamente significativas, reflejadas en al menos una de las siguientes:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50%
    • Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) ≤65 % de lo esperado
    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤65% del esperado ii. Angina crónica estable o insuficiencia cardiaca congestiva controlada con medicación iii. Otra(s) contraindicación(es) para la terapia con antraciclinas (deben documentarse) iv. Otra comorbilidad que el investigador considere incompatible con la quimioterapia intensiva de inducción a la remisión, que debe documentarse
  4. Aclaramiento de creatinina (estimado por Cockroft-Gault (C-G) o medido por recolección de orina de 24 horas) ≥45 mL/min
  5. Enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces los límites superiores de lo normal (ULN)
  6. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x ULN a menos que se deba a antecedentes conocidos de enfermedad de Gilbert
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 en la selección
  8. Preparado y capaz de dar un consentimiento informado por escrito (firmado y fechado), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del estudio antes de la admisión al estudio
  9. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas posteriores al primer día de cualquier ciclo de tratamiento con BST-236.
  10. Las mujeres o los hombres en edad reproductiva deben usar (o hacer que su pareja use) dos formas de métodos anticonceptivos efectivos a partir de 1 mes antes de la selección y hasta 3 meses después del último día de administración de BST-236 (métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble barrera, condón o diafragma con espermicida)
  11. El paciente debe firmar y fechar voluntariamente un ICF, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico
  12. El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene LMA recidivante o refractaria
  2. El paciente tiene leucemia promielocítica aguda
  3. Cualquier tratamiento previo para la AML (excepto hidroxiurea o hasta un curso de tratamiento con agentes hipometilantes (HMA))
  4. El paciente tiene antecedentes de neoplasia mieloproliferativa (NMP) que incluye mielofibrosis, trombocitemia esencial, policitemia vera, leucemia mieloide crónica (LMC) con o sin translocación BCR-ABL1 y AML con translocación BCR-ABL1
  5. Uso previo (antes del inicio del estudio) de medicamentos que contienen citarabina como ingrediente activo
  6. Uso de cualquier HMA para el tratamiento de MDS dentro de los 30 días del estudio Día 1
  7. Participación en un ensayo clínico anterior y/o uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o al menos 5 vidas medias del fármaco probado (lo que sea más largo) de la evaluación de detección inicial
  8. Recuento de glóbulos blancos periféricos (WBC)> 30,000 / µL en las 48 horas anteriores a la administración de la primera dosis de BST-236. Se permite la administración de hidroxiurea o leucaféresis para cumplir con este criterio.
  9. Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
  10. Cualquier condición médica o quirúrgica, presencia de anomalías de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio según el criterio del investigador.
  11. Diagnóstico de enfermedad maligna dentro de los 12 meses anteriores (excluyendo carcinoma de células basales de la piel sin complicaciones, carcinoma "in situ" u otra malignidad local extirpada o irradiada con alta probabilidad de curación y no tratada con quimioterapia)
  12. Enfermedad maligna activa distinta de la AML
  13. Compromiso leptomeníngeo/del sistema nervioso central de la LMA
  14. Sarcoma mieloide como única manifestación de LMA
  15. Procedimiento quirúrgico, excluyendo la colocación de un catéter venoso central u otros procedimientos menores (p. biopsia de piel) en los 14 días previos a la administración de BST-236
  16. Angina inestable, arritmia cardíaca significativa o insuficiencia cardíaca congestiva de clase 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  17. Dificultad para respirar que requiere tratamiento continuo con oxígeno durante al menos 15 horas al día en pacientes con hipoxemia crónica
  18. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a BST-236 y/o citarabina
  19. Esperanza de vida inferior a 3 meses atribuida a cualquier afección médica conocida que no sea AML
  20. Infección activa/crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (basada en antígeno de superficie positivo (HBsAg)), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (VHC) (basada en anticuerpos positivos contra el VHC (Ab)) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)- 1 o VIH-2 (basado en anticuerpos VIH positivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BST-236
BST-236 Intravenoso, 4,5 g/m2/d o 2,5 g/m2/d, durante 6 días
Droga: BST-236
1 a 4 cursos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: Día 28-35 de curso de inducción/re inducción
como explosiones de BM <5%; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; RAN >1,0x 109/L (1000/μL); recuento de plaquetas >100 x 109/L (100 000/μL)
Día 28-35 de curso de inducción/re inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioSight Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BST002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BST-236

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