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치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는 T 세포(면역 세포의 일종) 림프종에서 일반적인 화학 요법 치료(모가물리주맙)에 항암제인 Hu5F9-G4(마그롤리맙)를 추가하는 테스트

2025년 9월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성/불응성 치료 T 세포 림프종에서 모가물리주맙과 조합된 Hu5F9-G4(마그롤리맙)의 1b/2상 연구

이 Ib/II상 시험은 IB-IV 기 균상 식육종 또는 Sezary 증후군 유형의 T 세포 림프종 환자를 치료하기 위해 모가물리주맙과 병용 투여했을 때 마그롤리맙의 최상의 용량과 가능한 이점 및/또는 부작용을 확인합니다. 재발) 또는 치료에 반응하지 않음(불응성). 마그롤리맙 및 모가물리주맙은 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다. 모가물리주맙과 병용한 마그롤리맙 치료는 이전에 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 T 세포 림프종 환자에서 일반적인 치료보다 더 오랜 기간 동안 암을 안정화시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 안전성 및 독성 프로필을 특성화하고 모가물리주맙과 병용하여 제공될 때 Hu5F9-G4(마그롤리맙)의 안전한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위함. (1단계) II. Hu5F9-G4(마그롤리맙) 및 모가물리주맙의 조합 대 모가물리주맙 단독의 적어도 6개월 지속(ORR6)의 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자의 비율을 비교하기 위함. (2단계)

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. (1단계)

II. Hu5F9-G4(마그롤리맙) 및 모가물리주맙의 조합 대 모가물리주맙 단독의 효능을 하기 종점에 대해 비교하기 위해(상 II):

IIa. 전체 응답률(ORR) 4개월 이상 지속되는 전체 반응률(ORR4); 최소 12개월 동안 지속되는 전체 응답률(ORR12).

IIb. 응답 기간(DOR). IIc. 무진행 생존(PFS). IId. 다음 치료까지의 시간(TTNT).

탐구 목표:

I. (I상 및 II상)을 포함하는 모가물리주맙 및 Hu5F9-G4(마그롤리맙)에 대한 반응과 상관관계가 있는 잠재적 바이오마커를 확인하기 위해:

Ia. CCR4의 발현. Ib. 체세포 돌연변이 및 생식계열 다형성. IC. 림프종 및 면역 미세 환경의 표현형. ID. 식균 작용의 기능 분석.

개요: 이것은 1b상, 마그롤리맙의 용량 감소 연구에 이어 2상 연구입니다. Ib상 연구의 환자는 Arm I에서와 같이 치료를 받습니다. II상 연구의 환자는 Arm I 또는 Arm II에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 주기 1-2 동안 매주 2-3시간에 걸쳐 마그롤리맙을 정맥내(IV)로 투여받은 다음 주기 3-12 동안 2주마다(Q2W) 투여받습니다. 환자는 또한 주기 1 동안 매주 최소 60분 동안 모가물리주맙 IV를 투여받은 다음 주기 2-12 동안 Q2W를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 진단 CT, 혈액 샘플 수집을 받고 스크리닝 및 연구 중에 피부 펀치 생검을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 주기 1 동안 매주 최소 60분 이상 모가물리주맙 IV를 받은 다음 주기 2-12 동안 Q2W를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 최소 2회 전체 치료 주기를 받았고 진행성 질환(PD)이 있거나 최소 6회 전체 치료 주기를 받았고 안정적인 질병(SD)을 가진 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다. 환자는 PET/CT 또는 진단 CT, 혈액 샘플을 받습니다. 스크리닝 및 연구 중에 피부 펀치 생검을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류(Swerdlow et al., 2017)에 의한 진균식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)의 진단, 수정된 국제피부림프종학회(ISCL)/유럽기구에 의한 IB-IV기 암 연구 및 치료(EORTC) 분류(Olsen et al., 2011), 스크리닝 시 대세포 형질전환(LCT) 없음. 이전 LCT 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 환자는 이전에 적어도 한 번의 전신 요법을 받았어야 합니다.

  • 나이 >= 18세

    • 현재 18세 미만의 환자에서 모가물리주맙과 병용하여 Hu5F9-G4(마그롤리맙)를 사용하는 경우 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 헤모글로빈 >= 9.5g/dL 및 수혈 독립성(스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 적혈구[RBC] 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의됨)
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
  • 혈소판 >= 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 또는 유전적 동등물이 있는 피험자를 제외)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
  • 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2

  • 환자는 이전 치료에서 첫 번째 치료까지 다음과 같은 최소 휴약 기간을 충족해야 합니다.

    • >= 전신 항암 요법의 경우 3주
    • >= 광선요법, 국소 방사선 요법, 국소 고효능 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드, 국소 질소 머스타드 또는 국소 TLR(toll-like receptor)-효현제에 대해 2주
    • >= 전체 피부 전자빔 요법의 경우 12주 빠르게 진행되는 악성 질환이 있는 참가자는 프로토콜 책임자의 승인을 받아 위 기간이 완료되기 전에 등록할 수 있습니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 최소 3개월 동안 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 Hu5F9-G4(마그롤리맙)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 다른 치료제(모가물리주맙)뿐만 아니라 단일클론 항체 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법; 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안, Hu5F9-G4(마그롤리맙) 및 모가물리주맙 둘 다의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속됩니다. 효과적인 피임법은 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔 + 살정자제 또는 다이어프램 + 살정자제) 또는 이성애 성교의 진정한 금욕으로 정의됩니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 성공적으로 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨)가 아닌 모든 여성을 포함합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 Hu5F9-G4 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (마그롤리맙) 투여

  • 가임 여성 환자는 수유 중이거나 임신 계획이 없어야 하며 무작위 배정 전 30일 이내 및 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    • 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속해야 합니다.
    • 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발하고 정관 수술을 받은 적이 없는 남성 환자는 장벽 피임법(콘돔과 살정제 젤)을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안과 연구 후 4개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량. 파트너가 임신한 경우, 남성 환자는 태아가 연구 치료제에 노출되는 것을 방지하기 위해 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월 동안 장벽 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
  • 필수 생검을 포함하여 진료소 방문 일정 및 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • Hu5F9-G4(마그롤리맙) 또는 CD47-SIRPalpha를 표적으로 하는 임의의 제제를 사용한 사전 치료
  • 모가물리주맙으로 질병의 사전 진행
  • 탈모증 및 림프구 감소증(모든 등급이 허용됨)을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급). 잔여 말초 신경병증이 2등급 이상으로 호전되어야 함
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 지난 3개월 이내에 이식편대숙주병이 있거나 면역 억제가 필요한 동종 조혈모세포 이식 수혜자
  • 최근 3개월 이내에 전신 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 활동성 단순포진 또는 대상포진. 활성 감염의 활성 징후가 없고 마지막 활성 감염이 6개월 이상 전인 헤르페스 예방 대상자는 연구에 참여할 수 있으며 연구 기간 동안 처방된 약물을 계속 복용해야 합니다.
  • 연구에 사용된 Hu5F9-G4(마그롤리맙), 기타 단클론 항체 또는 기타 제제(모가물리주맙)와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

  • 다음과 같이 정의되는 중대한 심폐 질환

    • 지난 6개월 이내의 급성 심근경색
    • 불안정 협심증
    • 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV
  • 항생제가 필요한 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자. 합병증이 없는 포도상구균 집락화/감염에 대한 예방적 항생제를 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
  • 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 약물 남용이 있는 환자
  • 임산부는 Hu5F9-G4(마그롤리맙)가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 단일클론 항체 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 Hu5F9-G4(마그롤리맙)로 치료한 후 이차적으로 모유 수유아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 Hu5F9-G4(마그롤리맙)로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제(모가물리주맙)에도 적용될 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 4주 동안 2단위 이상의 적혈구 수혈이 필요한 것으로 정의되는 적혈구 수혈 의존성이 있는 환자. 선별검사 기간 및 등록 전 적혈구 수혈 허용
  • 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 자가면역성 혈소판감소증, 용혈성 빈혈 또는 에반스 증후군이 있는 환자

  • 등록 당시 다음 약물을 복용 중인 환자:

    • 면역요법 또는 면역억제제(예: 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드) 다음의 경우는 제외:

      • 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
      • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 = 환자가 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 10mg/일 미만의 프레드니손 또는 등가물
      • 저역가 및 중역가 국소 코르티코스테로이드는 환자가 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.
      • 과민 반응(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 전처치)
    • 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자), 에리스로포이에틴 및 다베포에틴 알파 제외
    • 면역 자극 특성이 있거나(예: 겨우살이 추출물) 주요 장기 기능을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약초 요법(예: 하이페리신)
  • 시험에 참여하는 동안 생백신은 허용되지 않습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 장티푸스(경구) 백신 및 비강 내 인플루엔자 백신(예: 독감 미스트). 다만, 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(마그롤리맙, 모가물리주맙), 1b상 및 2상
환자는 주기 1-2 동안 매주 2-3시간 동안 마그롤리맙 IV를 받은 다음 주기 3-12 동안 Q2W를 받습니다. 환자는 또한 주기 1 동안 매주 최소 60분 동안 모가물리주맙 IV를 투여받은 다음 주기 2-12 동안 Q2W를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 PET/CT 또는 진단 CT, 혈액 샘플 수집을 받고 스크리닝 및 연구 중에 피부 펀치 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
생물학적: 마그롤리맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • Hu5F9-G4
  • 오노-7913
  • 오노 7913
  • ONO7913
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 또는 진단 CT 시행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 모가물리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • KW-0761
  • 면역글로불린 G1, 항(CC 케모카인 수용체 CCR4)(Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Heavy Chain), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Kappa-Chain, Dimer
  • KM8761
  • 모가물리주맙-kpkc
  • 포텔리지오
  • KW 0761
  • KW0761
절차: 펀치 생검
피부 펀치 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생검, 펀치
  • 피부의 펀치 생검
활성 비교기: 2군(모가물리주맙), 2상
환자는 주기 1 동안 매주 최소 60분 동안 모가물리주맙 IV를 투여받은 다음 주기 2-12 동안 Q2W를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다. 최소 2회 전체 치료 주기를 받았고 PD가 있거나 최소 6회 전체 치료 주기를 받았고 SD가 있는 환자는 I군으로 교차할 수 있습니다. 환자는 PET/CT 또는 진단 CT, 혈액 샘플 수집을 받고 피부 펀치를 받을 수 있습니다. 스크리닝 및 연구 중 생검.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 또는 진단 CT 시행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 모가물리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • KW-0761
  • 면역글로불린 G1, 항(CC 케모카인 수용체 CCR4)(Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Heavy Chain), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Kappa-Chain, Dimer
  • KM8761
  • 모가물리주맙-kpkc
  • 포텔리지오
  • KW 0761
  • KW0761
절차: 펀치 생검
피부 펀치 생검을 받으십시오
다른 이름들:
  • 생검, 펀치
  • 피부의 펀치 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모가물리주맙(Ib상)과 병용 투여 시 마그롤리맙의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 마그롤리맙 첫 주입(프라이밍 주입) 후 최대 4주
임상 1b상 부분은 Hu5F9-G4(마그롤리맙)의 RP2D를 결정하기 위해 설계되었으며 6~18명의 환자를 등록할 계획이었습니다.
마그롤리맙 첫 주입(프라이밍 주입) 후 최대 4주
6개월 후 전체 반응률(ORR6)(2단계)
기간: 6개월
치료에 부분 또는 완전 반응을 보이고 반응 기간이 6개월 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. 층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 ORR6 비율의 그룹 간 차이를 비교합니다. 또한 치료 의도 집단(치료에 무작위로 배정되고 연구 번호가 할당된 모든 환자)과 효능 평가 세트(처음 12주 동안 치료를 받고 12주차 반응 평가를 완료한 모든 환자)에 대한 2차 분석을 수행합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR)(Ib단계)
기간: 최대 2년
전체 반응 점수에 의해 정의된 대로 치료에 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
4개월 후 전체 반응률(ORR4)(2단계)
기간: 4개월째
치료에 대한 부분 또는 완전 반응과 반응 기간이 4개월 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. 카이제곱법으로 평가하게 됩니다.
4개월째
12개월 전체 반응률(ORR12)(2단계)
기간: 12개월에
치료에 부분 또는 완전 반응을 보이고 반응 기간이 12개월 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. 카이제곱법으로 평가하게 됩니다.
12개월에
무진행 생존(PFS)(2단계)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트로 평가됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년까지 평가
대응 기간(DOR)(2단계)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 평가되는 첫 번째 날짜까지 최대 2년
Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트로 평가됩니다.
완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 평가되는 첫 번째 날짜까지 최대 2년
다음 치료까지의 시간(TTNT)(2단계)
기간: 이 프로토콜에 따른 치료 시작부터 다음 항종양 치료 시기까지, 최대 2년 평가
Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 테스트로 평가됩니다.
이 프로토콜에 따른 치료 시작부터 다음 항종양 치료 시기까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Khodadoust, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-06710 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PHII-203
  • 10384 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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